Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe izoniazidem založená na rizikových faktorech tuberkulózy u živých příjemců transplantace ledvin

19. července 2024 aktualizováno: Tao Lin, West China Hospital

Profylaxe izoniazidem založená na rizikových faktorech tuberkulózy u živých příjemců transplantace ledviny: retrospektivní kohortová studie

Tuberkulóza (TBC) je hlavní a závažná oportunní infekce mezi příjemci transplantátu solidních orgánů. Chemoprofylaxe se doporučuje u pacientů s latentní tuberkulózní infekcí (LTBI). Nicméně účinnost profylaktického přístupu isoniazidu (INH) založeného na rizikových faktorech TBC, bez spoléhání se na tuberkulinový kožní test (TST) nebo test uvolňování interferonu-gama (IGRA), zůstává nejistá. Výzkumníci proto provedli tuto retrospektivní studii, aby vyhodnotili bezpečnost a účinnost 6měsíčního režimu INH profylaxe řízeného rizikovými faktory TBC u příjemců transplantace ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1348

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. příjemcům transplantované ledviny od žijících dárců
  2. dostávající standardní triádový imunosupresivní režim

Kritéria vyloučení:

  1. aktivní TBC infekce
  2. multiorgánové transplantace
  3. jaterní cirhóza
  4. anamnéza malignity u dárce a příjemce
  5. infekce virem lidské imunodeficience
  6. ti, kteří absolvovali devítiměsíční kurz INH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rizikové faktory TBC se skupinou INH (R-INH)
Lék: Isoniazid
Těm s rizikovými faktory byl doporučen 6měsíční profylaxický režim sestávající z INH (300 mg/den) a pyridoxinu (10 mg/den k prevenci neurotoxicity související s INH).
Žádný zásah: Rizikové faktory TBC bez skupiny INH (R-NINH)
Žádný zásah: Neriziková skupina (NR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt potransplantační aktivní TBC
Časové okno: od transplantace po potransplantaci po dobu až 5 let
od transplantace po potransplantaci po dobu až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt vedlejších účinků INH
Časové okno: Do 6 měsíců od režimu INH
Do 6 měsíců od režimu INH

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WestChina-INH-KT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit