Isoniazidprofylakse baseret på risikofaktorer for tuberkulose hos levende nyretransplantationsmodtagere
19. juli 2024 opdateret af: Tao Lin, West China Hospital
Isoniazidprofylakse baseret på risikofaktorer for tuberkulose hos levende nyretransplantationsmodtagere: En retrospektiv kohorteundersøgelse
Tuberkulose (TB) er en stor og alvorlig opportunistisk infektion blandt solide organtransplanterede.
Kemoprofylakse anbefales til personer med latent tuberkuloseinfektion (LTBI).
Effektiviteten af en isoniazid (INH) profylaktisk tilgang baseret på TB risikofaktorer, uden at være afhængig af tuberculin skin test (TST) eller interferon-gamma release assay (IGRA), er dog fortsat usikker.
Derfor gennemførte efterforskerne denne retrospektive undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af et 6-måneders INH-profylakseregime styret af TB-risikofaktorer hos nyretransplanterede modtagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1348
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- levende-donor nyretransplanterede modtagere
- modtager standard triade immunsuppressivt regime
Ekskluderingskriterier:
- aktiv TB-infektion
- multiorgantransplantation
- levercirrhose
- malignitetshistorie hos donor og modtager
- human immundefekt virusinfektion
- dem, der havde modtaget et ni-måneders kursus i INH.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TB Risikofaktorer med INH gruppe (R-INH)
|
Dem med risikofaktorer blev anbefalet et 6-måneders profylakseregime, bestående af INH (300 mg/d) og pyridoxin (10 mg/d for at forhindre INH-relateret neurotoksicitet).
|
|
Ingen indgriben: TB Risikofaktorer uden INH gruppe (R-NINH)
|
|
|
Ingen indgriben: Ikke-risikogruppe (NR)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af post-transplantation aktiv TB
Tidsramme: fra transplantation til post-transplantation i op til 5 år
|
fra transplantation til post-transplantation i op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af bivirkninger af INH
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter INH-kur
|
Inden for 6 måneder efter INH-kur
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antimetabolitter
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antibakterielle midler
- Antituberkulære midler
- Fedtsyresyntesehæmmere
- Isoniazid
Andre undersøgelses-id-numre
- WestChina-INH-KT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .