Adsorpcja cytokin podczas złożonej operacji kardiochirurgicznej: kontrolowana, randomizowana próba (JACCS)
21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Antoine Schneider, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Adsorpcja cytokin podczas złożonej operacji kardiochirurgicznej: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane przez JACCS
To prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności hemoadsorpcji za pomocą HA-380® podczas bajpasu krążeniowo-płucnego u 40 pacjentów poddawanych złożonej operacji kardiochirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bypass krążeniowo-płucny (CPB) to obwód pozaustrojowy służący do odprowadzania krwi z serca i płuc i przejmowania ich funkcji podczas operacji kardiochirurgicznej. Kardiochirurgia z użyciem CPB może wywołać poważną odpowiedź zapalną, w której pośredniczą głównie cytokiny. W najcięższych przypadkach zapalenie to może prowadzić do porażenia naczyń, niedociśnienia i potencjalnego uszkodzenia narządów końcowych.
Badacze postawili hipotezę, że usunięcie mediatorów stanu zapalnego (np. cytokiny) z krwi podczas CPB może zmniejszyć rozwój powikłań pooperacyjnych u pacjentów ze znacznym stanem zapalnym podczas operacji kardiochirurgicznej.
Pacjenci poddawani złożonej operacji kardiochirurgicznej zostaną włączeni przed operacją i losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej albo eksperymentalne leczenie hemoadsorpcyjne wraz ze standardową opieką (grupa interwencyjna), albo wyłącznie standardowe leczenie (grupa kontrolna). Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej będą mieli wkład HA-380® (Jafron Biomedical, Guangdong, Chiny) umieszczony w CPB podczas konfiguracji obwodu. Zabieg hemoadsorpcyjny będzie prowadzony przez cały czas trwania zabiegu CPB.
Od każdego pacjenta zostaną pobrane 4 próbki krwi do pomiaru cytokin (na początku CPB, 2 godziny później, w momencie przyjęcia na OIOM i 24 godziny później). Dane dotyczące parametrów życiowych, stanu narządów, danych demograficznych i historii choroby będą gromadzone w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w momencie włączenia do badania ≥18 lat)
- Planowany do jednego z następujących zabiegów kardiochirurgicznych: przeszczep serca po wszczepieniu L-VAD (urządzenie wspomagające lewą komorę), LUB chirurgiczna naprawa rozwarstwienia aorty typu A, LUB zabieg pilny (w ciągu kilku dni) lub pilny (w ciągu 24 godzin) w przypadku ostrego zakaźnego zapalenia wsierdzia LUB operacja kardiochirurgiczna, która prawdopodobnie będzie wymagać > 180 minut czasu CPB oszacowanego przez zespół chirurgiczny
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wskazanie do stosowania hemoadsorpcji podczas CPB w celu usunięcia leków
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (test ciążowy wykonywany w ramach standardowej opieki)
- Poprzednie zapisy do bieżącego badania
- Procedura bez pompy
- Przewlekła immunosupresja
- Znana alergia na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną
- Ciężka trombopenia (liczba płytek krwi przed operacją < 20 g/l)
- Pacjent, który nie chce być informowany o przypadkowych ustaleniach
- Udział w innym badaniu z lekiem badanym w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania
- Udział w innym sprzecznym badaniu badawczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pomostowanie krążeniowo-oddechowe zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołami instytucjonalnymi, bez hemoadsorpcji (standard opieki)
|
|
|
Eksperymentalny: Hemoadsorpcja
Zostanie przeprowadzone bajpas krążeniowo-oddechowy (CPB) zgodnie z protokołami danej placówki, a do obwodu zostanie wprowadzony wkład HA-380® (Jafron Biomedical, Guangdong, Chiny) w celu hemoadsorpcji.
|
Leczenie hemoadsorpcji będzie wykonywane przez cały czas trwania CPB.
Przepływ krwi w kasecie jest znormalizowany przy 250 ml/min.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik SOFA po 24 godzinach
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM
|
Różnica między grupami w punktacji SOFA mierzonej w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM
|
W ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala, średnio 20 dni po przyjęciu na OIOM
|
Długość pobytów w dniach
|
W momencie wypisu ze szpitala, średnio 20 dni po przyjęciu na OIOM
|
|
OIT, szpital i śmiertelność w ciągu 28 dni (od przyjęcia na OIOM).
Ramy czasowe: W chwili wypisu ze szpitala, średnio 20 dni po przyjęciu na OIOM i do 28 dni po przyjęciu na OIOM
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
|
W chwili wypisu ze szpitala, średnio 20 dni po przyjęciu na OIOM i do 28 dni po przyjęciu na OIOM
|
|
Dni życia bez wspomagania oddychania
Ramy czasowe: W 28. dobie od przyjęcia na OIOM
|
Liczba dni życia bez wentylacji mechanicznej
|
W 28. dobie od przyjęcia na OIOM
|
|
Dni przeżyte bez terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: W 28. dobie od przyjęcia na OIOM
|
Liczba dni życia bez leczenia nerkozastępczego
|
W 28. dobie od przyjęcia na OIOM
|
|
Dni życia bez wazopresorów
Ramy czasowe: W 28. dobie od przyjęcia na OIOM
|
Liczba dni życia bez leków wazopresyjnych
|
W 28. dobie od przyjęcia na OIOM
|
|
Wynik SOFA po 48 godzinach
Ramy czasowe: Mierzono w okresie od 24 godzin do 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Różnica w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) pomiędzy grupami pod względem wyniku SOFA mierzonego pomiędzy 24 godzinami a 48 godzinami po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Im wyższy SOFA, tym większe prawdopodobieństwo śmierci
|
Mierzono w okresie od 24 godzin do 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIT, do 7 dni od przyjęcia na OIOM
|
Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek, przetoczenie czerwonych krwinek, posocznica, majaczenie, uszkodzenie wątroby lub konieczność wykonania koronarografii
|
W momencie wypisu z OIT, do 7 dni od przyjęcia na OIOM
|
|
Poziomy cytokin
Ramy czasowe: Pod koniec CPB, przy przyjęciu na OIOM i 24 godziny po przyjęciu na OIOM
|
Względne i bezwzględne zmniejszenie poziomów cytokin w osoczu w różnych punktach czasowych, w porównaniu z ich poziomami na początku (bezpośrednio przed inicjacją CPB).
|
Pod koniec CPB, przy przyjęciu na OIOM i 24 godziny po przyjęciu na OIOM
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego
|
Niepowodzenie techniczne w wykonaniu zabiegu (zakrzepica wkładu, nieszczelność obwodu, niemożność wykonania zabiegu przez cały czas trwania CPB)
|
Podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego
|
|
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: Podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego
|
Nowa reakcja alergiczna lub rzekomoanafilaktyczna (stopień ≥ 2 według H. L. Muellera [39]) lub nowa gorączka (> 38,5°C)
|
Podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego
|
|
Bezpieczeństwo interwencji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia bajpasu krążeniowo-oddechowego do 7 dni od przyjęcia na OIOM,
|
Krwawienie i powikłania hematologiczne Zakażenia pooperacyjne Nowe ostre odrzucenie narządu
|
Od rozpoczęcia bajpasu krążeniowo-oddechowego do 7 dni od przyjęcia na OIOM,
|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego
|
Sprawdzony stosunek pacjentów włączonych do badania, skuteczność interwencji w grupie interwencyjnej, czas trwania rekrutacji
|
Podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Antoine Schneider, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CER-VD-2024-D0057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .