Adsorção de citocinas durante cirurgia cardíaca complexa: um ensaio randomizado controlado (JACCS)
21 de janeiro de 2026 atualizado por: Antoine Schneider, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Adsorção de citocinas durante cirurgia cardíaca complexa: o ensaio clínico randomizado controlado JACCS
Este estudo prospectivo, randomizado e controlado, de centro único, visa avaliar a segurança e eficácia da hemoadsorção com HA-380® durante a circulação extracorpórea em 40 pacientes submetidos a cirurgia cardíaca complexa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A circulação extracorpórea (CEC) é um circuito extracorpóreo usado para desviar o sangue do coração e dos pulmões e assumir suas funções durante a cirurgia cardíaca. A cirurgia cardíaca com CEC pode induzir uma resposta inflamatória importante, amplamente mediada por citocinas. Nos casos mais graves, esta inflamação pode causar vasoplegia, hipotensão e potencialmente danos aos órgãos-alvo.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a remoção de mediadores inflamatórios (por ex. citocinas) do sangue durante a CEC poderia reduzir o desenvolvimento de complicações pós-operatórias em pacientes com inflamação significativa durante cirurgia cardíaca.
Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca complexa serão inscritos no pré-operatório e randomizados 1:1 para receber o tratamento experimental de hemoadsorção mais tratamento padrão (grupo de intervenção) ou apenas tratamento padrão (grupo controle). Os pacientes alocados no grupo de intervenção terão um cartucho HA-380® (Jafron Biomedical, Guangdong, China) inserido na CEC durante a configuração do circuito. O tratamento de hemoadsorção será realizado durante todo o procedimento de CEC.
Para cada paciente, serão coletadas 4 amostras de sangue para dosagem de citocinas (no início da CEC, 2 horas depois, na admissão na UTI e 24 horas depois). Dados sobre sinais vitais, suporte de órgãos, dados demográficos e histórico médico serão coletados no prontuário eletrônico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥18 anos na inclusão no estudo)
- Planejado para um dos seguintes procedimentos cirúrgicos cardíacos: transplante cardíaco após implantação de L-VAD (dispositivo de assistência ventricular esquerda), OU reparo cirúrgico de dissecção aórtica tipo A, OU procedimento urgente (dentro de alguns dias) ou emergente (dentro de 24 horas). para endocardite infecciosa aguda, OU cirurgia cardíaca que provavelmente exigirá >180 min de tempo de CEC, conforme estimado pela equipe cirúrgica
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Indicação para receber hemoadsorção durante a CEC para remoção de drogas
- Mulheres grávidas ou amamentando (teste de gravidez feito como padrão de atendimento)
- Inscrição anterior no estudo atual
- Procedimento sem bomba
- Imunossupressão crônica
- Alergia conhecida à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina
- Trombopenia grave (contagem de plaquetas antes da cirurgia < 20g/L)
- Paciente que não deseja ser informado de achados incidentais
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- Participação em outro estudo de pesquisa conflitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
A circulação extracorpórea será realizada conforme protocolos institucionais, sem hemoadsorção (atendimento padrão)
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Experimental: Hemoadsorção
A circulação extracorpórea (CEC) será realizada de acordo com os protocolos institucionais e um cartucho HA-380® (Jafron Biomedical, Guangdong, China) será inserido no circuito para hemoadsorção.
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O tratamento de hemoadsorção será realizado durante toda a duração do CPB.
O fluxo sanguíneo dentro do cartucho é padronizado a 250 ml/min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação SOFA em 24 horas
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão na UTI
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Diferença entre os grupos no escore SOFA medido em até 24 horas após admissão na UTI
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Dentro de 24 horas após a admissão na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: No momento da alta hospitalar, em média 20 dias após a admissão na UTI
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Duração das estadias, em dias
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No momento da alta hospitalar, em média 20 dias após a admissão na UTI
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Mortalidade na UTI, no hospital e em 28 dias (a partir da admissão na UTI)
Prazo: No momento da alta hospitalar, em média 20 dias após a admissão na UTI e até 28 dias após a admissão na UTI
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Mortalidade por todas as causas
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No momento da alta hospitalar, em média 20 dias após a admissão na UTI e até 28 dias após a admissão na UTI
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Dias vivos sem suporte respiratório
Prazo: No dia 28 da admissão na UTI
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Número de dias vivos e sem ventilação mecânica
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No dia 28 da admissão na UTI
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Dias de vida sem terapia renal substitutiva
Prazo: No dia 28 da admissão na UTI
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Número de dias vivos e sem terapia renal substitutiva
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No dia 28 da admissão na UTI
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Dias vivos sem vasopressores
Prazo: No dia 28 da admissão na UTI
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Número de dias vivos e sem vasopressores
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No dia 28 da admissão na UTI
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Pontuação SOFA em 48 horas
Prazo: Medido entre 24 horas e 48 horas após a admissão na UTI
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Diferença da Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA) entre os grupos no escore SOFA medido entre 24 horas e 48 horas após a admissão na UTI.
Quanto maior o SOFA maior a probabilidade de morte
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Medido entre 24 horas e 48 horas após a admissão na UTI
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Complicações pós-operatórias
Prazo: No momento da alta da UTI, até 7 dias após a admissão na UTI
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Lesão renal aguda pós-operatória, transfusão de hemácias, sepse, delírio, lesão hepática ou necessidade de angiografia coronária
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No momento da alta da UTI, até 7 dias após a admissão na UTI
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Níveis de citocinas
Prazo: No final do CPB, na admissão na UTI e 24 horas após a admissão na UTI
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Redução relativa e absoluta nos níveis plasmáticos de citocinas em diferentes pontos de tempo, em comparação com seus níveis na linha de base (imediatamente antes do início do CPB).
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No final do CPB, na admissão na UTI e 24 horas após a admissão na UTI
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: Durante a circulação extracorpórea
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Falha técnica na realização do tratamento (trombose do cartucho, vazamento do circuito, impossibilidade de realização do tratamento durante todo o período da CEC)
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Durante a circulação extracorpórea
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Tolerância ao tratamento
Prazo: Durante a circulação extracorpórea
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Nova reação alérgica ou anafilactóide (estágio ≥ 2 de acordo com H. L. Mueller [39]) ou nova febre (> 38,5°C)
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Durante a circulação extracorpórea
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Segurança da intervenção
Prazo: Desde o início da circulação extracorpórea até 7 dias após a admissão na UTI,
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Complicações hemorrágicas e hematológicas Infecções pós-operatórias Nova rejeição aguda de órgãos
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Desde o início da circulação extracorpórea até 7 dias após a admissão na UTI,
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Viabilidade de intervenção
Prazo: Durante a circulação extracorpórea
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Proporção de pacientes selecionados e inscritos, sucesso da aplicação da intervenção no grupo de intervenção, duração do recrutamento
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Durante a circulação extracorpórea
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine Schneider, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER-VD-2024-D0057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .