Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика изониазидом на основе факторов риска туберкулеза у живых реципиентов трансплантации почки

19 июля 2024 г. обновлено: Tao Lin, West China Hospital

Профилактика изониазидом на основе факторов риска туберкулеза у живых реципиентов трансплантации почки: ретроспективное когортное исследование

Туберкулез (ТБ) является основной и тяжелой оппортунистической инфекцией среди реципиентов трансплантатов паренхиматозных органов. Больным с латентной туберкулезной инфекцией (ЛТИ) рекомендуется химиопрофилактика. Однако эффективность профилактического подхода изониазидом (ИНГ), основанного на факторах риска туберкулеза, без использования туберкулиновой кожной пробы (КТТ) или анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA), остается неопределенной. Поэтому исследователи провели это ретроспективное исследование, чтобы оценить безопасность и эффективность 6-месячного режима профилактики изониазида, руководствуясь факторами риска туберкулеза у реципиентов почечного трансплантата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1348

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. реципиенты трансплантата почки от живого донора
  2. получающие стандартную триадную иммуносупрессивную схему

Критерий исключения:

  1. активная туберкулезная инфекция
  2. мультиорганная трансплантация
  3. цирроз печени
  4. история злокачественных новообразований у донора и реципиента
  5. инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека
  6. те, кто получил девятимесячный курс INH.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Факторы риска туберкулеза группы INH (R-INH)
Лекарство: Изониазид
Людям с факторами риска был рекомендован 6-месячный курс профилактики, состоящий из изониазида (300 мг/день) и пиридоксина (10 мг/день для предотвращения нейротоксичности, связанной с изониазидом).
Без вмешательства: Факторы риска туберкулеза без группы INH (R-NINH)
Без вмешательства: Группа без риска (NR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость посттрансплантационным активным туберкулезом
Временное ограничение: от трансплантации до посттрансплантации до 5 лет
от трансплантации до посттрансплантации до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота побочных эффектов INH
Временное ограничение: В течение 6 месяцев режима INH
В течение 6 месяцев режима INH

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WestChina-INH-KT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться