Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka izoniazydowa w oparciu o czynniki ryzyka gruźlicy u żywych biorców przeszczepu nerki

19 lipca 2024 zaktualizowane przez: Tao Lin, West China Hospital

Profilaktyka izoniazydowa w oparciu o czynniki ryzyka gruźlicy u żywych biorców przeszczepu nerki: retrospektywne badanie kohortowe

Gruźlica (TB) jest poważną i ciężką infekcją oportunistyczną wśród biorców przeszczepów narządów litych. U osób z utajonym zakażeniem gruźlicą (LTBI) zaleca się chemioprofilaktykę. Jednakże skuteczność profilaktyki izoniazydowej (INH) opartej na czynnikach ryzyka gruźlicy, bez polegania na skórnym teście tuberkulinowym (TST) lub teście uwalniania interferonu gamma (IGRA), pozostaje niepewna. Dlatego badacze przeprowadzili to retrospektywne badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności 6-miesięcznego schematu profilaktyki INH w oparciu o czynniki ryzyka gruźlicy u biorców przeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1348

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. biorców przeszczepu nerki od żywych dawców
  2. otrzymujących standardowy triadowy schemat leczenia immunosupresyjnego

Kryteria wyłączenia:

  1. aktywne zakażenie gruźlicą
  2. przeszczep wielonarządowy
  3. marskość wątroby
  4. historia nowotworów u dawcy i biorcy
  5. zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności
  6. tych, którzy przeszli dziewięciomiesięczny kurs INH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gruźlica Czynniki ryzyka z grupą INH (R-INH)
Lek: Izoniazyd
Osobom z czynnikami ryzyka zalecono 6-miesięczny schemat profilaktyki składający się z INH (300 mg/d) i pirydoksyny (10 mg/d, aby zapobiec neurotoksyczności związanej z INH).
Brak interwencji: Gruźlica Czynniki ryzyka bez grupy INH (R-NINH)
Brak interwencji: Grupa nieobjęta ryzykiem (NR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania aktywnej gruźlicy po przeszczepieniu
Ramy czasowe: od przeszczepu do okresu po przeszczepieniu przez okres do 5 lat
od przeszczepu do okresu po przeszczepieniu przez okres do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania skutków ubocznych INH
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy stosowania schematu INH
W ciągu 6 miesięcy stosowania schematu INH

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WestChina-INH-KT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj