ELN 2022 v MENAFC ( Střední východ nebo severní pobřeží Afriky ) pacientů s nově AML
16. července 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Validace použití systému stratifikace rizika „ELN 2022“ u pacientů s HLA MENAFC nově diagnostikovaných akutní myeloidní leukémií
„V každodenní klinické praxi byly směrnice ELN z roku 2022 použity k predikci odpovědi na konvenční léčbu a k vedení potřeby alogenní transplantace kmenových buněk.
Tým však musí zdůraznit, že směrnice ELN odrážejí hlavně relativně mladé bělošské pacienty.
Jen málo studií porovnávalo ELN 2017 a 2022 v etnických kohortách, aby vyhodnotily potenciální prognostickou hodnotu tohoto nového kritéria u těchto typů populace.
Například podle pokynů ELN z roku 2022 se přežití bez onemocnění) a celkové přežití Afroameričanů < 60 let statisticky nelišilo mezi středními a nepříznivými skupinami (p=0,30,
p=0,46).
V DFS nebyl významný rozdíl mezi příznivými a středními skupinami (p=0,42,
p=0,42) u afroamerických a hispánských pacientů nebo v OS (p=0,67) u hispánských pacientů.
Platí ELN 2022 pro všechny etnické podskupiny?
Dosud žádné studie nezkoumaly a nepotvrdily jeho použitelnost u pacientů na Blízkém východě nebo na severním pobřeží Afriky (MENAFC).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francie, 0600
- CHU Nice
-
Kontakt:
- Thomas CLUZEA
- Telefonní číslo: +33 0492039025
- E-mail: cluzeau.t@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- CAROLINE FILENI
- E-mail: fileni.c@chu-nice.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
HLA, Střední východ nebo severní pobřeží Afriky, pacienti s akutní myeloidní leukémií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná AML
- Minimálně 18 let
- Pacienti MENAFC (Blízký východ severního pobřeží Afriky) s HLA HLA > 50 %
- Stav výkonu ECOG 0,1,2,3"
Kritéria vyloučení:
- Akutní promyelocytární leukémie
- Pacienti žijící na začátku studie, kteří neobdrželi informace o studii nebo kteří měli námitky proti shromažďování údajů."
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti na Blízkém východě nebo na severním pobřeží Afriky s nově AML
Ověření a upřesnění strategie 2022 European LeukemiaNet genetické stratifikace rizika akutní myeloidní leukémie u pacientů s MENAFC
|
Ověření a upřesnění strategie 2022 European LeukemiaNet genetické stratifikace rizika akutní myeloidní leukémie u pacientů s MENAFC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití podle geneticky rizikové skupiny ELN 2022 ve srovnání s ELN 2017
Časové okno: Doba od prvního podání indukční chemoterapie do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 01.01.2025
|
Pacient naživu nebo ne.
Pacient naživu při poslední kontrole byl cenzurován.
|
Doba od prvního podání indukční chemoterapie do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 01.01.2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez relapsu před alloHSCT
Časové okno: Doba od data úplné remise do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 01.01.2025
|
Pacient s relapsem (potvrzení vzorkem kostní dřeně nebo MRD + minimální reziduální onemocnění) / který zemřel z jakékoli příčiny během sledování nebo pacient s kompletní remisí.
|
Doba od data úplné remise do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 01.01.2025
|
|
Riziková skupina podle ELN 2017 a 2022
Časové okno: Při diagnóze
|
Přítomnost genetických abnormalit vedoucích ke 3 kategoriím rizik: příznivé, střední a nepříznivé
|
Při diagnóze
|
|
Úplné míry remise
Časové okno: Doba od prvního podání indukční chemoterapie do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 01.01.2025
|
míra kompletní remise %
|
Doba od prvního podání indukční chemoterapie do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 01.01.2025
|
|
Bezpečnost a tolerance
Časové okno: Doba od prvního podání indukční chemoterapie do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 01.01.2025
|
„Počet nežádoucích účinků spojených s chemoterapií. Nežádoucí příhody (AE) byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events klasifikace: CTCAE (verze 4.0). Stupeň 1 = Mírný – přechodné nebo mírné nepohodlí; žádné omezení v činnosti; není nutná žádná lékařská intervence/terapie
|
Doba od prvního podání indukční chemoterapie do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 01.01.2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24Hemato02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .