ELN 2022 bij MENAFC-patiënten (Midden-Oosten of Noordkust van Afrika) met nieuwe AML
16 juli 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Validatie van het gebruik van het risicostratificatiesysteem "ELN 2022" bij HLA MENAFC-patiënten bij wie onlangs de diagnose acute myeloïde leukemie is gesteld
“In de dagelijkse klinische praktijk werden de ELN-richtlijnen uit 2022 gebruikt om de respons op conventionele behandelingen te voorspellen en om de behoefte aan allogene stamceltransplantatie te begeleiden.
Maar het team moet benadrukken dat de ELN-richtlijnen vooral een weerspiegeling zijn van relatief jonge blanke patiënten.
Er zijn maar weinig onderzoeken die de ELN van 2017 en 2022 in etniciteitscohorten hebben vergeleken om de potentiële prognostische waarde van deze nieuwe criteria in dit soort populaties te evalueren.
Volgens de ELN-richtlijnen van 2022 waren de ziektevrije overleving en de algehele overleving van Afro-Amerikanen < 60 jaar bijvoorbeeld niet statistisch verschillend tussen intermediaire en ongunstige groepen (p=0,30,
p=0,46).
Er was geen significant verschil tussen gunstige en intermediaire groepen in ziektevrije overleving (p=0,42,
p=0,42) bij respectievelijk Afro-Amerikaanse en Spaanstalige patiënten of in OS (p=0,67) bij Spaanstalige patiënten.
Is het ELN 2022 van toepassing op alle etnische subgroepen?
Tot op heden hebben geen enkele studies de toepasbaarheid ervan bij patiënten uit het Midden-Oosten of de Noordkust van Afrika (MENAFC) onderzocht en gevalideerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 0600
- CHU NICE
-
Contact:
- Thomas CLUZEA
- Telefoonnummer: +33 0492039025
- E-mail: cluzeau.t@chu-nice.fr
-
Contact:
- CAROLINE FILENI
- E-mail: fileni.c@chu-nice.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
HLA, Midden-Oosten of noordkust van Afrika, patiënten met acute myeloïde leukemie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde AML
- Minstens 18 jaar
- MENAFC-patiënten (Midden-Oosten van de Noordkust van Afrika) met HLA HLA > 50%
- ECOG-prestatiestatus van 0,1,2,3"
Uitsluitingscriteria:
- Acute promyelocytische leukemie
- Patiënten die nog in leven waren bij aanvang van het onderzoek en geen onderzoeksinformatie hebben ontvangen of bezwaar hebben gemaakt tegen het verzamelen van gegevens"
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten uit het Midden-Oosten of de Noordkust van Afrika met nieuwe AML
Validatie en verfijning van de 2022 European LeukemiaNet genetische risicostratificatie van acute myeloïde leukemie bij MENAFC-patiënten
|
Validatie en verfijning van de 2022 European LeukemiaNet genetische risicostratificatie van acute myeloïde leukemie bij MENAFC-patiënten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving volgens de genetische risicogroep ELN 2022 in vergelijking met ELN 2017
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste toediening van inductiechemotherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1-1-2025
|
Patiënt leeft of niet.
Patiënt die bij de laatste follow-up nog leefde, werd gecensureerd.
|
Tijd vanaf de eerste toediening van inductiechemotherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1-1-2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalvrije overleving vóór alloHSCT
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van volledige remissie tot de datum van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 01/01/2025
|
Patiënt met een recidief (bevestiging met beenmergmonster of MRD + Minimale residuele ziekte) / die tijdens de follow-up door welke oorzaak dan ook is overleden of patiënt met volledige remissie.
|
Tijd vanaf de datum van volledige remissie tot de datum van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 01/01/2025
|
|
Risicogroep volgens ELN 2017 en 2022
Tijdsspanne: Bij de diagnose
|
Aanwezigheid van genetische afwijkingen resulterend in 3 risicocategorieën: gunstig, gemiddeld en nadelig
|
Bij de diagnose
|
|
Volledige remissiepercentages
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste toediening van inductiechemotherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1-1-2025
|
percentages volledige remissie %
|
Tijd vanaf de eerste toediening van inductiechemotherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1-1-2025
|
|
Veiligheid en tolerantie
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste toediening van inductiechemotherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1-1-2025
|
"Aantal chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen. Bijwerkingen (AE's) werden geëvalueerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events-classificatie: CTCAE (versie 4.0). Graad 1 = Mild - voorbijgaand of mild ongemak; geen beperking in activiteit; geen medische interventie/therapie vereist
|
Tijd vanaf de eerste toediening van inductiechemotherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1-1-2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24Hemato02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .