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Profilassi con isoniazide basata sui fattori di rischio della tubercolosi nei riceventi viventi di trapianto di rene

19 luglio 2024 aggiornato da: Tao Lin, West China Hospital

Profilassi con isoniazide basata sui fattori di rischio della tubercolosi in pazienti viventi sottoposti a trapianto di rene: uno studio di coorte retrospettivo

La tubercolosi (TBC) è una grave e grave infezione opportunistica tra i pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi. La chemioprofilassi è consigliata ai soggetti con infezione tubercolare latente (LTBI). Tuttavia, l’efficacia di un approccio profilattico con isoniazide (INH) basato sui fattori di rischio di tubercolosi, senza fare affidamento sul test cutaneo alla tubercolina (TST) o sul test di rilascio dell’interferone gamma (IGRA), rimane incerta. Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio retrospettivo per valutare la sicurezza e l’efficacia di un regime di profilassi con INH di 6 mesi guidato dai fattori di rischio di tubercolosi nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1348

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. riceventi di trapianto di rene da donatore vivente
  2. ricevendo un regime immunosoppressivo standard della triade

Criteri di esclusione:

  1. infezione tubercolare attiva
  2. trapianto multiorgano
  3. cirrosi epatica
  4. storia di tumori maligni nel donatore e nel ricevente
  5. Infezione da virus dell’immunodeficienza umana
  6. coloro che avevano ricevuto un corso di INH di nove mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fattori di rischio per tubercolosi con gruppo INH (R-INH)
Droga: Isoniazide
A quelli con fattori di rischio è stato raccomandato un regime di profilassi di 6 mesi, composto da INH (300 mg/die) e piridossina (10 mg/die per prevenire la neurotossicità correlata a INH).
Nessun intervento: Fattori di rischio per tubercolosi senza gruppo INH (R-NINH)
Nessun intervento: Gruppo non a rischio (NR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L’incidenza della tubercolosi attiva post-trapianto
Lasso di tempo: dal trapianto al post-trapianto fino a 5 anni
dal trapianto al post-trapianto fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza degli effetti collaterali dell'INH
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal regime INH
Entro 6 mesi dal regime INH

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WestChina-INH-KT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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