ELN 2022 у пациентов MENAFC (Ближнего Востока или Северного побережья Африки) с новым ОМЛ
16 июля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Валидация использования системы стратификации риска «ELN 2022» у пациентов с HLA MENAFC, у которых впервые диагностирован острый миелолейкоз
«В повседневной клинической практике рекомендации ELN 2022 года использовались для прогнозирования ответа на традиционное лечение и определения необходимости аллогенной трансплантации стволовых клеток.
Но команда должна подчеркнуть, что рекомендации ELN в основном ориентированы на относительно молодых пациентов европеоидной расы.
В нескольких исследованиях сравнивались ELN 2017 и 2022 годов в этнических когортах, чтобы оценить потенциальную прогностическую ценность этого нового критерия в этих типах населения.
Например, в соответствии с рекомендациями ELN 2022 года выживаемость без заболеваний и общая выживаемость афроамериканцев <60 лет статистически не различались между промежуточными и неблагоприятными группами (p = 0,30,
р=0,46).
Не было существенной разницы между благоприятными и промежуточными группами по DFS (p=0,42,
p=0,42) соответственно у афроамериканцев и латиноамериканцев или при общей выживаемости (p=0,67) у латиноамериканцев.
Применимо ли ELN 2022 года ко всем этническим подгруппам?
На сегодняшний день ни одно исследование не изучило и не подтвердило его применимость у пациентов с Ближнего Востока или Северного побережья Африки (MENAFC).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Франция, 0600
- CHU NICE
-
Контакт:
- Thomas CLUZEA
- Номер телефона: +33 0492039025
- Электронная почта: cluzeau.t@chu-nice.fr
-
Контакт:
- CAROLINE FILENI
- Электронная почта: fileni.c@chu-nice.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
HLA, Ближний Восток или Северное побережье Африки, пациенты с острым миелолейкозом
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированный ОМЛ
- минимум 18 лет
- Пациенты MENAFC (Ближний Восток и Северное побережье Африки) с HLA HLA > 50%
- Статус производительности ECOG 0,1,2,3"
Критерий исключения:
- Острый промиелоцитарный лейкоз
- Пациенты, жившие на момент начала исследования, которые не получили информацию об исследовании или возражали против сбора данных»
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с Ближнего Востока или Северного побережья Африки с новым ОМЛ
Валидация и уточнение стратификации генетического риска острого миелолейкоза у пациентов MENAFC, проведенной European LeukemiaNet 2022 года.
|
Валидация и уточнение стратификации генетического риска острого миелолейкоза у пациентов MENAFC, проведенной European LeukemiaNet 2022 года.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость по группе генетического риска ELN 2022 в сравнении с ELN 2017
Временное ограничение: Время от первого применения индукционной химиотерапии до смерти по любой причине, оцененное до 01.01.2025.
|
Жив пациент или нет.
Пациент, живой на момент последнего наблюдения, был подвергнут цензуре.
|
Время от первого применения индукционной химиотерапии до смерти по любой причине, оцененное до 01.01.2025.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость перед аллоТГСК
Временное ограничение: Время от даты полной ремиссии до даты рецидива или смерти по любой причине, оцененное до 01.01.2025.
|
Пациент, у которого случился рецидив (подтверждение образцом костного мозга или MRD + минимальная остаточная болезнь) / умерший по любой причине во время наблюдения или пациент с полной ремиссией.
|
Время от даты полной ремиссии до даты рецидива или смерти по любой причине, оцененное до 01.01.2025.
|
|
Группа риска по данным ELN 2017 и 2022 гг.
Временное ограничение: На диагностике
|
Наличие генетических аномалий, приводящих к 3 категориям риска: благоприятному, промежуточному и неблагоприятному.
|
На диагностике
|
|
Полная ремиссия
Временное ограничение: Время от первого применения индукционной химиотерапии до смерти по любой причине, оцененное до 01.01.2025.
|
процент полной ремиссии %
|
Время от первого применения индукционной химиотерапии до смерти по любой причине, оцененное до 01.01.2025.
|
|
Безопасность и толерантность
Временное ограничение: Время от первого применения индукционной химиотерапии до смерти по любой причине, оцененное до 01.01.2025.
|
«Количество нежелательных явлений, связанных с химиотерапией. Нежелательные явления (НЯ) оценивались в соответствии с общими терминологическими критериями классификации нежелательных явлений: CTCAE (версия 4.0). Степень 1 = Легкая степень – преходящий или легкий дискомфорт; отсутствие ограничений в деятельности; не требуется медицинского вмешательства/терапии
|
Время от первого применения индукционной химиотерапии до смерти по любой причине, оцененное до 01.01.2025.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24Hemato02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .