복합 심장 수술 중 사이토카인 흡착: 통제된 무작위 시험 (JACCS)
2026년 1월 21일 업데이트: Antoine Schneider, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
복잡한 심장 수술 중 사이토카인 흡착: JACCS 통제 무작위 임상 시험
이 전향적 단일 센터 무작위 대조 시험은 복잡한 심장 수술을 받는 40명의 환자를 대상으로 심폐 우회술 중 HA-380®을 사용한 혈액 흡착의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
심폐우회술(CPB)은 심장 수술 중에 심장과 폐에서 혈액을 전환하고 그 기능을 대신하는 데 사용되는 체외 회로입니다. CPB를 이용한 심장 수술은 주로 사이토카인에 의해 매개되는 주요 염증 반응을 유발할 수 있습니다. 가장 심각한 경우, 이 염증은 혈관 마비, 저혈압 및 잠재적으로 말단 기관 손상을 초래할 수 있습니다.
연구자들은 염증 매개체(예: CPB 동안 혈액에서 사이토카인)을 제거하면 심장 수술 중 심각한 염증이 있는 환자의 수술 후 합병증 발생을 줄일 수 있습니다.
복합 심장 수술을 받는 환자는 수술 전에 등록되어 연구용 혈액흡착 치료와 표준 치료(중재 그룹) 또는 표준 치료만(대조군) 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹에 할당된 환자는 회로 설정 중에 CPB에 HA-380® 카트리지(Jafron Biomedical, 중국 광동)를 삽입하게 됩니다. 혈액흡착 치료는 CPB 절차가 진행되는 동안 수행됩니다.
각 환자에 대해 사이토카인 측정을 위해 4개의 혈액 샘플을 채취합니다(CPB 시작 시, 2시간 후, ICU 입원 시 및 24시간 후). 활력 징후, 장기 지원, 인구 통계 및 병력에 대한 데이터는 전자 의료 기록에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(연구 포함 당시 18세 이상)
- 다음 심장 수술 절차 중 하나에 대한 계획: L-VAD(좌심실 보조 장치) 이식 후 심장 이식, 또는 A형 대동맥 박리의 수술적 복구, 또는 긴급(며칠 이내) 또는 긴급(24시간 이내) 시술 급성 감염성 심내막염의 경우, 또는 수술팀이 추정한 대로 180분 이상의 CPB 시간이 필요한 심장 수술
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 약물 제거를 위한 CPB 동안 혈액흡착을 받는 적응증
- 임신 중이거나 수유 중인 여성(표준 진료로 임신 테스트 실시)
- 현재 연구에 대한 이전 등록
- 오프 펌프 절차
- 만성면역억제
- 헤파린에 대한 알레르기 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증으로 알려진
- 중증 혈소판 감소증(수술 전 혈소판 수치 < 20g/L)
- 부수적인 결과를 알리고 싶지 않은 환자
- 본 연구 이전 및 진행 중에 30일 이내에 임상시험용 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 다른 상충되는 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
심폐우회술은 혈액흡착 없이 기관의 프로토콜에 따라 수행됩니다(표준 치료).
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실험적: 혈액흡착
심폐바이패스(CPB)는 기관 프로토콜에 따라 수행되며 HA-380® 카트리지(Jafron Biomedical, 중국 광동)는 혈액흡착을 위해 회로 내에 삽입됩니다.
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혈액 흡수 처리는 CPB의 전체 지속 시간 동안 수행됩니다.
카트리지 내의 혈류는 250 mL/분으로 표준화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 SOFA 점수
기간: ICU 입원 후 24시간 이내
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중환자실 입원 후 24시간 이내에 측정한 SOFA 점수의 그룹 간 차이
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ICU 입원 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 및 병원 입원 기간
기간: 퇴원시, 중환자실 입원 후 평균 20일
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숙박 기간(일)
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퇴원시, 중환자실 입원 후 평균 20일
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중환자실, 병원 및 28일(중환자실 입원일로부터) 사망률
기간: 퇴원시 중환자실 입원 후 평균 20일, 중환자실 입원 후 최대 28일
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모든 원인으로 인한 사망
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퇴원시 중환자실 입원 후 평균 20일, 중환자실 입원 후 최대 28일
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호흡 지원 없이 살아 있는 날들
기간: 중환자실 입원 후 28일째
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기계적 환기 없이 생존한 일수
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중환자실 입원 후 28일째
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신대체요법 없이 살아 있는 날들
기간: 중환자실 입원 후 28일째
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신대체요법을 받지 않은 상태에서 생존한 일수
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중환자실 입원 후 28일째
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혈관수축제 없이 살아 있는 날들
기간: 중환자실 입원 후 28일째
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혈관수축제 없이 생존한 일수
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중환자실 입원 후 28일째
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48시간의 SOFA 점수
기간: ICU 입원 후 24시간에서 48시간 사이에 측정됨
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ICU 입원 후 24시간에서 48시간 사이에 측정된 SOFA 점수의 그룹 간 SOFA(순차적 장기 부전 평가) 차이.
SOFA가 높을수록 사망 확률이 높아집니다.
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ICU 입원 후 24시간에서 48시간 사이에 측정됨
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수술 후 합병증
기간: 중환자실 퇴원 시, 중환자실 입원 후 7일까지
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수술 후 급성 신장 손상, 적혈구 수혈, 패혈증, 섬망, 간 손상 또는 관상동맥 조영술이 필요한 경우
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중환자실 퇴원 시, 중환자실 입원 후 7일까지
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사이토 카인 수준
기간: CPB 종료시, ICU 입학 및 ICU 입학 후 24 시간
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기준선에서의 수준 (CPB 개시 직전)과 비교하여 상이한 시계에서 사이토 카인의 혈장 수준의 상대적 및 절대 감소.
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CPB 종료시, ICU 입학 및 ICU 입학 후 24 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 관련 합병증
기간: 심폐우회술 중
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치료 수행의 기술적 실패(카트리지 혈전증, 회로 누출, 모든 CPB 기간 동안 치료 수행 불가능)
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심폐우회술 중
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치료 내성
기간: 심폐우회술 중
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새로운 알레르기 또는 아나필락시스양 반응(H. L. Mueller[39]에 따르면 ≥ 2단계) 또는 새로운 발열(> 38.5°C)
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심폐우회술 중
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개입의 안전성
기간: 심폐우회술 시작부터 중환자실 입원 후 7일까지,
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출혈 및 혈액학적 합병증 수술 후 감염 새로운 급성 장기 거부반응
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심폐우회술 시작부터 중환자실 입원 후 7일까지,
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개입의 타당성
기간: 심폐우회술 중
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선별된 환자 비율, 중재 그룹의 중재 전달 성공, 모집 기간
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심폐우회술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antoine Schneider, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CER-VD-2024-D0057
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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