Adsorbimento di citochine durante un intervento di cardiochirurgia complessa: uno studio randomizzato controllato (JACCS)
21 gennaio 2026 aggiornato da: Antoine Schneider, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Adsorbimento di citochine durante un intervento di cardiochirurgia complessa: lo studio clinico randomizzato controllato da JACCS
Questo studio prospettico, randomizzato, controllato, monocentrico mira a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'emoadsorbimento con HA-380® durante il bypass cardiopolmonare in 40 pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca complessa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il bypass cardiopolmonare (CPB) è un circuito extracorporeo utilizzato per deviare il sangue dal cuore e dai polmoni e assumerne le funzioni durante un intervento di chirurgia cardiaca. La chirurgia cardiaca con CPB può indurre una risposta infiammatoria importante, in gran parte mediata dalle citochine. Nei casi più gravi, questa infiammazione può portare a vasoplegia, ipotensione e potenzialmente danni agli organi terminali.
I ricercatori hanno ipotizzato che la rimozione dei mediatori dell’infiammazione (ad es. citochine) dal sangue durante CPB potrebbe ridurre lo sviluppo di complicanze postoperatorie in pazienti con infiammazione significativa durante un intervento di chirurgia cardiaca.
I pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca complessa verranno arruolati prima dell'intervento e randomizzati 1:1 per ricevere il trattamento sperimentale di emoadsorbimento più la cura standard (gruppo di intervento) o la sola cura standard (gruppo di controllo). Ai pazienti assegnati al gruppo di intervento verrà inserita una cartuccia HA-380® (Jafron Biomedical, Guangdong, Cina) nel CPB durante l'impostazione del circuito. Il trattamento di emoadsorbimento verrà eseguito per tutta la durata della procedura CPB.
Per ciascun paziente verranno prelevati 4 campioni di sangue per la misurazione delle citochine (all'inizio del CPB, 2 ore dopo, all'ammissione in terapia intensiva e 24 ore dopo). I dati sui segni vitali, sul supporto degli organi, sui dati demografici e sulla storia medica saranno raccolti nella cartella clinica elettronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥18 anni al momento dell'inclusione nello studio)
- Previsto per una delle seguenti procedure cardiochirurgiche: trapianto di cuore dopo impianto di L-VAD (dispositivo di assistenza ventricolare sinistra), OPPURE riparazione chirurgica di una dissezione aortica di tipo A, OPPURE procedura urgente (entro pochi giorni) o d'emergenza (entro 24 ore) per endocardite infettiva acuta, OPPURE intervento cardiaco che potrebbe richiedere un tempo CPB >180 minuti stimato dall'équipe chirurgica
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Indicazione a ricevere emoadsorbimento durante CPB per la rimozione dei farmaci
- Donne in gravidanza o in allattamento (test di gravidanza effettuato come standard di cura)
- Iscrizione precedente allo studio attuale
- Procedura fuori pompa
- Immunosoppressione cronica
- Allergia nota all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina
- Trombopenia grave (conta piastrinica prima dell'intervento < 20 g/l)
- Paziente che non vuole essere informato di risultati accidentali
- Partecipazione ad un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
- Partecipazione ad un altro studio di ricerca contrastante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Il bypass cardiopolmonare sarà condotto secondo i protocolli istituzionali, senza emoadsorbimento (standard di cura)
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Sperimentale: Emoadsorbimento
Il bypass cardiopolmonare (CPB) sarà condotto secondo i protocolli istituzionali e una cartuccia HA-380® (Jafron Biomedical, Guangdong, Cina) verrà inserita all'interno del circuito per l'emoadsorbimento.
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Il trattamento di emoadsorption verrà eseguito durante l'intera durata del CPB.
Il flusso sanguigno all'interno della cartuccia è standardizzato a 250 ml/min.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio SOFA a 24 ore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
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Differenza tra i gruppi nel punteggio SOFA misurato entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
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Entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale, in media 20 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Durata dei soggiorni, in giorni
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Al momento della dimissione dall'ospedale, in media 20 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Mortalità in terapia intensiva, ospedale e a 28 giorni (dal ricovero in terapia intensiva).
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale, in media 20 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva e fino a 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Mortalità per tutte le cause
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Al momento della dimissione dall'ospedale, in media 20 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva e fino a 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Giorni di vita senza supporto respiratorio
Lasso di tempo: Al giorno 28 dal ricovero in terapia intensiva
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Numero di giorni di vita senza ventilazione meccanica
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Al giorno 28 dal ricovero in terapia intensiva
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Giorni di vita senza terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Al giorno 28 dal ricovero in terapia intensiva
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Numero di giorni di vita senza terapia sostitutiva renale
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Al giorno 28 dal ricovero in terapia intensiva
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Giorni di vita senza vasopressori
Lasso di tempo: Al giorno 28 dal ricovero in terapia intensiva
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Numero di giorni di vita senza vasopressori
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Al giorno 28 dal ricovero in terapia intensiva
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Punteggio SOFA a 48 ore
Lasso di tempo: Misurato tra le 24 e le 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Differenza SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) tra i gruppi nel punteggio SOFA misurato tra 24 e 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
Più alto è il SOFA, maggiore è la probabilità di morte
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Misurato tra le 24 e le 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, fino a 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Danno renale acuto postoperatorio, trasfusione di globuli rossi, sepsi, delirio, danno epatico o necessità di angiografia coronarica
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Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, fino a 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Livelli di citochine
Lasso di tempo: Alla fine del CPB, all'ammissione in terapia intensiva e 24 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Riduzione relativa e assoluta nei livelli plasmatici di citochine in diversi timepoint, rispetto ai loro livelli al basale (immediatamente prima dell'inizio del CPB).
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Alla fine del CPB, all'ammissione in terapia intensiva e 24 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni legate al dispositivo
Lasso di tempo: Durante il bypass cardiopolmonare
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Guasto tecnico nell'esecuzione del trattamento (trombosi della cartuccia, perdita del circuito, impossibilità di eseguire il trattamento per tutta la durata del CPB)
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Durante il bypass cardiopolmonare
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Tolleranza al trattamento
Lasso di tempo: Durante il bypass cardiopolmonare
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Nuova reazione allergica o anafilattoide (stadio ≥ 2 secondo H. L. Mueller [39]) o nuova febbre (> 38,5°C)
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Durante il bypass cardiopolmonare
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Sicurezza dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'inizio del bypass cardiopolmonare fino a 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva,
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Sanguinamento e complicanze ematologiche Infezioni postoperatorie Nuovo rigetto acuto d'organo
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Dall'inizio del bypass cardiopolmonare fino a 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva,
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Durante il bypass cardiopolmonare
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Rapporto pazienti selezionati/arruolati, successo dell'erogazione dell'intervento nel gruppo di intervento, durata del reclutamento
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Durante il bypass cardiopolmonare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Antoine Schneider, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CER-VD-2024-D0057
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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