Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isoniazideprofylaxe op basis van risicofactoren voor tuberculose bij levende niertransplantatieontvangers

19 juli 2024 bijgewerkt door: Tao Lin, West China Hospital

Isoniazideprofylaxe op basis van risicofactoren voor tuberculose bij levende niertransplantatiepatiënten: een retrospectieve cohortstudie

Tuberculose (tbc) is een ernstige en ernstige opportunistische infectie onder ontvangers van een solide orgaantransplantatie. Chemoprofylaxe wordt geadviseerd voor mensen met een latente tuberculose-infectie (LTBI). De effectiviteit van een profylactische benadering met isoniazide (INH), gebaseerd op risicofactoren voor tuberculose, zonder te vertrouwen op een tuberculinehuidtest (TST) of een interferon-gamma-afgiftetest (IGRA), blijft echter onzeker. Daarom voerden de onderzoekers dit retrospectieve onderzoek uit om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een zes maanden durend INH-profylaxeregime, geleid door tuberculoserisicofactoren bij ontvangers van een niertransplantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1348

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ontvangers van een niertransplantaat met een levende donor
  2. die een standaard triade immunosuppressief regime krijgen

Uitsluitingscriteria:

  1. actieve tuberculose-infectie
  2. transplantatie van meerdere organen
  3. levercirrose
  4. maligniteitgeschiedenis bij de donor en ontvanger
  5. infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  6. degenen die een INH-kuur van negen maanden hadden gevolgd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Risicofactoren voor tuberculose met INH-groep (R-INH)
Geneesmiddel: Isoniazide
Degenen met risicofactoren werd een profylaxeregime van zes maanden aanbevolen, bestaande uit INH (300 mg/d) en pyridoxine (10 mg/d) om INH-gerelateerde neurotoxiciteit te voorkomen.
Geen tussenkomst: Risicofactoren voor tuberculose zonder INH-groep (R-NINH)
Geen tussenkomst: Niet-risicogroep (NR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van actieve tuberculose na transplantatie
Tijdsspanne: van transplantatie tot post-transplantatie gedurende maximaal 5 jaar
van transplantatie tot post-transplantatie gedurende maximaal 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen van INH
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na het INH-regime
Binnen 6 maanden na het INH-regime

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WestChina-INH-KT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren