生体腎移植レシピエントにおける結核の危険因子に基づくイソニアジド予防
2024年7月19日 更新者：Tao Lin、West China Hospital
生体腎移植レシピエントにおける結核の危険因子に基づくイソニアジド予防: 遡及コホート研究
結核（TB）は、固形臓器移植レシピエントにおける主要かつ重篤な日和見感染症です。
潜在性結核感染症 (LTBI) のある人には化学予防が推奨されます。
しかし、ツベルクリン皮膚検査（TST）やインターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）に頼らず、結核の危険因子に基づいたイソニアジド（INH）予防アプローチの有効性は依然として不確実である。
したがって、研究者らは、腎臓移植レシピエントにおける結核危険因子に基づいた6か月のINH予防レジメンの安全性と有効性を評価するために、この後ろ向き研究を実施した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1348
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生体腎移植患者
- 標準的なトライアド免疫抑制療法を受けている
除外基準:
- 活動性結核感染症
- 多臓器移植
- 肝硬変
- ドナーとレシピエントの悪性腫瘍歴
- ヒト免疫不全ウイルス感染症
- INHの9ヶ月コースを受けた人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INH グループの結核リスク因子 (R-INH)
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危険因子を持つ患者には、INH (300 mg/日) とピリドキシン (INH 関連の神経毒性を防ぐため 10 mg/日) からなる 6 か月の予防レジメンが推奨されました。
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介入なし：INH グループ (R-NINH) を持たない結核の危険因子
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介入なし：ノンリスクグループ（NR）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植後の活動性結核の発生率
時間枠：移植から移植後まで最長5年間
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移植から移植後まで最長5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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INHの副作用の発生率
時間枠：INHレジメン開始から6か月以内
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INHレジメン開始から6か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月19日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月19日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。