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Prophylaxie à l'isoniazide basée sur les facteurs de risque de tuberculose chez les receveurs vivants d'une transplantation rénale

19 juillet 2024 mis à jour par: Tao Lin, West China Hospital

Prophylaxie à l'isoniazide basée sur les facteurs de risque de tuberculose chez les receveurs vivants d'une transplantation rénale : une étude de cohorte rétrospective

La tuberculose (TB) est une infection opportuniste majeure et grave chez les receveurs de greffe d'organe solide. La chimioprophylaxie est conseillée aux personnes atteintes d'une infection tuberculeuse latente (LTBI). Cependant, l’efficacité d’une approche prophylactique à l’isoniazide (INH) basée sur les facteurs de risque de tuberculose, sans recourir au test cutané à la tuberculine (TST) ou au test de libération d’interféron gamma (IGRA), reste incertaine. Par conséquent, les enquêteurs ont mené cette étude rétrospective pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un régime prophylactique INH de 6 mois guidé par les facteurs de risque de tuberculose chez les receveurs de greffe de rein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1348

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. receveurs d'une greffe de rein provenant d'un donneur vivant
  2. recevoir un régime immunosuppresseur triade standard

Critère d'exclusion:

  1. infection tuberculeuse active
  2. transplantation multiorganique
  3. la cirrhose du foie
  4. antécédents de malignité chez le donneur et le receveur
  5. infection par le virus de l'immunodéficience humaine
  6. ceux qui avaient reçu un traitement d'INH de neuf mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Facteurs de risque de tuberculose avec le groupe INH (R-INH)
Médicament: Isoniazide
Il a été recommandé aux personnes présentant des facteurs de risque de suivre un régime prophylactique de 6 mois, composé d'INH (300 mg/j) et de pyridoxine (10 mg/j pour prévenir la neurotoxicité liée à l'INH).
Aucune intervention: Facteurs de risque de tuberculose sans groupe INH (R-NINH)
Aucune intervention: Groupe sans risque (NR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence de la tuberculose active post-greffe
Délai: de la greffe à la post-greffe jusqu'à 5 ans
de la greffe à la post-greffe jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des effets secondaires de l'INH
Délai: Dans les 6 mois suivant le régime INH
Dans les 6 mois suivant le régime INH

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Première publication (Réel)

22 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WestChina-INH-KT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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