ELN 2022 em pacientes MENAFC (Oriente Médio ou Costa Norte da África) com LMA recente
16 de julho de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Validação do uso do sistema de estratificação de risco "ELN 2022" em pacientes HLA MENAFC recentemente diagnosticados com leucemia mieloide aguda
“Na prática clínica diária, as diretrizes do ELN de 2022 foram usadas para prever a resposta ao tratamento convencional e para orientar a necessidade de transplante alogênico de células-tronco.
Mas a equipa tem de sublinhar que as directrizes da ELN reflectem principalmente pacientes caucasianos relativamente jovens.
Poucos estudos compararam o ELN de 2017 e 2022 em coortes étnicas para avaliar o valor prognóstico potencial deste novo critério nestes tipos de população.
Por exemplo, com as diretrizes do ELN de 2022, a sobrevivência livre de doença) e a sobrevivência global de afro-americanos <60 anos não foram estatisticamente diferentes entre os grupos intermédios e adversos (p=0,30,
p=0,46).
Não houve diferença significativa entre os grupos favorável e intermediário na SLD (p=0,42,
p=0,42) respetivamente em doentes afro-americanos e hispânicos ou em OS (p=0,67) em doentes hispânicos.
O ELN 2022 é aplicável a todos os subgrupos étnicos?
Até à data, nenhum estudo examinou e validou a sua aplicabilidade em pacientes do Médio Oriente ou da Costa Norte de África (MENAFC).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, França, 0600
- CHU NICE
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Contato:
- Thomas CLUZEA
- Número de telefone: +33 0492039025
- E-mail: cluzeau.t@chu-nice.fr
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Contato:
- CAROLINE FILENI
- E-mail: fileni.c@chu-nice.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
HLA, Oriente Médio ou Costa Norte da África, pacientes com leucemia mieloide aguda
Descrição
Critério de inclusão:
- LMA recentemente diagnosticada
- Pelo menos 18 anos
- Pacientes MENAFC (Oriente Médio da Costa Norte da África) com HLA HLA > 50%
- Status de desempenho ECOG de 0,1,2,3"
Critério de exclusão:
- Leucemia promielocítica aguda
- Pacientes vivos no início do estudo que não receberam informações do estudo ou que se opuseram à coleta de dados"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes do Oriente Médio ou da Costa Norte da África com LMA recente
Validação e refinamento da estratificação de risco genético europeu LeukemiaNet 2022 de leucemia mieloide aguda em pacientes MENAFC
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Validação e refinamento da estratificação de risco genético europeu LeukemiaNet 2022 de leucemia mieloide aguda em pacientes MENAFC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global de acordo com o grupo de risco genético do ELN 2022 em comparação com o ELN 2017
Prazo: Tempo desde a primeira administração da quimioterapia de indução até o óbito por qualquer causa, avaliado até 01/01/2025
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Paciente vivo ou não.
Pacientes vivos no último acompanhamento foram censurados.
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Tempo desde a primeira administração da quimioterapia de indução até o óbito por qualquer causa, avaliado até 01/01/2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de recidiva antes do aloHSCT
Prazo: Tempo desde a data da remissão completa até a data da recidiva ou morte por qualquer causa, avaliado até 01/01/2025
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Paciente que recidivou (confirmação com amostra de medula óssea ou DRM + Doença residual mínima) / que faleceu por qualquer causa durante o seguimento ou paciente com remissão completa.
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Tempo desde a data da remissão completa até a data da recidiva ou morte por qualquer causa, avaliado até 01/01/2025
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Grupo de risco de acordo com ELN 2017 e 2022
Prazo: No diagnóstico
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Presença de anomalias genéticas resultando em 3 categorias de riscos: favorável, intermediário e adverso
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No diagnóstico
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Taxas de remissão completas
Prazo: Tempo desde a primeira administração da quimioterapia de indução até o óbito por qualquer causa, avaliado até 01/01/2025
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taxas de remissão completa%
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Tempo desde a primeira administração da quimioterapia de indução até o óbito por qualquer causa, avaliado até 01/01/2025
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Segurança e tolerância
Prazo: Tempo desde a primeira administração da quimioterapia de indução até o óbito por qualquer causa, avaliado até 01/01/2025
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“Número de eventos adversos relacionados à quimioterapia. Os eventos adversos (EAs) foram avaliados de acordo com a classificação Common Terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE (versão 4.0). Grau 1 = Leve – desconforto transitório ou leve; sem limitação de atividade; nenhuma intervenção médica/terapia necessária
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Tempo desde a primeira administração da quimioterapia de indução até o óbito por qualquer causa, avaliado até 01/01/2025
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24Hemato02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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