Isoniazid-Prophylaxe basierend auf Risikofaktoren für Tuberkulose bei lebenden Nierentransplantationsempfängern
19. Juli 2024 aktualisiert von: Tao Lin, West China Hospital
Isoniazid-Prophylaxe basierend auf Risikofaktoren für Tuberkulose bei lebenden Nierentransplantationsempfängern: Eine retrospektive Kohortenstudie
Tuberkulose (TB) ist eine große und schwere opportunistische Infektion bei Empfängern solider Organtransplantate.
Bei Patienten mit latenter Tuberkulose-Infektion (LTBI) wird eine Chemoprophylaxe empfohlen.
Allerdings bleibt die Wirksamkeit eines prophylaktischen Ansatzes mit Isoniazid (INH), der auf TB-Risikofaktoren basiert und nicht auf einen Tuberkulin-Hauttest (TST) oder einen Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA) angewiesen ist, ungewiss.
Daher führten die Forscher diese retrospektive Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer 6-monatigen INH-Prophylaxe zu bewerten, die sich an Tuberkulose-Risikofaktoren bei Empfängern von Nierentransplantaten orientiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1348
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger von Lebendspendernierentransplantaten
- Sie erhalten ein immunsuppressives Standard-Triaden-Regime
Ausschlusskriterien:
- aktive TB-Infektion
- Multiorgantransplantation
- Leberzirrhose
- Malignitätsgeschichte beim Spender und Empfänger
- Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
- diejenigen, die einen neunmonatigen INH-Kurs erhalten hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TB-Risikofaktoren mit INH-Gruppe (R-INH)
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Personen mit Risikofaktoren wurde eine 6-monatige Prophylaxe empfohlen, die aus INH (300 mg/Tag) und Pyridoxin (10 mg/Tag zur Vorbeugung von INH-bedingter Neurotoxizität) bestand.
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Kein Eingriff: TB-Risikofaktoren ohne INH-Gruppe (R-NINH)
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Kein Eingriff: Nicht-Risikogruppe (NR)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz von aktiver Tuberkulose nach der Transplantation
Zeitfenster: von Transplantation zu Posttransplantation für bis zu 5 Jahre
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von Transplantation zu Posttransplantation für bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Häufigkeit von Nebenwirkungen von INH
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der INH-Behandlung
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Innerhalb von 6 Monaten nach der INH-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Tuberkulose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antimetaboliten
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Antituberkulöse Mittel
- Inhibitoren der Fettsäuresynthese
- Isoniazid
Andere Studien-ID-Nummern
- WestChina-INH-KT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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