Isoniazidprofylakse basert på risikofaktorer for tuberkulose hos levende nyretransplantasjonsmottakere
19. juli 2024 oppdatert av: Tao Lin, West China Hospital
Isoniazidprofylakse basert på risikofaktorer for tuberkulose hos levende nyretransplantasjonsmottakere: En retrospektiv kohortstudie
Tuberkulose (TB) er en stor og alvorlig opportunistisk infeksjon blant mottakere av solide organtransplantasjoner.
Kjemoprofylakse anbefales for de med latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI).
Effektiviteten av en isoniazid (INH) profylaktisk tilnærming basert på TB risikofaktorer, uten å stole på tuberculin skin test (TST) eller interferon-gamma release assay (IGRA), er imidlertid fortsatt usikker.
Derfor utførte etterforskerne denne retrospektive studien for å evaluere sikkerheten og effekten av et 6-måneders INH-profylakseregime styrt av TB-risikofaktorer hos nyretransplanterte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1348
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lever-donor nyretransplanterte mottakere
- mottar standard triade immunsuppressivt regime
Ekskluderingskriterier:
- aktiv TB-infeksjon
- multiorgantransplantasjon
- levercirrhose
- malignitetshistorie hos giver og mottaker
- infeksjon med humant immunsviktvirus
- de som hadde fått et ni måneders kurs med INH.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TB Risikofaktorer med INH-gruppe (R-INH)
|
De med risikofaktorer ble anbefalt et 6-måneders profylakseregime, bestående av INH (300 mg/d) og pyridoksin (10 mg/d for å forhindre INH-relatert nevrotoksisitet).
|
|
Ingen inngripen: TB Risikofaktorer uten INH-gruppe (R-NINH)
|
|
|
Ingen inngripen: Ikke-risikogruppe (NR)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av aktiv tuberkulose etter transplantasjon
Tidsramme: fra transplantasjon til posttransplantasjon i opptil 5 år
|
fra transplantasjon til posttransplantasjon i opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av bivirkninger av INH
Tidsramme: Innen 6 måneder etter INH-kur
|
Innen 6 måneder etter INH-kur
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Tuberkulose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimetabolitter
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antibakterielle midler
- Antituberkulære midler
- Fettsyresyntesehemmere
- Isoniazid
Andre studie-ID-numre
- WestChina-INH-KT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .