Cytokinadsorpsjon under kompleks hjertekirurgi: en kontrollert randomisert studie (JACCS)
21. januar 2026 oppdatert av: Antoine Schneider, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Cytokinadsorpsjon under kompleks hjertekirurgi: JACCS-kontrollert randomisert klinisk studie
Denne prospektive enkeltsenter randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av hemoadsorpsjon med HA-380® under kardio-pulmonal bypass hos 40 pasienter som gjennomgår kompleks hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiopulmonal bypass (CPB) er en ekstrakorporal krets som brukes til å avlede blod fra hjertet og lungene og overta deres funksjoner under hjertekirurgi. Hjertekirurgi med CPB kan indusere en større inflammatorisk respons, hovedsakelig mediert av cytokiner. I de mest alvorlige tilfellene kan denne betennelsen føre til vasoplegi, hypotensjon og potensielt endeorganskade.
Etterforskerne antok at fjerning av inflammatoriske mediatorer (f.eks. cytokiner) fra blodet under CPB kan redusere utviklingen av postoperative komplikasjoner hos pasienter med betydelig betennelse under hjertekirurgi.
Pasienter som gjennomgår kompleks hjertekirurgi vil bli registrert preoperativt og randomisert 1:1 for å motta enten hemoadsorpsjonsbehandling pluss standardbehandling (intervensjonsgruppe) eller standardbehandling alene (kontrollgruppe). Pasienter som er allokert til intervensjonsgruppen vil få en HA-380® patron (Jafron Biomedical, Guangdong, Kina) satt inn i CPB under oppsett av krets. Hemoadsorpsjonsbehandling vil bli utført under hele CPB-prosedyren.
For hver pasient vil det bli tatt 4 blodprøver for cytokinmålinger (ved oppstart av CPB, 2 timer senere, ved ICU-innleggelse og 24 timer senere). Data om vitale tegn, organstøtte, demografi og sykehistorie vil bli samlet inn i den elektroniske journalen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år ved studieinkludering)
- Planlagt for en av følgende hjertekirurgiske prosedyrer: hjertetransplantasjon etter L-VAD (venstre ventrikulær assistanseenhet) implantasjon, ELLER kirurgisk reparasjon av en type A aortadisseksjon, ELLER akutt (innen noen få dager) eller emergent (innen 24 timer) prosedyre for akutt infeksiøs endokarditt, ELLER hjertekirurgi vil sannsynligvis kreve >180 min CPB-tid som anslått av det kirurgiske teamet
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjon for å motta hemoadsorpsjon under CPB for fjerning av medikamenter
- Kvinner som er gravide eller ammer (graviditetstest utført som standardbehandling)
- Tidligere påmelding til nåværende studie
- Av-pumpe prosedyre
- Kronisk immunsuppresjon
- Kjent allergi mot heparin eller heparinindusert trombocytopeni
- Alvorlig trombopeni (tall blodplater før operasjon < 20 g/l)
- Pasient som ikke ønsker å bli informert om tilfeldige funn
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne studien
- Deltakelse i en annen motstridende forskningsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kardiopulmonal bypass vil bli utført i henhold til institusjonelle protokoller, uten hemoadsorpsjon (standard-of-care)
|
|
|
Eksperimentell: Hemoadsorpsjon
Kardiopulmonal bypass (CPB) vil bli utført i henhold til institusjonelle protokoller og en HA-380® patron (Jafron Biomedical, Guangdong, Kina) vil bli satt inn i kretsen for hemoadsorpsjon.
|
Hemoadsorpsjonsbehandlingen vil bli utført i hele CPB -varigheten.
Blodstrømmen i kassetten er standardisert ved 250 ml/min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOFA-score på 24 timer
Tidsramme: Innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Forskjellen mellom gruppene i SOFA-skåren målt innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU og sykehusets liggetid
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 20 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Lengder på opphold, i dager
|
Ved utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 20 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
ICU, sykehus og 28 dager (fra ICU-innleggelse) dødelighet
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 20 dager etter innleggelse på intensivavdelingen og opptil 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Dødelighet av alle årsaker
|
Ved utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 20 dager etter innleggelse på intensivavdelingen og opptil 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Dager i live uten pustestøtte
Tidsramme: På dag 28 fra ICU-innleggelse
|
Antall dager i live og uten mekanisk ventilasjon
|
På dag 28 fra ICU-innleggelse
|
|
Dager i live uten nyreerstatningsterapi
Tidsramme: På dag 28 fra ICU-innleggelse
|
Antall dager i live og uten nyreerstatningsterapi
|
På dag 28 fra ICU-innleggelse
|
|
Dager i live uten vasopressorer
Tidsramme: På dag 28 fra ICU-innleggelse
|
Antall dager i live og uten vasopressorer
|
På dag 28 fra ICU-innleggelse
|
|
SOFA-score på 48 timer
Tidsramme: Målt mellom 24 timer og 48 timer etter ICU-innleggelse
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) forskjell mellom grupper i SOFA-skåren målt mellom 24 timer og 48 timer etter ICU-innleggelse.
Jo høyere SOFA jo høyeste sannsynlighet for død
|
Målt mellom 24 timer og 48 timer etter ICU-innleggelse
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Ved utskrivning til intensivavdelingen, inntil 7 dager etter innleggelse til intensivavdelingen
|
Postoperativ akutt nyreskade, transfusjon av røde blodlegemer, sepsis, delirium, leverskade eller behov for koronar angiografi
|
Ved utskrivning til intensivavdelingen, inntil 7 dager etter innleggelse til intensivavdelingen
|
|
Cytokiner nivåer
Tidsramme: På slutten av CPB, ved innleggelsen i ICU og 24 timer etter ICU -opptak
|
Relativ og absolutt reduksjon i plasmanivåene av cytokiner ved forskjellige tidspunkter, sammenlignet med nivåene ved baseline (rett før CPB -initiering).
|
På slutten av CPB, ved innleggelsen i ICU og 24 timer etter ICU -opptak
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apparatrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Under kardiopulmonal bypass
|
Teknisk svikt i å utføre behandlingen (trombose av patron, kretslekkasje, manglende evne til å utføre behandlingen i hele CPB-varigheten)
|
Under kardiopulmonal bypass
|
|
Behandlingstoleranse
Tidsramme: Under kardiopulmonal bypass
|
Ny allergisk eller anafylaktoid reaksjon (stadium ≥ 2 ifølge H. L. Mueller [39]) eller ny feber (> 38,5°C)
|
Under kardiopulmonal bypass
|
|
Sikkerhet ved inngrep
Tidsramme: Fra begynnelsen av kardiopulmonal bypass til 7 dager etter innleggelse på intensivavdelingen,
|
Blødning og hematologiske komplikasjoner Postoperative infeksjoner Ny akutt organavstøtning
|
Fra begynnelsen av kardiopulmonal bypass til 7 dager etter innleggelse på intensivavdelingen,
|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Under kardiopulmonal bypass
|
Screenet til påmeldte pasienters forhold, suksess med intervensjonslevering i intervensjonsgruppe, varighet av rekruttering
|
Under kardiopulmonal bypass
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine Schneider, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CER-VD-2024-D0057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .