ELN 2022 i MENAFC (Afrikas mellemøstlige eller nordkyst) patienter med nyligt AML
16. juli 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Validering af brugen af "ELN 2022" Risk Stratification System hos HLA MENAFC-patienter, der nyligt er diagnosticeret med akut myeloid leukæmi
"I daglig klinisk praksis blev 2022 ELN-retningslinjer brugt til at forudsige respons på konventionel behandling og til at vejlede behovet for allogen stamcelletransplantation.
Men teamet må understrege, at ELN-retningslinjer hovedsageligt afspejler relativt unge kaukasiske patienter.
Få undersøgelser har sammenlignet 2017 og 2022 ELN i etnicitetskohorter for at evaluere den potentielle prognostiske værdi af dette nye kriterium i disse befolkningstyper.
For eksempel, med 2022 ELN-retningslinjerne, var den sygdomsfri overlevelse) og den samlede overlevelse for afroamerikaner < 60 år ikke statistisk forskellige mellem intermediære og ugunstige grupper (p=0,30,
p=0,46).
Der var ikke en signifikant forskel mellem gunstige og mellemliggende grupper i DFS (p=0,42,
p=0,42) hos henholdsvis afroamerikanske og latinamerikanske patienter eller i OS (p=0,67) hos latinamerikanske patienter.
Er 2022 ELN gældende for alle etniske undergrupper?
Til dato har ingen undersøgelser undersøgt og valideret dets anvendelighed hos patienter i Mellemøsten eller Nordkysten af Afrika (MENAFC).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 0600
- CHU Nice
-
Kontakt:
- Thomas CLUZEA
- Telefonnummer: +33 0492039025
- E-mail: cluzeau.t@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- CAROLINE FILENI
- E-mail: fileni.c@chu-nice.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
HLA, Afrikas Mellemøstlige eller Nordkyst, patienter med akut myeloid leukæmi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret AML
- Mindst 18 år
- MENAFC (Middle East ern of North Coast of Africa) patienter med HLA HLA > 50 %
- ECOG-ydelsesstatus på 0,1,2,3"
Ekskluderingskriterier:
- Akut promyelocytisk leukæmi
- Patienter i live ved starten af undersøgelsen, som ikke modtog undersøgelsesoplysninger, eller som gjorde indsigelse mod indsamlingen af data"
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter i Mellemøsten eller Nordkysten af Afrika med nyligt AML
Validering og forfining af 2022 European LeukemiaNet genetisk risikostratificering af akut myeloid leukæmi hos MENAFC-patienter
|
Validering og forfining af 2022 European LeukemiaNet genetisk risikostratificering af akut myeloid leukæmi hos MENAFC-patienter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse ifølge ELN 2022 genetisk risikogruppe sammenlignet med ELN 2017
Tidsramme: Tid fra første administration af induktionskemoterapi til død uanset årsag, vurderet op til 01/01/2025
|
Patient i live eller ej.
Patient i live ved sidste opfølgning blev censureret.
|
Tid fra første administration af induktionskemoterapi til død uanset årsag, vurderet op til 01/01/2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse før alloHSCT
Tidsramme: Tid fra datoen for fuldstændig remission til datoen for tilbagefald eller død uanset årsag, vurderet op til 01/01/2025
|
Patient, der fik tilbagefald (bekræftelse med knoglemarvsprøve eller MRD + Minimum residual Disease) / som døde af enhver årsag under opfølgningen eller patient med fuldstændig remission.
|
Tid fra datoen for fuldstændig remission til datoen for tilbagefald eller død uanset årsag, vurderet op til 01/01/2025
|
|
Risikogruppe ifølge 2017 og 2022 ELN
Tidsramme: Ved diagnosen
|
Tilstedeværelse af genetiske abnormiteter, hvilket resulterer i 3 risikokategorier: gunstig, mellemliggende og negativ
|
Ved diagnosen
|
|
Fuldstændige remissionsrater
Tidsramme: Tid fra første administration af induktionskemoterapi til død uanset årsag, vurderet op til 01/01/2025
|
fuldstændig remissionsrater %
|
Tid fra første administration af induktionskemoterapi til død uanset årsag, vurderet op til 01/01/2025
|
|
Sikkerhed og tolerance
Tidsramme: Tid fra første administration af induktionskemoterapi til død uanset årsag, vurderet op til 01/01/2025
|
"Antal kemoterapi-relaterede bivirkninger. Bivirkninger (AE'er) blev evalueret i henhold til fælles terminologikriterier for klassificering af bivirkninger: CTCAE (version 4.0). Grad 1 = Mild - forbigående eller mildt ubehag; ingen begrænsning i aktivitet; ingen medicinsk intervention/behandling påkrævet
|
Tid fra første administration af induktionskemoterapi til død uanset årsag, vurderet op til 01/01/2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24Hemato02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .