ELN 2022 en pacientes de MENAFC (Medio Oriente o costa norte de África) con leucemia mieloide aguda reciente
16 de julio de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Validación del uso del sistema de estratificación de riesgos "ELN 2022" en pacientes HLA MENAFC con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda
"En la práctica clínica diaria, las directrices del ELN de 2022 se utilizaron para predecir la respuesta al tratamiento convencional y guiar la necesidad de un trasplante alogénico de células madre.
Pero el equipo tiene que subrayar que las directrices del ELN reflejan principalmente a pacientes caucásicos relativamente jóvenes.
Pocos estudios han comparado el ELN de 2017 y 2022 en cohortes étnicas para evaluar el valor pronóstico potencial de este nuevo criterio en este tipo de población.
Por ejemplo, con las directrices del ELN de 2022, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general de los afroamericanos < 60 años no fueron estadísticamente diferentes entre los grupos intermedio y adverso (p = 0,30,
p=0,46).
No hubo una diferencia significativa entre los grupos favorable e intermedio en la SLE (p=0,42,
p=0,42) respectivamente en pacientes afroamericanos e hispanos o en OS (p=0,67) en pacientes hispanos.
¿El ELN 2022 es aplicable a todos los subgrupos étnicos?
Hasta la fecha, ningún estudio ha examinado y validado su aplicabilidad en pacientes de Oriente Medio o la costa norte de África (MENAFC).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, Francia, 0600
- CHU NICE
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Contacto:
- Thomas CLUZEA
- Número de teléfono: +33 0492039025
- Correo electrónico: cluzeau.t@chu-nice.fr
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Contacto:
- CAROLINE FILENI
- Correo electrónico: fileni.c@chu-nice.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
HLA, Oriente Medio o Costa Norte de África, pacientes con leucemia mieloide aguda
Descripción
Criterios de inclusión:
- AML recién diagnosticada
- Al menos 18 años
- Pacientes MENAFC (Medio Oriente de la costa norte de África) con HLA HLA > 50%
- Estado funcional ECOG de 0,1,2,3"
Criterio de exclusión:
- Leucemia promielocítica aguda
- Pacientes vivos al inicio del estudio que no recibieron información del estudio o que se opusieron a la recopilación de datos"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de Oriente Medio o la costa norte de África con nueva leucemia mieloide aguda
Validación y perfeccionamiento de la estratificación del riesgo genético de leucemia mieloide aguda de la European LeukemiaNet 2022 en pacientes MENAFC
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Validación y perfeccionamiento de la estratificación del riesgo genético de leucemia mieloide aguda de la European LeukemiaNet 2022 en pacientes MENAFC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global según grupo de riesgo genético ELN 2022 en comparación con ELN 2017
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera administración de quimioterapia de inducción hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta el 01/01/2025
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Paciente vivo o no.
Los pacientes vivos en el último seguimiento fueron censurados.
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Tiempo desde la primera administración de quimioterapia de inducción hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta el 01/01/2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recaídas antes del alloHSCT
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de remisión completa hasta la fecha de recaída o muerte por cualquier causa, evaluado hasta el 01/01/2025
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Paciente que recayó (confirmación con muestra de médula ósea o ERM + Enfermedad mínima residual) / que falleció por cualquier causa durante el seguimiento o paciente con remisión completa.
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Tiempo desde la fecha de remisión completa hasta la fecha de recaída o muerte por cualquier causa, evaluado hasta el 01/01/2025
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Grupo de riesgo según ELN 2017 y 2022
Periodo de tiempo: En el diagnostico
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Presencia de anomalías genéticas que dan lugar a 3 categorías de riesgos: favorable, intermedio y adverso
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En el diagnostico
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Tasas de remisión completa
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera administración de quimioterapia de inducción hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta el 01/01/2025
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tasas de remisión completa %
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Tiempo desde la primera administración de quimioterapia de inducción hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta el 01/01/2025
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Seguridad y tolerancia
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera administración de quimioterapia de inducción hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta el 01/01/2025
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"Número de eventos adversos relacionados con la quimioterapia. Los eventos adversos (EA) se evaluaron de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para la clasificación de eventos adversos: CTCAE (Versión 4.0). Grado 1 = Leve: malestar transitorio o leve; sin limitación de actividad; no se requiere intervención/terapia médica
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Tiempo desde la primera administración de quimioterapia de inducción hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta el 01/01/2025
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24Hemato02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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