複雑な心臓手術中のサイトカイン吸着: 対照ランダム化試験 (JACCS)
2026年1月21日 更新者：Antoine Schneider、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
複雑な心臓手術中のサイトカイン吸着: JACCS 対照ランダム化臨床試験
この前向き単一施設ランダム化対照試験は、複雑な心臓手術を受ける 40 人の患者における心肺バイパス中の HA-380® による血液吸着の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
心肺バイパス (CPB) は、心臓手術中に心臓と肺から血液を迂回し、それらの機能を引き継ぐために使用される体外回路です。 CPB を使用した心臓手術は、主にサイトカインによって媒介される重大な炎症反応を誘発する可能性があります。 最も重度の場合、この炎症は血管麻痺、低血圧、そして場合によっては末端臓器損傷を引き起こす可能性があります。
研究者らは、炎症性メディエーター（例: CPB 中に血液から得られるサイトカイン）は、心臓手術中に重大な炎症を起こした患者における術後合併症の発症を軽減できる可能性があります。
複雑な心臓手術を受ける患者は術前に登録され、治験中の血液吸着治療と標準治療（介入群）または標準治療のみ（対照群）のいずれかを受ける群に1対1で無作為に割り付けられる。 介入グループに割り当てられた患者は、回路セットアップ中に HA-380® カートリッジ (Jafron Biomedical、広東省、中国) を CPB に挿入します。 血液吸着治療は、CPB手順の期間全体にわたって実行されます。
各患者について、サイトカイン測定のために 4 つの血液サンプルが採取されます (CPB の開始時、2 時間後、ICU 入院時、および 24 時間後)。 バイタルサイン、臓器のサポート、人口統計、病歴に関するデータは電子医療記録に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人（研究参加時に18歳以上）
- 以下の心臓外科手術のいずれかを計画している: L-VAD (左心室補助装置) 移植後の心臓移植、または A 型大動脈解離の外科的修復、または緊急 (数日以内) または緊急 (24 時間以内) の手術急性感染性心内膜炎、または心臓手術の場合、外科チームの推定で 180 分を超える CPB 時間を必要とする可能性が高い
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 薬物除去のためのCPB中に血液吸着を受ける適応症
- 妊娠中または授乳中の女性（標準治療として妊娠検査が行われます）
- 現在の研究への以前の登録
- オフポンプ手順
- 慢性免疫抑制
- ヘパリンに対する既知のアレルギーまたはヘパリン誘発性血小板減少症
- 重度の血小板減少症（手術前の血小板数が20g/L未満）
- 偶発的所見を知らされたくない患者
- -本研究の直前および期間中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加した
- 別の相反する研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
心肺バイパス術は、血液吸着を行わずに施設のプロトコールに従って実施されます（標準治療）
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実験的：血液吸着
心肺バイパス（CPB）は施設のプロトコールに従って実施され、HA-380® カートリッジ（Jafron Biomedical、広東省、中国）が血液吸着のために回路内に挿入されます。
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血液吸着治療は、CPBの全期間中に行われます。
カートリッジ内の血流は、250 ml/minで標準化されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間時点のSOFAスコア
時間枠：ICU入室後24時間以内
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ICU入室後24時間以内に測定されたSOFAスコアのグループ間の差異
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ICU入室後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICUと入院期間
時間枠：退院時、ICU入室後平均20日
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滞在期間（日数）
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退院時、ICU入室後平均20日
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ICU、入院、および（ICU入院から）28日以内の死亡率
時間枠：退院時、ICU 入室後平均 20 日、ICU 入室後最大 28 日
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全死因死亡率
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退院時、ICU 入室後平均 20 日、ICU 入室後最大 28 日
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呼吸補助なしで生存できる日数
時間枠：ICU入室から28日目
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人工呼吸器なしで生存した日数
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ICU入室から28日目
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腎代替療法なしでも生存可能な日数
時間枠：ICU入室から28日目
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腎代替療法を受けなかった場合の生存日数
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ICU入室から28日目
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昇圧剤なしで生きている日々
時間枠：ICU入室から28日目
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昇圧剤を使用せずに生存した日数
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ICU入室から28日目
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48時間時点のSOFAスコア
時間枠：ICU入室後24時間から48時間の間に測定
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ICU 入室後 24 時間から 48 時間の間に測定された SOFA スコアにおけるグループ間の逐次臓器不全評価 (SOFA) の差。
地位協定が高いほど死亡確率が高くなる
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ICU入室後24時間から48時間の間に測定
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術後の合併症
時間枠：ICU退室時、ICU入室後7日以内
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術後急性腎損傷、赤血球輸血、敗血症、せん妄、肝損傷、または冠動脈造影の必要性
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ICU退室時、ICU入室後7日以内
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サイトカインレベル
時間枠：CPBの終わりに、ICUに入学したとき、ICU入場後24時間後
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ベースラインでのレベルと比較して、異なる時点でのサイトカインの血漿レベルの相対的および絶対的な減少。
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CPBの終わりに、ICUに入学したとき、ICU入場後24時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス関連の合併症
時間枠：心肺バイパス中
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治療を実行するための技術的欠陥（カートリッジの血栓症、回路漏れ、CPB期間全体にわたって治療を実行できない）
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心肺バイパス中
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治療耐性
時間枠：心肺バイパス中
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新たなアレルギー反応またはアナフィラキシー様反応（H.L. Mueller [39]によるとステージ≧2）または新たな発熱（> 38.5°C）
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心肺バイパス中
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介入の安全性
時間枠：人工心肺開始からICU入室7日後まで、
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出血および血液合併症 術後感染症 新たな急性臓器拒絶反応
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人工心肺開始からICU入室7日後まで、
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介入の実現可能性
時間枠：心肺バイパス中
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登録患者に対するスクリーニングの割合、介入グループにおける介入実施の成功率、募集期間
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心肺バイパス中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antoine Schneider、CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月27日
一次修了 (実際)
2025年12月18日
研究の完了 (実際)
2026年1月12日
試験登録日
最初に提出
2024年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月17日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CER-VD-2024-D0057
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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