Sytokiinien adsorptio monimutkaisen sydänleikkauksen aikana: kontrolloitu satunnaistutkimus (JACCS)
keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Antoine Schneider, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Sytokiinien adsorptio monimutkaisen sydänleikkauksen aikana: JACCS-ohjattu satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän prospektiivisen yhden keskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida hemoadsorption turvallisuutta ja tehoa HA-380®:lla kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen aikana 40 potilaalla, joille tehdään monimutkainen sydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cardiopulmonary bypass (CPB) on kehonulkoinen piiri, jota käytetään veren ohjaamiseen sydämestä ja keuhkoista ja niiden toimintojen ottamiseksi haltuunsa sydänleikkauksen aikana. Sydänleikkaus CPB:llä voi aiheuttaa suuren tulehdusvasteen, jota suurelta osin välittävät sytokiinit. Vakavimmissa tapauksissa tämä tulehdus voi johtaa vasoplegiaan, hypotensioon ja mahdollisesti pää-elinvaurioon.
Tutkijat olettivat, että tulehdusvälittäjien (esim. sytokiinit) verestä CPB:n aikana voivat vähentää postoperatiivisten komplikaatioiden kehittymistä potilailla, joilla on merkittävä tulehdus sydänleikkauksen aikana.
Potilaat, joille tehdään monimutkainen sydänleikkaus, rekisteröidään ennen leikkausta ja satunnaistetaan 1:1, jotta he saavat joko tutkittavan hemoadsorptiohoidon ja tavanomaisen hoidon (interventioryhmä) tai pelkän tavanomaisen hoidon (kontrolliryhmä). Interventioryhmään allokoiduilla potilailla on HA-380®-patruuna (Jafron Biomedical, Guangdong, Kiina) työnnettynä CPB:hen piirin asennuksen aikana. Hemoadsorptiohoitoa suoritetaan koko CPB-toimenpiteen ajan.
Jokaisesta potilaasta otetaan 4 verinäytettä sytokiinimittauksia varten (CPB:n alussa, 2 tuntia myöhemmin, teho-osastolle saapuessa ja 24 tuntia myöhemmin). Sähköiseen sairauskertomukseen kerätään tiedot elintoiminnoista, elinten tuesta, väestötiedoista ja sairaushistoriasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18-vuotiaat tutkimuksen mukaan)
- Suunniteltu johonkin seuraavista sydänkirurgisista toimenpiteistä: sydämensiirto L-VAD-istutuksen (vasemman kammion apulaite) jälkeen, TAI tyypin A aorttaleikkauksen kirurginen korjaus TAI kiireellinen (muutaman päivän sisällä) tai ensivaiheessa (24 tunnin sisällä) toimenpide akuutti tarttuva endokardiitti, TAI sydänkirurgia, joka todennäköisesti vaatii > 180 min CPB-aikaa kirurgisen tiimin arvioiden mukaan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Indikaatio hemoadsorption saamisesta CPB:n aikana lääkkeiden poistamiseksi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (raskaustesti tehdään normaalina hoidona)
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
- Pumpun poistomenettely
- Krooninen immunosuppressio
- Tunnettu allergia hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Vaikea trombopenia (verihiutaleiden määrä ennen leikkausta < 20 g/l)
- Potilas, joka ei halua saada tietoa satunnaisista löydöistä
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- Osallistuminen toiseen ristiriitaiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Sydän-keuhkojen ohitus suoritetaan laitoksen protokollien mukaisesti ilman hemoadsorptiota (hoidon standardi)
|
|
|
Kokeellinen: Hemoadsorptio
Kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) suoritetaan laitoskäytäntöjen mukaisesti ja HA-380®-patruuna (Jafron Biomedical, Guangdong, Kiina) asetetaan piiriin hemoadsorptiota varten.
|
Hemoadsorptiohoito suoritetaan CPB: n koko ajan.
Verenvirtaus patruunassa standardisoidaan nopeudella 250 ml/min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SOFA-pisteet 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
Ryhmien välinen ero SOFA-pisteissä mitattuna 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 20 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Oleskelun kesto päivinä
|
Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 20 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Tehohoitoon, sairaalaan ja 28 päivää (tehohoitoon saapumisesta) kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 20 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen ja enintään 28 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 20 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen ja enintään 28 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Eläviä päiviä ilman hengitystukea
Aikaikkuna: Päivä 28 tehohoitoon pääsystä
|
Elävien päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa
|
Päivä 28 tehohoitoon pääsystä
|
|
Elossa päiviä ilman munuaiskorvaushoitoa
Aikaikkuna: Päivä 28 tehohoitoon pääsystä
|
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman munuaiskorvaushoitoa
|
Päivä 28 tehohoitoon pääsystä
|
|
Eläviä päiviä ilman vasopressoreita
Aikaikkuna: Päivä 28 tehohoitoon pääsystä
|
Elävien päivien lukumäärä ilman vasopressoreita
|
Päivä 28 tehohoitoon pääsystä
|
|
SOFA-pisteet 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu 24 tunnin ja 48 tunnin välillä teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -ero ryhmien välillä SOFA-pisteissä mitattuna 24 tunnin ja 48 tunnin välillä teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Mitä korkeampi SOFA on, sitä suurempi on kuoleman todennäköisyys
|
Mitattu 24 tunnin ja 48 tunnin välillä teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamishetkellä, enintään 7 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen akuutti munuaisvaurio, punasolujen siirto, sepsis, delirium, maksavaurio tai sepelvaltimon angiografian tarve
|
Tehoosaston kotiuttamishetkellä, enintään 7 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Sytokiinitasot
Aikaikkuna: CPB: n lopussa ICU: n sisäänpääsyssä ja 24 tuntia ICU: n pääsyn jälkeen
|
Sytokiinien plasmatasojen suhteellinen ja absoluuttinen väheneminen eri ajankohdissa verrattuna niiden tasoihin lähtötilanteessa (välittömästi ennen CPB: n aloittamista).
|
CPB: n lopussa ICU: n sisäänpääsyssä ja 24 tuntia ICU: n pääsyn jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
|
Tekninen epäonnistuminen hoidon suorittamisessa (patruunan tromboosi, piirivuoto, kyvyttömyys suorittaa hoitoa koko CPB:n keston ajan)
|
Kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
|
|
Hoidon sietokyky
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
|
Uusi allerginen tai anafylaktoidinen reaktio (vaihe ≥ 2 H. L. Muellerin mukaan [39]) tai uusi kuume (> 38,5 °C)
|
Kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
|
|
Interventioturvallisuus
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohituksen alusta 7 päivään teho-osastolle saapumisen jälkeen,
|
Verenvuoto ja hematologiset komplikaatiot Leikkauksen jälkeiset infektiot Uusi akuutti elimen hylkimisreaktio
|
Kardiopulmonaalisen ohituksen alusta 7 päivään teho-osastolle saapumisen jälkeen,
|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
|
Seulotaan ilmoittautuneiden potilaiden suhde, interventiotoimituksen onnistuminen interventioryhmässä, rekrytoinnin kesto
|
Kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Antoine Schneider, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 27. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CER-VD-2024-D0057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .