Profilaxia com isoniazida baseada em fatores de risco de tuberculose em receptores vivos de transplante renal
19 de julho de 2024 atualizado por: Tao Lin, West China Hospital
Profilaxia com isoniazida baseada em fatores de risco de tuberculose em receptores vivos de transplante renal: um estudo de coorte retrospectivo
A tuberculose (TB) é uma infecção oportunista importante e grave entre receptores de transplantes de órgãos sólidos.
A quimioprofilaxia é recomendada para aqueles com infecção tuberculosa latente (ILTB).
No entanto, a eficácia de uma abordagem profilática com isoniazida (INH) baseada em factores de risco de TB, sem depender do teste cutâneo tuberculínico (TT) ou do ensaio de libertação de interferão gama (IGRA), permanece incerta.
Portanto, os investigadores conduziram este estudo retrospectivo para avaliar a segurança e eficácia de um regime de profilaxia de INH de 6 meses guiado por fatores de risco de TB em receptores de transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1348
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- receptores de transplante renal de doador vivo
- recebendo regime imunossupressor da tríade padrão
Critério de exclusão:
- infecção ativa por TB
- transplante de múltiplos órgãos
- Cirrose hepática
- história de malignidade no doador e receptor
- infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
- aqueles que receberam um curso de INH de nove meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fatores de risco de TB com grupo INH (R-INH)
|
Aqueles com fatores de risco receberam recomendação de um regime de profilaxia de 6 meses, consistindo em INH (300 mg/d) e piridoxina (10 mg/d para prevenir a neurotoxicidade relacionada à INH).
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Sem intervenção: Fatores de risco de TB sem grupo INH (R-NINH)
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Sem intervenção: Grupo sem risco (NR)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de TB ativa pós-transplante
Prazo: do transplante ao pós-transplante por até 5 anos
|
do transplante ao pós-transplante por até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de efeitos colaterais da INH
Prazo: Dentro de 6 meses do regime de INH
|
Dentro de 6 meses do regime de INH
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Isoniazida
Outros números de identificação do estudo
- WestChina-INH-KT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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