Cytokine-adsorptie tijdens complexe hartchirurgie: een gecontroleerde gerandomiseerde studie (JACCS)
21 januari 2026 bijgewerkt door: Antoine Schneider, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Cytokine-adsorptie tijdens complexe hartchirurgie: de JACCS-gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van hemoadsorptie met HA-380® tijdens cardiopulmonale bypass te evalueren bij 40 patiënten die complexe hartchirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiopulmonale bypass (CPB) is een extracorporaal circuit dat wordt gebruikt om bloed van het hart en de longen af te leiden en hun functies over te nemen tijdens hartchirurgie. Hartchirurgie met CPB kan een ernstige ontstekingsreactie veroorzaken, grotendeels gemedieerd door cytokines. In de ernstigste gevallen kan deze ontsteking leiden tot vasoplegie, hypotensie en mogelijk schade aan eindorganen.
De onderzoekers veronderstelden dat de verwijdering van ontstekingsmediatoren (bijv. cytokines) uit het bloed tijdens CPB zou de ontwikkeling van postoperatieve complicaties kunnen verminderen bij patiënten met significante ontstekingen tijdens hartchirurgie.
Patiënten die een complexe hartchirurgie ondergaan, worden preoperatief geïncludeerd en 1:1 gerandomiseerd om ofwel de experimentele hemoadsorptiebehandeling plus standaardzorg (interventiegroep) of alleen standaardzorg (controlegroep) te ontvangen. Bij patiënten die aan de interventiegroep zijn toegewezen, wordt tijdens het opzetten van het circuit een HA-380®-cartridge (Jafron Biomedical, Guangdong, China) in de CPB geplaatst. Hemoadsorptiebehandeling zal gedurende de gehele duur van de CPB-procedure worden uitgevoerd.
Per patiënt worden 4 bloedmonsters afgenomen voor cytokinemetingen (bij start CPB, 2 uur later, bij IC-opname en 24 uur later). Gegevens over vitale functies, ondersteuning van organen, demografische gegevens en medische geschiedenis zullen worden verzameld in het elektronische medische dossier.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar oud bij opname in het onderzoek)
- Gepland voor een van de volgende hartchirurgische ingrepen: harttransplantatie na L-VAD-implantatie (linkerventrikelhulpapparaat), OF chirurgische reparatie van een aortadissectie type A, OF urgente (binnen een paar dagen) of opkomende procedure (binnen 24 uur) voor acute infectieuze endocarditis, OF hartchirurgie die waarschijnlijk meer dan 180 minuten CPB-tijd nodig heeft, zoals geschat door het chirurgische team
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Indicatie voor hemoadsorptie tijdens CPB voor verwijdering van medicijnen
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (zwangerschapstest wordt standaard uitgevoerd)
- Eerdere inschrijving voor het huidige onderzoek
- Off-pomp-procedure
- Chronische immunosuppressie
- Bekende allergie voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- Ernstige trombopenie (aantal bloedplaatjes vóór operatie < 20 g/l)
- Patiënt die niet op de hoogte wil worden gesteld van nevenbevindingen
- Deelname aan een ander onderzoek met het onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het huidige onderzoek
- Deelname aan een ander tegenstrijdig onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Cardiopulmonale bypass wordt uitgevoerd volgens de institutionele protocollen, zonder hemoadsorptie (zorgstandaard)
|
|
|
Experimenteel: Hemoadsorptie
Cardiopulmonale bypass (CPB) zal worden uitgevoerd volgens de institutionele protocollen en een HA-380®-cartridge (Jafron Biomedical, Guangdong, China) zal in het circuit worden geplaatst voor hemoadsorptie.
|
De hemoadsorptiebehandeling wordt uitgevoerd gedurende de gehele duur van de CPB.
Bloedstroom in de cartridge is gestandaardiseerd bij 250 ml/min.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SOFA-score na 24 uur
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na opname op de IC
|
Verschil tussen groepen in de SOFA-score gemeten binnen 24 uur na IC-opname
|
Binnen 24 uur na opname op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur op de intensive care en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 20 dagen na opname op de IC
|
Verblijfsduur, in dagen
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 20 dagen na opname op de IC
|
|
Sterfte op de intensive care, het ziekenhuis en 28 dagen (vanaf de intensive care-opname).
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 20 dagen na IC-opname en maximaal 28 dagen na IC-opname
|
Sterfte door alle oorzaken
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 20 dagen na IC-opname en maximaal 28 dagen na IC-opname
|
|
Dagen levend zonder ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Op dag 28 na opname op de IC
|
Aantal dagen in leven en zonder mechanische ventilatie
|
Op dag 28 na opname op de IC
|
|
Dagen levend zonder nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Op dag 28 na opname op de IC
|
Aantal dagen in leven en zonder nierfunctievervangende therapie
|
Op dag 28 na opname op de IC
|
|
Dagen levend zonder vasopressoren
Tijdsspanne: Op dag 28 na opname op de IC
|
Aantal dagen in leven en zonder vasopressoren
|
Op dag 28 na opname op de IC
|
|
SOFA-score na 48 uur
Tijdsspanne: Gemeten tussen 24 uur en 48 uur na opname op de IC
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) verschil tussen groepen in de SOFA-score gemeten tussen 24 uur en 48 uur na opname op de intensive care.
Hoe hoger de SOFA, hoe groter de kans op overlijden
|
Gemeten tussen 24 uur en 48 uur na opname op de IC
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Bij ontslag op de IC, tot 7 dagen na opname op de IC
|
Postoperatief acuut nierletsel, transfusie van rode bloedcellen, sepsis, delirium, leverbeschadiging of noodzaak voor coronaire angiografie
|
Bij ontslag op de IC, tot 7 dagen na opname op de IC
|
|
Cytokines niveaus
Tijdsspanne: Aan het einde van CPB, op de toelating op ICU en 24 uur na ICU -toelating
|
Relatieve en absolute verlaging van de plasmaspiegels van cytokines bij verschillende tijdstippen, vergeleken met hun niveaus bij aanvang (onmiddellijk vóór CPB -initiatie).
|
Aan het einde van CPB, op de toelating op ICU en 24 uur na ICU -toelating
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tijdens cardiopulmonale bypass
|
Technisch falen om de behandeling uit te voeren (trombose van de cartridge, lekkage van het circuit, onvermogen om de behandeling uit te voeren gedurende de gehele CPB-duur)
|
Tijdens cardiopulmonale bypass
|
|
Behandeling tolerantie
Tijdsspanne: Tijdens cardiopulmonale bypass
|
Nieuwe allergische of anafylactoïde reactie (stadium ≥ 2 volgens H.L. Mueller [39]) of nieuwe koorts (> 38,5°C)
|
Tijdens cardiopulmonale bypass
|
|
Veiligheid van interventie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de cardiopulmonale bypass tot 7 dagen na opname op de IC,
|
Bloedingen en hematologische complicaties Postoperatieve infecties Nieuwe acute orgaanafstoting
|
Vanaf het begin van de cardiopulmonale bypass tot 7 dagen na opname op de IC,
|
|
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Tijdens cardiopulmonale bypass
|
Verhouding tussen gescreend en ingeschreven patiënten, succes van de interventie in de interventiegroep, duur van de rekrutering
|
Tijdens cardiopulmonale bypass
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoine Schneider, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CER-VD-2024-D0057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .