Adsorción de citocinas durante una cirugía cardíaca compleja: un ensayo aleatorizado controlado (JACCS)
21 de enero de 2026 actualizado por: Antoine Schneider, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Adsorción de citocinas durante una cirugía cardíaca compleja: ensayo clínico aleatorizado controlado por JACCS
Este ensayo controlado aleatorio prospectivo de un solo centro tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la hemoadsorción con HA-380® durante bypass cardiopulmonar en 40 pacientes sometidos a cirugía cardíaca compleja.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bypass cardiopulmonar (CPB) es un circuito extracorpóreo que se utiliza para desviar la sangre del corazón y los pulmones y asumir sus funciones durante la cirugía cardíaca. La cirugía cardíaca con CEC puede inducir una respuesta inflamatoria importante, mediada en gran medida por citoquinas. En los casos más graves, esta inflamación puede provocar vasoplejía, hipotensión y potencialmente daño a los órganos terminales.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la eliminación de mediadores inflamatorios (p. ej. citocinas) de la sangre durante la CEC podrían reducir el desarrollo de complicaciones posoperatorias en pacientes con inflamación significativa durante la cirugía cardíaca.
Los pacientes sometidos a una cirugía cardíaca compleja serán inscritos preoperatoriamente y aleatorizados 1:1 para recibir el tratamiento de hemoadsorción en investigación más atención estándar (grupo de intervención) o atención estándar sola (grupo de control). A los pacientes asignados al grupo de intervención se les insertará un cartucho HA-380® (Jafron Biomedical, Guangdong, China) en el CPB durante la configuración del circuito. El tratamiento de hemoadsorción se realizará durante todo el procedimiento de CEC.
Para cada paciente, se tomarán 4 muestras de sangre para mediciones de citocinas (al inicio de la CEC, 2 horas después, al ingreso a la UCI y 24 horas después). Los datos sobre signos vitales, soporte de órganos, demografía e historial médico se recopilarán en la historia clínica electrónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años al momento de la inclusión en el estudio)
- Planificado para uno de los siguientes procedimientos quirúrgicos cardíacos: trasplante de corazón después de la implantación de L-VAD (dispositivo de asistencia ventricular izquierda), O reparación quirúrgica de una disección aórtica tipo A, O procedimiento urgente (en unos pocos días) o emergente (en 24 horas) para endocarditis infecciosa aguda, O cirugía cardíaca que probablemente requiera >180 min de tiempo de CEC según lo estimado por el equipo quirúrgico
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Indicación de recibir hemoadsorción durante la CEC para la eliminación de fármacos.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (prueba de embarazo realizada como estándar de atención)
- Inscripción previa en el estudio actual.
- Procedimiento sin bomba
- Inmunosupresión crónica
- Alergia conocida a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina
- Trombopenia grave (recuento de plaquetas antes de la cirugía < 20 g/l)
- Paciente que no quiere ser informado de hallazgos incidentales.
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio.
- Participación en otro estudio de investigación contradictorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El bypass cardiopulmonar se realizará según protocolos institucionales, sin hemoadsorción (estándar de atención)
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Experimental: Hemoadsorción
Se realizará una derivación cardiopulmonar (CPB) según los protocolos institucionales y se insertará un cartucho HA-380® (Jafron Biomedical, Guangdong, China) dentro del circuito para hemoadsorción.
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El tratamiento con hemoadsorción se realizará durante toda la duración del CPB.
El flujo sanguíneo dentro del cartucho se estandariza a 250 ml/min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación SOFA a las 24 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al ingreso a la UCI
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Diferencia entre grupos en la puntuación SOFA medida dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI
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Dentro de las 24 horas posteriores al ingreso a la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en UCI y hospital
Periodo de tiempo: Al momento del alta hospitalaria, un promedio de 20 días después del ingreso a la UCI
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Duración de las estancias, en días.
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Al momento del alta hospitalaria, un promedio de 20 días después del ingreso a la UCI
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UCI, hospital y mortalidad a los 28 días (desde el ingreso en UCI)
Periodo de tiempo: En el momento del alta hospitalaria, un promedio de 20 días después del ingreso a la UCI y hasta 28 días después del ingreso a la UCI
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Mortalidad por cualquier causa
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En el momento del alta hospitalaria, un promedio de 20 días después del ingreso a la UCI y hasta 28 días después del ingreso a la UCI
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Días con vida sin soporte respiratorio
Periodo de tiempo: El día 28 desde el ingreso a UCI.
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Número de días vivos y sin ventilación mecánica
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El día 28 desde el ingreso a UCI.
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Días de vida sin terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: El día 28 desde el ingreso a UCI.
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Número de días vivos y sin terapia de reemplazo renal
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El día 28 desde el ingreso a UCI.
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Días de vida sin vasopresores
Periodo de tiempo: El día 28 desde el ingreso a UCI.
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Número de días vivos y sin vasopresores
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El día 28 desde el ingreso a UCI.
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Puntuación SOFA a las 48 horas
Periodo de tiempo: Medido entre 24 horas y 48 horas después del ingreso a la UCI
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Diferencia de la Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA) entre grupos en la puntuación SOFA medida entre 24 y 48 horas después del ingreso a la UCI.
Cuanto mayor sea el SOFA mayor será la probabilidad de muerte
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Medido entre 24 horas y 48 horas después del ingreso a la UCI
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: En el momento del alta de la UCI, hasta 7 días después del ingreso a la UCI
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Lesión renal aguda posoperatoria, transfusión de glóbulos rojos, sepsis, delirio, lesión hepática o necesidad de angiografía coronaria
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En el momento del alta de la UCI, hasta 7 días después del ingreso a la UCI
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Niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: Al final de CPB, al ingreso en la UCI y 24 horas después de la admisión de la UCI
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Reducción relativa y absoluta en los niveles plasmáticos de citocinas en diferentes puntos de tiempo, en comparación con sus niveles al inicio (inmediatamente antes del inicio de CPB).
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Al final de CPB, al ingreso en la UCI y 24 horas después de la admisión de la UCI
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el bypass cardiopulmonar
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Fallo técnico en la realización del tratamiento (trombosis del cartucho, fuga en el circuito, imposibilidad de realizar el tratamiento durante toda la duración de la CEC)
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Durante el bypass cardiopulmonar
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Tolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el bypass cardiopulmonar
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Nueva reacción alérgica o anafiláctica (estadio ≥ 2 según H. L. Mueller [39]) o nueva fiebre (> 38,5°C)
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Durante el bypass cardiopulmonar
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Seguridad de la intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio del bypass cardiopulmonar hasta 7 días después del ingreso a la UCI,
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Sangrado y complicaciones hematológicas Infecciones postoperatorias Rechazo agudo de nuevo órgano
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Desde el inicio del bypass cardiopulmonar hasta 7 días después del ingreso a la UCI,
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Durante el bypass cardiopulmonar
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Proporción de pacientes seleccionados con respecto a los inscritos, éxito de la ejecución de la intervención en el grupo de intervención, duración del reclutamiento
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Durante el bypass cardiopulmonar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine Schneider, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CER-VD-2024-D0057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .