Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ELN 2022 u pacjentów z MENAFC (Bliskie Wschodnie lub Północne Wybrzeże Afryki) z nowo powstałą AML

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Walidacja stosowania systemu oceny ryzyka „ELN 2022” u pacjentów z HLA MENAFC z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową

„W codziennej praktyce klinicznej wytyczne ELN na rok 2022 wykorzystywano do przewidywania odpowiedzi na leczenie konwencjonalne i określania zapotrzebowania na allogeniczny przeszczep komórek macierzystych. Zespół musi jednak podkreślić, że wytyczne ELN dotyczą głównie stosunkowo młodych pacjentów rasy kaukaskiej. W niewielu badaniach porównano ELN z 2017 r. i 2022 r. w kohortach etnicznych, aby ocenić potencjalną wartość prognostyczną tych nowych kryteriów w tego typu populacjach. Na przykład, zgodnie z wytycznymi ELN 2022, przeżycie wolne od choroby) i całkowite przeżycie Afroamerykanów w wieku < 60 lat nie różniły się statystycznie pomiędzy grupami pośrednimi i niekorzystnymi (p=0,30, p=0,46). Nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy grupami korzystnymi i pośrednimi pod względem DFS (p=0,42, p=0,42) odpowiednio u pacjentów Afroamerykanów i Latynosów lub OS (p=0,67) u pacjentów pochodzenia latynoskiego. Czy ELN 2022 ma zastosowanie do wszystkich podgrup etnicznych? Do chwili obecnej żadne badania nie sprawdziły i nie potwierdziły jego zastosowania u pacjentów z Bliskiego Wschodu i Północnego Wybrzeża Afryki (MENAFC).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

HLA, Bliski Wschód lub Północne Wybrzeże Afryki, pacjenci z ostrą białaczką szpikową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowana AML
  • Co najmniej 18 lat
  • Pacjenci z MENAFC (Bliskiego Wschodu i Północnego Wybrzeża Afryki) z HLA HLA > 50%
  • Stan wydajności ECOG 0,1,2,3"

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra białaczka promielocytowa
  • Pacjenci żyjący na początku badania, którzy nie otrzymali informacji o badaniu lub którzy sprzeciwili się gromadzeniu danych”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z Bliskiego Wschodu lub Północnego Wybrzeża Afryki z nowo rozpoznaną AML
Walidacja i udoskonalenie stratyfikacji ryzyka genetycznego ostrej białaczki szpikowej European LeukemiaNet 2022 u pacjentów z MENAFC
Inny: Pacjenci z Bliskiego Wschodu lub Północnego Wybrzeża Afryki z nowo rozpoznaną AML
Walidacja i udoskonalenie stratyfikacji ryzyka genetycznego ostrej białaczki szpikowej European LeukemiaNet 2022 u pacjentów z MENAFC
Inne nazwy:
  • Żadnej interwencji terapeutycznej. Ocena klasyfikacji europejskiej sieci białaczek 2022.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie według grupy ryzyka genetycznego ELN 2022 w porównaniu z ELN 2017
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania chemioterapii indukcyjnej do zgonu z dowolnej przyczyny, liczony do 01.01.2025 r.
Pacjent żyje czy nie. Pacjenci żywi podczas ostatniej wizyty kontrolnej zostali ocenzurowani.
Czas od pierwszego podania chemioterapii indukcyjnej do zgonu z dowolnej przyczyny, liczony do 01.01.2025 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów przed alloHSCT
Ramy czasowe: Czas od daty całkowitej remisji do daty nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, liczony do 01.01.2025 r.
Pacjent, u którego wystąpił nawrót (potwierdzenie próbką szpiku kostnego lub MRD + minimalna choroba resztkowa) / który zmarł z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie obserwacji lub pacjent, u którego wystąpiła całkowita remisja.
Czas od daty całkowitej remisji do daty nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, liczony do 01.01.2025 r.
Grupa ryzyka według ELN 2017 i 2022
Ramy czasowe: Przy diagnozie
Obecność nieprawidłowości genetycznych skutkujących 3 kategoriami ryzyka: korzystną, pośrednią i niekorzystną
Przy diagnozie
Pełne wskaźniki remisji
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania chemioterapii indukcyjnej do zgonu z dowolnej przyczyny, liczony do 01.01.2025 r.
odsetek całkowitej remisji%
Czas od pierwszego podania chemioterapii indukcyjnej do zgonu z dowolnej przyczyny, liczony do 01.01.2025 r.
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania chemioterapii indukcyjnej do zgonu z dowolnej przyczyny, liczony do 01.01.2025 r.

„Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią. Zdarzenia niepożądane (AE) oceniano zgodnie z klasyfikacją Common Terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE (wersja 4.0). Stopień 1 = Łagodny – przejściowy lub łagodny dyskomfort; brak ograniczeń w działaniu; nie wymaga interwencji medycznej/terapii

  • Stopień 2 = Umiarkowane – łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pewna pomoc; nie jest wymagana interwencja/terapia medyczna lub wymagana jest minimalna interwencja medyczna
  • Stopień 3 = Ciężki – wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; konieczna interwencja medyczna/terapia, możliwa hospitalizacja
  • Stopień 4 = Zagrożenie życia – skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znacząca interwencja medyczna/terapia, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna
  • Stopień 5 = Śmierć ”
Czas od pierwszego podania chemioterapii indukcyjnej do zgonu z dowolnej przyczyny, liczony do 01.01.2025 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24Hemato02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj