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Zytokinadsorption während komplexer Herzoperationen: eine kontrollierte randomisierte Studie (JACCS)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Antoine Schneider, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Zytokinadsorption während komplexer Herzoperationen: die JACCS-kontrollierte randomisierte klinische Studie

Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Single-Center-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Hämoadsorption mit HA-380® während des kardiopulmonalen Bypasses bei 40 Patienten, die sich einer komplexen Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der kardiopulmonale Bypass (CPB) ist ein extrakorporaler Kreislauf, der dazu dient, Blut aus Herz und Lunge abzuleiten und deren Funktionen bei Herzoperationen zu übernehmen. Herzoperationen mit CPB können eine starke Entzündungsreaktion auslösen, die größtenteils durch Zytokine vermittelt wird. In den schwersten Fällen kann diese Entzündung zu Vasoplegie, Hypotonie und möglicherweise zu Endorganschäden führen.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Entfernung von Entzündungsmediatoren (z. B. Zytokine) aus dem Blut während der CPB könnten die Entwicklung postoperativer Komplikationen bei Patienten mit erheblichen Entzündungen während einer Herzoperation verringern.

Patienten, die sich einer komplexen Herzoperation unterziehen, werden präoperativ aufgenommen und 1:1 randomisiert, um entweder die zu prüfende Hämoadsorptionsbehandlung plus Standardversorgung (Interventionsgruppe) oder nur die Standardversorgung (Kontrollgruppe) zu erhalten. Bei Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, wird beim Aufbau des Kreislaufs eine HA-380®-Kartusche (Jafron Biomedical, Guangdong, China) in das CPB eingesetzt. Während der gesamten Dauer des CPB-Verfahrens wird eine Hämoadsorptionsbehandlung durchgeführt.

Für jeden Patienten werden 4 Blutproben zur Zytokinmessung entnommen (zu Beginn der CPB, 2 Stunden später, bei der Aufnahme auf die Intensivstation und 24 Stunden später). Daten zu Vitalfunktionen, Organunterstützung, Demografie und Krankengeschichte werden in der elektronischen Krankenakte erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥ 18 Jahre bei Studieneinschluss)
  2. Geplant für einen der folgenden herzchirurgischen Eingriffe: Herztransplantation nach Implantation eines L-VAD (Linksherzunterstützungssystem), ODER chirurgische Reparatur einer Aortendissektion vom Typ A, ODER dringender (innerhalb weniger Tage) oder Notfalleingriff (innerhalb von 24 Stunden). Bei akuter infektiöser Endokarditis ODER bei Herzoperationen ist nach Einschätzung des Operationsteams wahrscheinlich eine CPB-Zeit von mehr als 180 Minuten erforderlich
  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Indikation zur Hämoadsorption während der CPB zur Medikamentenentfernung
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen (Schwangerschaftstest wird standardmäßig durchgeführt)
  3. Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
  4. Vorgehensweise bei ausgeschalteter Pumpe
  5. Chronische Immunsuppression
  6. Bekannte Allergie gegen Heparin oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  7. Schwere Thrombopenie (Thrombozytenzahl vor der Operation < 20 g/l)
  8. Patient, der nicht über Zufallsbefunde informiert werden möchte
  9. Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
  10. Teilnahme an einer anderen widersprüchlichen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Der kardiopulmonale Bypass wird gemäß den institutionellen Protokollen ohne Hämoadsorption (Standard der Pflege) durchgeführt.
Experimental: Hämoadsorption
Der kardiopulmonale Bypass (CPB) wird gemäß den institutionellen Protokollen durchgeführt und eine HA-380®-Kartusche (Jafron Biomedical, Guangdong, China) wird zur Hämoadsorption in den Kreislauf eingeführt.
Gerät: Hämoadsopion
Die Hämoadsorptionsbehandlung wird während der gesamten Dauer des CPB durchgeführt. Der Blutfluss innerhalb der Patrone ist bei 250 ml/min standardisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOFA-Score nach 24 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Unterschied zwischen den Gruppen im SOFA-Score, gemessen innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 20 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Aufenthaltsdauer in Tagen
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 20 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Sterblichkeit auf der Intensivstation, im Krankenhaus und 28 Tage (ab Aufnahme auf der Intensivstation).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 20 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation und bis zu 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Gesamtmortalität
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 20 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation und bis zu 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Tage am Leben ohne Atemunterstützung
Zeitfenster: Am 28. Tag nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Anzahl der Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung
Am 28. Tag nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Tage am Leben ohne Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Am 28. Tag nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Anzahl der Tage am Leben und ohne Nierenersatztherapie
Am 28. Tag nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Tage am Leben ohne Vasopressoren
Zeitfenster: Am 28. Tag nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Anzahl der Tage am Leben und ohne Vasopressoren
Am 28. Tag nach der Aufnahme auf die Intensivstation
SOFA-Score nach 48 Stunden
Zeitfenster: Gemessen zwischen 24 und 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Unterschied zwischen den Gruppen im SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment, SOFA), gemessen zwischen 24 Stunden und 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Je höher der SOFA, desto höher ist die Sterbewahrscheinlichkeit
Gemessen zwischen 24 und 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 7 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Postoperative akute Nierenverletzung, Transfusion roter Blutkörperchen, Sepsis, Delirium, Leberschädigung oder Notwendigkeit einer Koronarangiographie
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 7 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Zytokinespiegel
Zeitfenster: Am Ende von CPB, bei der Aufnahme auf der Intensivstation und 24 Stunden nach der Aufnahme in der Intensivstation
Relative und absolute Verringerung der Plasmaspiegel von Zytokinen bei verschiedenen Zeitpunkten im Vergleich zu ihren Niveaus zu Studienbeginn (unmittelbar vor der CPB -Initiierung).
Am Ende von CPB, bei der Aufnahme auf der Intensivstation und 24 Stunden nach der Aufnahme in der Intensivstation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: Beim kardiopulmonalen Bypass
Technisches Versagen bei der Durchführung der Behandlung (Thrombose der Kartusche, Leck im Schlauchsystem, Unfähigkeit, die Behandlung während der gesamten CPB-Dauer durchzuführen)
Beim kardiopulmonalen Bypass
Behandlungstoleranz
Zeitfenster: Beim kardiopulmonalen Bypass
Neue allergische oder anaphylaktoide Reaktion (Stadium ≥ 2 nach H. L. Mueller [39]) oder neues Fieber (> 38,5 °C)
Beim kardiopulmonalen Bypass
Sicherheit des Eingriffs
Zeitfenster: Vom Beginn des kardiopulmonalen Bypasses bis 7 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation,
Blutungen und hämatologische Komplikationen Postoperative Infektionen Neue akute Organabstoßung
Vom Beginn des kardiopulmonalen Bypasses bis 7 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation,
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Beim kardiopulmonalen Bypass
Verhältnis von gescreenten zu rekrutierten Patienten, Erfolg der Interventionsdurchführung in der Interventionsgruppe, Dauer der Rekrutierung
Beim kardiopulmonalen Bypass

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine Schneider, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER-VD-2024-D0057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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