Adsorpce cytokinů během komplexní srdeční chirurgie: kontrolovaná randomizovaná studie (JACCS)
21. ledna 2026 aktualizováno: Antoine Schneider, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Adsorpce cytokinů během komplexní srdeční chirurgie: kontrolovaná randomizovaná klinická studie JACCS
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie v jednom centru si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost hemoadsorpce s HA-380® během kardio-pulmonálního bypassu u 40 pacientů podstupujících komplexní kardiochirurgický výkon.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiopulmonální bypass (CPB) je mimotělní okruh používaný k odvedení krve ze srdce a plic a převzetí jejich funkcí během kardiochirurgie. Srdeční chirurgie s CPB může vyvolat velkou zánětlivou odpověď, z velké části zprostředkovanou cytokiny. V nejzávažnějších případech může tento zánět vést k vasoplegii, hypotenzi a potenciálně poškození koncových orgánů.
Vyšetřovatelé předpokládali, že odstranění zánětlivých mediátorů (např. cytokiny) z krve během CPB by mohly snížit rozvoj pooperačních komplikací u pacientů s významným zánětem během kardiochirurgické operace.
Pacienti podstupující komplexní kardiochirurgický výkon budou předoperačně zařazeni a randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď vyšetřovanou hemoadsorpční léčbu plus standardní péči (intervenční skupina) nebo samotnou standardní péči (kontrolní skupina). Pacientům přiděleným do intervenční skupiny bude během nastavování okruhu vložena do CPB kazeta HA-380® (Jafron Biomedical, Guangdong, Čína). Hemoadsorpční léčba bude prováděna po celou dobu trvání procedury CPB.
Každému pacientovi budou odebrány 4 vzorky krve na měření cytokinů (na začátku CPB, o 2 hodiny později, při příjmu na JIP a o 24 hodin později). Údaje o vitálních funkcích, podpoře orgánů, demografii a anamnéze budou shromažďovány v elektronickém lékařském záznamu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let při zařazení do studie)
- Plánováno pro jeden z následujících kardiochirurgických výkonů: transplantace srdce po implantaci L-VAD (zařízení levé komory), NEBO chirurgická oprava disekce aorty typu A, NEBO urgentní (během několika dnů) nebo urgentní (do 24 hodin) zákrok pro akutní infekční endokarditidu, NEBO srdeční chirurgie pravděpodobně vyžaduje > 180 minut CPB, jak odhaduje chirurgický tým
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Indikace k hemoadsorpci během CPB pro odstranění léků
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (těhotenský test se provádí jako standardní péče)
- Předchozí zápis do aktuálního studia
- Postup vypnutí čerpadla
- Chronická imunosuprese
- Známá alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie
- Těžká trombopenie (počet krevních destiček před operací < 20 g/l)
- Pacient, který si nepřeje být informován o náhodných nálezech
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
- Účast na jiné protichůdné výzkumné studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kardiopulmonální bypass bude proveden podle institucionálních protokolů, bez hemoadsorpce (standardní péče)
|
|
|
Experimentální: Hemoadsorpce
Kardiopulmonální bypass (CPB) bude proveden podle institucionálních protokolů a do okruhu pro hemoadsorpci bude vložena kazeta HA-380® (Jafron Biomedical, Guangdong, Čína).
|
Ošetření hemoadsorpcí bude provedeno po celou dobu trvání CPB.
Průtok krve v kazetě je standardizován při 250 ml/min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SOFA skóre za 24 hodin
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí na JIP
|
Rozdíl mezi skupinami ve skóre SOFA měřeném do 24 hodin po přijetí na JIP
|
Do 24 hodin od přijetí na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V době propuštění z nemocnice, v průměru 20 dní po přijetí na JIP
|
Délky pobytů ve dnech
|
V době propuštění z nemocnice, v průměru 20 dní po přijetí na JIP
|
|
Úmrtnost na JIP, nemocnice a 28 dní (od přijetí na JIP).
Časové okno: V době propuštění z nemocnice průměrně 20 dnů po přijetí na JIP a do 28 dnů po přijetí na JIP
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
V době propuštění z nemocnice průměrně 20 dnů po přijetí na JIP a do 28 dnů po přijetí na JIP
|
|
Dny života bez podpory dýchání
Časové okno: 28. den od přijetí na JIP
|
Počet dní naživu a bez mechanické ventilace
|
28. den od přijetí na JIP
|
|
Dny života bez renální substituční terapie
Časové okno: 28. den od přijetí na JIP
|
Počet dní naživu a bez renální substituční terapie
|
28. den od přijetí na JIP
|
|
Dny života bez vazopresorů
Časové okno: 28. den od přijetí na JIP
|
Počet dní naživu a bez vazopresorů
|
28. den od přijetí na JIP
|
|
SOFA skóre za 48 hodin
Časové okno: Měřeno mezi 24 a 48 hodinami po přijetí na JIP
|
Rozdíl v sekvenčním hodnocení selhání orgánů (SOFA) mezi skupinami ve skóre SOFA měřeném mezi 24 hodinami a 48 hodinami po přijetí na JIP.
Čím vyšší SOFA, tím vyšší je pravděpodobnost úmrtí
|
Měřeno mezi 24 a 48 hodinami po přijetí na JIP
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: V době propuštění na JIP, do 7 dnů po přijetí na JIP
|
Pooperační akutní poškození ledvin, transfuze červených krvinek, sepse, delirium, poškození jater nebo potřeba koronarografie
|
V době propuštění na JIP, do 7 dnů po přijetí na JIP
|
|
Hladiny cytokinů
Časové okno: Na konci CPB, při přijetí na JIP a 24 hodin po přijetí na JIP
|
Relativní a absolutní snížení hladin plazmy cytokinů v různých časových bodech ve srovnání s jejich hladinami na začátku (bezprostředně před zahájením CPB).
|
Na konci CPB, při přijetí na JIP a 24 hodin po přijetí na JIP
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související se zařízením
Časové okno: Při kardiopulmonálním bypassu
|
Technické selhání při provedení léčby (trombóza patrony, únik okruhu, nemožnost provést léčbu po celou dobu trvání CPB)
|
Při kardiopulmonálním bypassu
|
|
Tolerance léčby
Časové okno: Při kardiopulmonálním bypassu
|
Nová alergická nebo anafylaktoidní reakce (stadium ≥ 2 podle H. L. Muellera [39]) nebo nová horečka (> 38,5 °C)
|
Při kardiopulmonálním bypassu
|
|
Bezpečnost zásahu
Časové okno: Od začátku kardiopulmonálního bypassu do 7 dnů po přijetí na JIP,
|
Krvácení a hematologické komplikace Pooperační infekce Nová akutní rejekce orgánu
|
Od začátku kardiopulmonálního bypassu do 7 dnů po přijetí na JIP,
|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Při kardiopulmonálním bypassu
|
Poměr screeningových a zapsaných pacientů, úspěšnost provedení intervence v intervenční skupině, délka náboru
|
Při kardiopulmonálním bypassu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine Schneider, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CER-VD-2024-D0057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .