Profilaxis con isoniazida basada en factores de riesgo de tuberculosis en receptores vivos de trasplantes de riñón
19 de julio de 2024 actualizado por: Tao Lin, West China Hospital
Profilaxis con isoniazida basada en factores de riesgo de tuberculosis en receptores vivos de trasplantes de riñón: un estudio de cohorte retrospectivo
La tuberculosis (TB) es una infección oportunista importante y grave entre los receptores de trasplantes de órganos sólidos.
Se recomienda la quimioprofilaxis para personas con infección tuberculosa latente (LTBI).
Sin embargo, la eficacia de un enfoque profiláctico con isoniazida (INH) basado en los factores de riesgo de tuberculosis, sin depender de la prueba cutánea de tuberculina (TST) o del ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA), sigue siendo incierta.
Por lo tanto, los investigadores realizaron este estudio retrospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de un régimen de profilaxis con INH de 6 meses guiado por factores de riesgo de tuberculosis en receptores de trasplante de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1348
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- receptores de trasplante de riñón de donante vivo
- recibir un régimen inmunosupresor de tríada estándar
Criterio de exclusión:
- infección de tuberculosis activa
- trasplante multiorgánico
- cirrosis hepática
- Historia de malignidad en el donante y el receptor.
- infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
- aquellos que habían recibido un tratamiento de nueve meses de INH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Factores de riesgo de tuberculosis con grupo INH (R-INH)
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A aquellos con factores de riesgo se les recomendó un régimen de profilaxis de 6 meses, que consistía en INH (300 mg/día) y piridoxina (10 mg/día para prevenir la neurotoxicidad relacionada con INH).
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Sin intervención: Factores de riesgo de TB sin grupo INH (R-NINH)
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Sin intervención: Grupo de No Riesgo (NR)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La incidencia de tuberculosis activa postrasplante
Periodo de tiempo: desde el trasplante hasta el postrasplante hasta por 5 años
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desde el trasplante hasta el postrasplante hasta por 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La incidencia de efectos secundarios de INH.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al régimen de INH
|
Dentro de los 6 meses posteriores al régimen de INH
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- Isoniazida
Otros números de identificación del estudio
- WestChina-INH-KT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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