ELN 2022 i MENAFC (Midtøsten eller Nordkysten av Afrika) pasienter med nylig AML
16. juli 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Validering av bruken av risikostratifiseringssystemet "ELN 2022" hos HLA MENAFC-pasienter som nylig er diagnostisert med akutt myeloid leukemi
"I daglig klinisk praksis ble 2022 ELN-retningslinjer brukt til å forutsi respons på konvensjonell behandling og for å veilede behovet for allogen stamcelletransplantasjon.
Men teamet må understreke at ELN-retningslinjene hovedsakelig gjenspeiler relativt unge kaukasiske pasienter.
Få studier har sammenlignet 2017 og 2022 ELN i etnisitetskohorter for å evaluere den potensielle prognostiske verdien av dette nye kriteriet i denne typen befolkning.
For eksempel, med 2022 ELN-retningslinjene, var sykdomsfri overlevelse) og den totale overlevelsen til afroamerikaner < 60 år ikke statistisk forskjellig mellom middels og uønskede grupper (p=0,30,
p=0,46).
Det var ingen signifikant forskjell mellom gunstige og intermediære grupper i DFS (p=0,42,
p=0,42) henholdsvis hos afroamerikanske og latinamerikanske pasienter eller i OS (p=0,67) hos latinamerikanske pasienter.
Er 2022 ELN gjeldende for alle etniske undergrupper?
Til dags dato har ingen studier undersøkt og validert dens anvendelighet hos pasienter i Midtøsten eller Nordkysten av Afrika (MENAFC).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 0600
- CHU NICE
-
Ta kontakt med:
- Thomas CLUZEA
- Telefonnummer: +33 0492039025
- E-post: cluzeau.t@chu-nice.fr
-
Ta kontakt med:
- CAROLINE FILENI
- E-post: fileni.c@chu-nice.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
HLA, Midtøsten eller Nordkysten av Afrika, pasienter med akutt myeloid leukemi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert AML
- Minst 18 år
- MENAFC (Midtøsten i Nordkysten av Afrika) pasienter med HLA HLA > 50 %
- ECOG-ytelsesstatus på 0,1,2,3"
Ekskluderingskriterier:
- Akutt promyelocytisk leukemi
- Pasienter i live ved starten av studien som ikke mottok studieinformasjon eller som motsatte seg innsamling av data."
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Midtøsten eller Nordkysten av Afrika pasienter med nylig AML
Validering og forfining av 2022 European LeukemiaNet genetisk risikostratifisering av akutt myeloid leukemi hos MENAFC-pasienter
|
Validering og forfining av 2022 European LeukemiaNet genetisk risikostratifisering av akutt myeloid leukemi hos MENAFC-pasienter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse i henhold til ELN 2022 genetisk risikogruppe sammenlignet med ELN 2017
Tidsramme: Tid fra første administrasjon av induksjonskjemoterapi til død uansett årsak, vurdert frem til 01/01/2025
|
Pasienten i live eller ikke.
Pasienten i live ved siste oppfølging ble sensurert.
|
Tid fra første administrasjon av induksjonskjemoterapi til død uansett årsak, vurdert frem til 01/01/2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsfri overlevelse før alloHSCT
Tidsramme: Tid fra dato for fullstendig remisjon til dato for tilbakefall eller død uansett årsak, vurdert frem til 01/01/2025
|
Pasient som fikk tilbakefall (bekreftelse med benmargprøve eller MRD + Minimum restsykdom) / som døde av enhver årsak under oppfølgingen eller pasient med fullstendig remisjon.
|
Tid fra dato for fullstendig remisjon til dato for tilbakefall eller død uansett årsak, vurdert frem til 01/01/2025
|
|
Risikogruppe i henhold til 2017 og 2022 ELN
Tidsramme: Ved diagnosen
|
Tilstedeværelse av genetiske abnormiteter som resulterer i 3 risikokategorier: gunstig, middels og negativ
|
Ved diagnosen
|
|
Fullstendige remisjonsrater
Tidsramme: Tid fra første administrasjon av induksjonskjemoterapi til død uansett årsak, vurdert frem til 01/01/2025
|
fullstendig remisjonsrater %
|
Tid fra første administrasjon av induksjonskjemoterapi til død uansett årsak, vurdert frem til 01/01/2025
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Tid fra første administrasjon av induksjonskjemoterapi til død uansett årsak, vurdert frem til 01/01/2025
|
"Antall kjemoterapirelaterte bivirkninger. Bivirkninger (AE) ble evaluert i henhold til vanlige terminologikriterier for klassifisering av bivirkninger: CTCAE (versjon 4.0). Grad 1 = Mild - forbigående eller mildt ubehag; ingen begrensning i aktivitet; ingen medisinsk intervensjon/behandling er nødvendig
|
Tid fra første administrasjon av induksjonskjemoterapi til død uansett årsak, vurdert frem til 01/01/2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24Hemato02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .