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喘息とともにより良く生きるための研究 (LIBERTY)

2024年7月24日 更新者:University of Southampton

喘息でより良く生きるための研究: 困難な喘息における複合疾患に対処するための多角的介入

多疾患併存症は、難治性喘息の多くの患者にとって重大な問題です。 私たちは患者と共同で、処方された運動、食事サポート、呼吸パターンの再訓練、および困難な喘息における複合疾患を対象とした行動の変化からなる複合介入を設計しました。

調査の概要

詳細な説明

複合疾患(2 つ以上の追加の健康状態を抱えながら生活していること)は、難治性喘息の患者にとって非常に一般的であり、症状の負担と増悪の頻度に影響を与えます。 研究者らは、個人的な介入(つまり、 運動訓練、行動変容のサポート、呼吸の再訓練、食事と感情の自己管理サポートなど)を行うことは、実行可能かつ忍容可能であり、困難な喘息の喘息症状を改善することができます。 研究者らはまた、この介入が患者に利益をもたらし続け、介入終了後もライフスタイルの変化を継続するのに役立つかどうかも調べたいと考えている。

この運動トレーニングの目的は、体力の向上です。 研究者らは、体力の向上により、炎症の軽減と回復力の向上を通じて症状の負担が軽減されると考えています。 食事と感情の自己管理サポートの目的は、参加者が健康的な食事と感情の健康を​​維持するための独自の解決策を開発できるように支援することです。 行動変容プログラムの目的は、参加者が介入後もライフスタイルの変化を継続し、他の複数の健康状態と並行して困難な喘息を抱えながら生活するという課題を管理できるように支援することです。

これはパイロット研究であるため、すべての参加者が介入を受けることになります。

困難な喘息および複合疾患(喘息に加えてさらに 2 つ以上の長期健康状態)を持つ参加者が研究に参加するよう招待されます。 参加者は、6か月/24週間の監督付き複合健康改善プログラム(運動トレーニング、行動変容サポート、呼吸再トレーニング、食事と感情の自己管理サポートを組み合わせたもの)に参加します。 このプログラムは治療と並行して実行されます。 このプログラムは、高度な訓練を受けた健康ガイドによって提供されます。彼らは訓練を受けた運動の専門家であり、人々が長期的に自分の身体的および精神的な健康を自分で管理できるように行動を変えるのをサポートする方法を含む追加の訓練を受けています。 最初の 12 週間、参加者は週に 2 つのコミュニティジムベースのセッションと 1 つの自宅ベースのエクササイズセッションに参加します。これらはすべてヘルスガイドの監督のもと (ジムでは直接、自宅ではビデオまたは電話を通じて) 行われます。 12 週目から 24 週目までは、コミュニティ ジム ベースのセッションを 1 つ、バーチャル/ホーム ベースのセッションを 1 つ、ヘルス ガイドの監督のもとで完了し、さらに 1 つのセッションを自分で完了します。 ヘルスガイドのセッションは次の内容で構成されます。

  • 個人のニーズと能力に合わせた運動プログラム。
  • 呼吸パターンガイダンスにより、運動中の呼吸パターンを調整します。
  • 必要に応じて食生活を変更したり、すでに健康的な食生活をしている場合は健康的な食生活を維持できるよう、ヘルスガイドと会話します。
  • ヘルスガイドと会話して、自信を持って自分で運動できるようになり、長期的に身体活動を維持する独自の方法を見つけることをサポートします。
  • 感情的な健康と心の健康を保つ方法についての会話 参加者は、追加の運動ベースのテスト、活動モニタリング、栄養状態の評価を受け、介入前、介入後、介入中にいくつかのアンケートに回答するよう求められます。サウサンプトン大学病院での研究訪問と 2 回の仮想訪問に直面します。

運動は安全であり、症状や生活の質の改善などの利点が考えられます。 運動後に痛みを感じる人もいますが、これは 1 ~ 2 日以内に治まります。 運動中に息切れを感じるのは正常です。 運動中に喘息の症状が一時的に悪化することがありますが、これは初期の監視付き運動セッション中に監視され、参加者には必要に応じて緩和剤を服用するようアドバイスされます。

採血中、参加者は針による不快感を感じたり、採血部位にあざ、出血、腫れが生じる場合があります。 採血中に参加者はめまいを感じたり、めまいを感じる場合があり、感染の危険性がわずかにあります。

習慣や精神的な健康についての会話は、少し感情的になることもありますが、ヘルスガイドは、そのようなことが起こった場合にサポートを提供する方法や、必要に応じて参加者とさらなるステップについて話し合う方法について訓練を受けます。

この研究は2024年の秋に開始され、18か月間実施され、参加者は12か月間追跡調査される予定です。 BMA James Trust はこの研究に資金を提供しており、NIHR からの追加支援も受けています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

18 歳から 80 歳まで インフォームド・コンセントを与える能力があり、同意する意思がある 喘息の診断は以下によって決定されます。

  1. BTS ステップ 4 ~ 5 および
  2. WATCH に登録されているか、WATCH の参加基準を満たしている。
  3. 登録時のACQ ≥ 1.5による次善の症状コントロールの実証
  4. ベースラインで正常な肺機能または軽度/中程度の気流閉塞 (FEV1>50% が予測される)
  5. 慢性的な健康状態を抱えている人々に対する身体活動に関するWHOの推奨を達成していない(62) (150〜300分間の中強度の有酸素運動、または少なくとも75〜150分間の激しい強度の有酸素運動、またはこれらの同等の組み合わせ) 6) 臨床的に重大な異常のない 12 リード ECG -

除外基準:

  1. -再発性の増悪、または経口コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療を必要とする研究登録前4週間以内の増悪。 参加者が研究を開始していない場合は、増悪の4週間後に再スクリーニングを受けることができることに注意してください。
  2. -募集前または研究参加中の6か月以内に生物学的治療を開始
  3. 治験責任医師は、治験期間前または治験期間中の 12 週間に、定期的な喘息治療薬の大幅な変更を確認しました。
  4. 運動能力を制限するその他の医学的または精神医学的状態(認知機能の低下を含む)、または研究臨床医の意見では、運動に固有のリスクを伴う可能性がある
  5. ISWTの禁忌
  6. 妊娠検査薬が陽性
  7. ベータ遮断薬による治療(HRを用いた運動処方への影響のため) -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:複合介入(運動、呼吸再訓練、栄養、行動変容のサポート)

困難な喘息および複合疾患(喘息に加えてさらに 2 つ以上の長期健康状態)を持つ参加者が研究に参加するよう招待されます。 参加者は、6か月/24週間の監督付き複合健康改善プログラム(運動トレーニング、行動変容サポート、呼吸再トレーニング、食事と感情の自己管理サポートを組み合わせたもの)に参加します。 このプログラムは通常の治療と並行して実施されます。

参加者は、追加の運動ベースのテスト、活動モニタリング、栄養状態の評価を受け、介入の前後および介入中にいくつかのアンケートに答えることが求められます。サウサンプトン大学病院での合計 3 回の対面研究訪問と 2 回の仮想訪問が行われます。 。

行動の変化をサポートする健全な会話
他の名前:
  • 健全な会話
健康的な食事に関する指導
運動時の呼吸パターンの指導
参加者のフィットネスレベルに応じて規定された運動介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロールアンケートスコアの改善
時間枠:介入前後、12か月のフォローアップ
実現可能性の主な結果は、実現可能性と患者への受け入れやすさです。 主要な臨床エンドポイントの結果の尺度は、ACQ 6 スコアの臨床的に有意な最小限の改善 (>0.5) となります。 スコアスケールは 0 ~ 6 で、< 1.5 は喘息の症状が良好にコントロールされていることを示します。
介入前後、12か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力、QoLスコア、増悪頻度の改善
時間枠:介入前後、12か月のフォローアップ
運動能力の増加は、症状を限定した増分シャトル歩行テストで、無酸素性閾値(AT)で 2ml/kg/ 分を超える酸素摂取量によって評価されます。
介入前後、12か月のフォローアップ
喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ)
時間枠:介入前後、12か月のフォローアップ
32 の質問がリッカート スケール 1 ~ 7 で採点されます。 スコアは 32 の回答の平均で、範囲は 1 ~ 7 (高いほど生活の質が向上します)
介入前後、12か月のフォローアップ
増悪頻度
時間枠:介入前後、12か月のフォローアップ
経口コルチコステロイド治療を必要とする喘息増悪の数
介入前後、12か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anna Freeman, MBBS PhD、University of Southampton

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月16日

最初の投稿 (実際)

2024年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月24日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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