Адсорбция цитокинов во время сложной кардиохирургии: контролируемое рандомизированное исследование (JACCS)
21 января 2026 г. обновлено: Antoine Schneider, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Адсорбция цитокинов во время сложных кардиохирургических операций: контролируемое JACCS рандомизированное клиническое исследование
Это проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку безопасности и эффективности гемоадсорбции с помощью HA-380® во время искусственного кровообращения у 40 пациентов, перенесших сложную операцию на сердце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-легочный обход (CPB) — это экстракорпоральный контур, используемый для отвода крови от сердца и легких и взятия на себя их функций во время кардиохирургических операций. Кардиохирургия с применением искусственного кровообращения может вызвать серьезную воспалительную реакцию, в основном опосредованную цитокинами. В наиболее тяжелых случаях это воспаление может привести к вазоплегии, гипотонии и потенциальному повреждению органов-мишеней.
Исследователи предположили, что удаление медиаторов воспаления (например, цитокины) из крови во время ИК может снизить развитие послеоперационных осложнений у пациентов со значительным воспалением во время кардиохирургических операций.
Пациенты, перенесшие сложную операцию на сердце, будут включены в предоперационную группу и рандомизированы 1:1 для получения либо исследуемого гемоадсорбционного лечения плюс стандартная помощь (группа вмешательства), либо только стандартная помощь (контрольная группа). Пациентам, включенным в группу вмешательства, во время настройки контура в аппарат искусственного кровообращения будет вставлен картридж HA-380® (Jafron Biomedical, Гуандун, Китай). Гемоадсорбционная терапия будет проводиться на протяжении всей процедуры искусственного кровообращения.
У каждого пациента будут взяты 4 образца крови для измерения цитокинов (в начале искусственного кровообращения, через 2 часа, при поступлении в отделение интенсивной терапии и через 24 часа). Данные о жизненно важных показателях, поддержке органов, демографии и истории болезни будут собираться в электронной медицинской карте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет на момент включения в исследование)
- Планируется для одной из следующих кардиохирургических процедур: трансплантация сердца после имплантации L-VAD (вспомогательного устройства левого желудочка), ИЛИ хирургическое восстановление расслоения аорты типа А, ИЛИ срочная (в течение нескольких дней) или неотложная (в течение 24 часов) процедура. при остром инфекционном эндокардите или операции на сердце, вероятно, потребуется >180 минут искусственного кровообращения по оценке хирургической бригады
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Показания к проведению гемоадсорбции во время искусственного кровообращения для выведения лекарств.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью (тест на беременность проводится в качестве стандартного лечения)
- Предыдущее участие в текущем исследовании
- Процедура без насоса
- Хроническая иммуносупрессия
- Известная аллергия на гепарин или гепарин-индуцированная тромбоцитопения.
- Тяжелая тромбопения (количество тромбоцитов до операции < 20 г/л)
- Пациент, который не желает получать информацию о случайных находках
- Участие в другом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней, предшествующих и во время настоящего исследования.
- Участие в другом противоречивом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Сердечно-легочное шунтирование будет проводиться в соответствии с институциональными протоколами, без гемоадсорбции (стандарт лечения).
|
|
|
Экспериментальный: Гемоадсорбция
Сердечно-легочное шунтирование (CPB) будет проводиться в соответствии с институциональными протоколами, а картридж HA-380® (Jafron Biomedical, Гуандун, Китай) будет вставлен в контур для гемоадсорбции.
|
Обработка гемоадсорбции будет выполняться в течение всей продолжительности CPB.
Кровоток внутри картриджа стандартизирован на уровне 250 мл/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка SOFA за 24 часа
Временное ограничение: В течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Разница между группами по шкале SOFA, измеренная в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
В течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице
Временное ограничение: На момент выписки из больницы, в среднем через 20 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Продолжительность пребывания, в днях
|
На момент выписки из больницы, в среднем через 20 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии, в больнице и за 28 дней (с момента поступления в отделение интенсивной терапии)
Временное ограничение: На момент выписки из больницы в среднем через 20 дней после поступления в отделение интенсивной терапии и до 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Смертность от всех причин
|
На момент выписки из больницы в среднем через 20 дней после поступления в отделение интенсивной терапии и до 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Дни жизни без респираторной поддержки
Временное ограничение: На 28-й день после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Количество дней жизни и без искусственной вентиляции легких
|
На 28-й день после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Дни жизни без заместительной почечной терапии
Временное ограничение: На 28-й день после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Количество дней жизни и без заместительной почечной терапии
|
На 28-й день после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Несколько дней без вазопрессоров
Временное ограничение: На 28-й день после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Количество дней жизни и без вазопрессоров
|
На 28-й день после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Оценка SOFA за 48 часов
Временное ограничение: Измерено в период от 24 до 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Разница в оценке последовательной органной недостаточности (SOFA) между группами по шкале SOFA измерялась между 24 часами и 48 часами после поступления в отделение интенсивной терапии.
Чем выше SOFA, тем выше вероятность смерти
|
Измерено в период от 24 до 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: При выписке из отделения интенсивной терапии, до 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Послеоперационное острое повреждение почек, переливание эритроцитов, сепсис, делирий, повреждение печени или необходимость коронарографии.
|
При выписке из отделения интенсивной терапии, до 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Уровни цитокинов
Временное ограничение: В конце CPB, при поступлении в отделение интенсивной терапии и через 24 часа после поступления в ОИТ
|
Относительное и абсолютное снижение уровней цитокинов в плазме при разных временных точках по сравнению с их уровнями на исходном уровне (непосредственно перед инициацией CPB).
|
В конце CPB, при поступлении в отделение интенсивной терапии и через 24 часа после поступления в ОИТ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с устройством
Временное ограничение: Во время искусственного кровообращения
|
Технический отказ от проведения лечения (тромбоз картриджа, утечка контура, невозможность проведения лечения на протяжении всего срока ИК)
|
Во время искусственного кровообращения
|
|
Переносимость лечения
Временное ограничение: Во время искусственного кровообращения
|
Новая аллергическая или анафилактоидная реакция (стадия ≥ 2 по H.L. Mueller [39]) или новая лихорадка (>38,5°C).
|
Во время искусственного кровообращения
|
|
Безопасность вмешательства
Временное ограничение: От начала искусственного кровообращения до 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии,
|
Кровотечения и гематологические осложнения. Послеоперационные инфекции. Новое острое отторжение органа.
|
От начала искусственного кровообращения до 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии,
|
|
Целесообразность вмешательства
Временное ограничение: Во время искусственного кровообращения
|
Соотношение прошедших скрининг к зачисленным пациентам, успех проведения вмешательства в группе вмешательства, продолжительность набора
|
Во время искусственного кровообращения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Antoine Schneider, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CER-VD-2024-D0057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .