Cytokinadsorption under kompleks hjertekirurgi: et kontrolleret randomiseret forsøg (JACCS)
21. januar 2026 opdateret af: Antoine Schneider, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Cytokinadsorption under kompleks hjertekirurgi: det JACCS-kontrollerede randomiserede kliniske forsøg
Dette prospektive enkeltcenter randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af hæmoadsorption med HA-380® under kardiopulmonal bypass hos 40 patienter, der gennemgår kompleks hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cardiopulmonary bypass (CPB) er et ekstrakorporalt kredsløb, der bruges til at aflede blod fra hjertet og lungerne og overtage deres funktioner under hjertekirurgi. Hjertekirurgi med CPB kan inducere en større inflammatorisk respons, hovedsagelig medieret af cytokiner. I de mest alvorlige tilfælde kan denne betændelse føre til vasoplegi, hypotension og potentielt endeorganskader.
Efterforskerne antog, at fjernelse af inflammatoriske mediatorer (f.eks. cytokiner) fra blodet under CPB kunne reducere udviklingen af postoperative komplikationer hos patienter med betydelig inflammation under hjertekirurgi.
Patienter, der gennemgår kompleks hjertekirurgi, vil blive indskrevet præoperativt og randomiseret 1:1 for at modtage enten den eksperimenterende hæmoadsorptionsbehandling plus standardbehandling (interventionsgruppe) eller standardbehandling alene (kontrolgruppe). Patienter allokeret til interventionsgruppen vil få en HA-380® patron (Jafron Biomedical, Guangdong, Kina) indsat i CPB under opsætning af kredsløb. Hæmoadsorptionsbehandling vil blive udført under hele CPB-proceduren.
For hver patient vil der blive taget 4 blodprøver til cytokinmålinger (ved starten af CPB, 2 timer senere, ved ICU-indlæggelse og 24 timer senere). Data om vitale tegn, organers støtte, demografi og sygehistorie vil blive samlet i den elektroniske journal.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år ved undersøgelsens inklusion)
- Planlagt for en af følgende hjertekirurgiske procedurer: hjertetransplantation efter L-VAD (venstre ventrikulær assisterende enhed) implantation, ELLER kirurgisk reparation af en type A aortadissektion, ELLER akut (inden for et par dage) eller emergent (inden for 24 timer) procedure for akut infektiøs endocarditis, ELLER hjertekirurgi vil sandsynligvis kræve >180 min CPB-tid som anslået af det kirurgiske team
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Indikation for at modtage hæmoadsorption under CPB for medicinfjernelse
- Kvinder, der er gravide eller ammer (graviditetstest udført som standardbehandling)
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie
- Off-pumpe procedure
- Kronisk immunsuppression
- Kendt allergi over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni
- Alvorlig trombopeni (trombocyttal før operation < 20g/L)
- Patient, der ikke ønsker at blive informeret om tilfældige fund
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
- Deltagelse i et andet modstridende forskningsstudie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kardiopulmonal bypass vil blive udført i henhold til institutionelle protokoller uden hæmoadsorption (standard-of-care)
|
|
|
Eksperimentel: Hæmodsorption
Cardiopulmonary bypass (CPB) vil blive udført i henhold til institutionelle protokoller, og en HA-380® patron (Jafron Biomedical, Guangdong, Kina) vil blive indsat i kredsløbet til hæmoadsorption.
|
Hemoadsorptionsbehandlingen udføres i hele CPB -varigheden.
Blodstrøm inden for patronen er standardiseret ved 250 ml/min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOFA score ved 24 timer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ICU indlæggelse
|
Forskel mellem grupper i SOFA-score målt inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse
|
Inden for 24 timer efter ICU indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU og hospitalets liggetid
Tidsramme: På tidspunktet for hospitalsudskrivning, i gennemsnit 20 dage efter ICU-indlæggelse
|
Opholdslængder i dage
|
På tidspunktet for hospitalsudskrivning, i gennemsnit 20 dage efter ICU-indlæggelse
|
|
ICU, hospital og 28 dages (fra ICU-indlæggelse) dødelighed
Tidsramme: På tidspunktet for hospitalsudskrivning, i gennemsnit 20 dage efter ICU-indlæggelse og op til 28 dage efter ICU-indlæggelse
|
Dødelighed af alle årsager
|
På tidspunktet for hospitalsudskrivning, i gennemsnit 20 dage efter ICU-indlæggelse og op til 28 dage efter ICU-indlæggelse
|
|
Dage i live uden åndedrætsstøtte
Tidsramme: På dag 28 fra ICU indlæggelse
|
Antal dage i live og uden mekanisk ventilation
|
På dag 28 fra ICU indlæggelse
|
|
Dage i live uden nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: På dag 28 fra ICU indlæggelse
|
Antal dage i live og uden nyreudskiftningsterapi
|
På dag 28 fra ICU indlæggelse
|
|
Dage i live uden vasopressorer
Tidsramme: På dag 28 fra ICU indlæggelse
|
Antal dage i live og uden vasopressorer
|
På dag 28 fra ICU indlæggelse
|
|
SOFA score på 48 timer
Tidsramme: Målt mellem 24 timer og 48 timer efter ICU-indlæggelse
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) forskel mellem grupper i SOFA-score målt mellem 24 timer og 48 timer efter ICU-indlæggelse.
Jo højere SOFA jo højeste sandsynlighed for død
|
Målt mellem 24 timer og 48 timer efter ICU-indlæggelse
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: På tidspunktet for ICU-udskrivning, op til 7 dage efter ICU-indlæggelse
|
Postoperativ akut nyreskade, transfusion af røde blodlegemer, sepsis, delirium, leverskade eller behov for koronar angiografi
|
På tidspunktet for ICU-udskrivning, op til 7 dage efter ICU-indlæggelse
|
|
Cytokinesniveauer
Tidsramme: I slutningen af CPB ved optagelsen i ICU og 24 timer efter ICU -optagelse
|
Relativ og absolut reduktion i plasmaniveauerne af cytokiner på forskellige tidspunkter sammenlignet med deres niveauer ved baseline (umiddelbart før CPB -initiering).
|
I slutningen af CPB ved optagelsen i ICU og 24 timer efter ICU -optagelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apparat-relaterede komplikationer
Tidsramme: Under kardiopulmonal bypass
|
Teknisk fejl ved at udføre behandlingen (trombose af patron, kredsløbslækage, manglende evne til at udføre behandlingen i hele CPB-varigheden)
|
Under kardiopulmonal bypass
|
|
Behandlingstolerance
Tidsramme: Under kardiopulmonal bypass
|
Ny allergisk eller anafylaktoid reaktion (stadium ≥ 2 ifølge H. L. Mueller [39]) eller ny feber (> 38,5°C)
|
Under kardiopulmonal bypass
|
|
Sikkerhed ved indgreb
Tidsramme: Fra begyndelsen af kardiopulmonal bypass til 7 dage efter ICU-indlæggelse,
|
Blødning og hæmatologiske komplikationer Postoperative infektioner Ny akut organafstødning
|
Fra begyndelsen af kardiopulmonal bypass til 7 dage efter ICU-indlæggelse,
|
|
Mulighed for intervention
Tidsramme: Under kardiopulmonal bypass
|
Screenet til tilmeldte patienters forhold, succes med interventionslevering i interventionsgruppe, varighed af rekruttering
|
Under kardiopulmonal bypass
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoine Schneider, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
12. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CER-VD-2024-D0057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .