VIVIR MEJOR CON EL ESTUDIO DEL ASMA (LIBERTY)
Vivir mejor con el estudio del asma: una intervención multimodal para abordar la multimorbilidad en el asma difícil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La multimorbilidad (vivir con más de 2 afecciones de salud adicionales) es muy común en los pacientes con asma difícil y tiene un impacto en la carga de síntomas y la frecuencia de las exacerbaciones. Los investigadores quieren saber si una intervención personalizada (es decir, entrenamiento con ejercicios, apoyo al cambio de comportamiento, reentrenamiento respiratorio y apoyo al autocontrol dietético y emocional) para abordar la mutimorbilidad es factible y tolerable y puede mejorar los síntomas del asma en pacientes con asma difícil. Los investigadores también quieren saber si esta intervención continúa beneficiando a los pacientes y ayudándolos a continuar con los cambios de estilo de vida una vez finalizada la intervención.
El objetivo de este entrenamiento físico será mejorar la condición física. Los investigadores creen que el aumento de la aptitud física mejorará la carga de síntomas mediante reducciones de la inflamación y una mayor resiliencia. El objetivo del apoyo de autocontrol dietético y emocional es ayudar a los participantes a desarrollar sus propias soluciones para una alimentación saludable y mantenerse emocionalmente bien. El objetivo del programa de cambio de comportamiento es ayudar a los participantes a continuar con estos cambios de estilo de vida después de la intervención y a gestionar los desafíos de vivir con asma difícil junto con otras múltiples afecciones de salud.
Este es un estudio piloto, por lo que todos los participantes recibirán la intervención.
Se invitará a participar en el estudio a los participantes con asma difícil y multimorbilidad (más de 2 condiciones de salud adicionales a largo plazo además del asma). Los participantes participarán en un programa de mejora de la salud multimodal supervisado de 6 meses / 24 semanas (que combina entrenamiento físico, apoyo al cambio de comportamiento, reentrenamiento respiratorio y apoyo al autocontrol dietético y emocional). Este programa se ejecutará junto con su tratamiento. El programa será impartido por Guías de Salud altamente capacitados, que son profesionales capacitados en ejercicio y han recibido capacitación adicional que incluye cómo ayudar a las personas a cambiar su comportamiento para poder cuidar de su propio bienestar físico y emocional por sí mismos a largo plazo. Durante las primeras 12 semanas, los participantes participarán en 2 sesiones de gimnasio comunitario y 1 sesión de ejercicio en casa cada semana, todas supervisadas por el Guía de Salud (presencialmente en el gimnasio y mediante video o llamada telefónica en casa). Durante las semanas 12 a 24, completarán 1 sesión en un gimnasio comunitario y 1 sesión virtual/en casa, supervisada por el Guía de Salud, y 1 sesión por su cuenta. Las sesiones con la Guía de Salud consistirán en:
- programa de ejercicios, adaptado a las necesidades y capacidades individuales.
- Guía del patrón de respiración para regular el patrón de respiración durante el ejercicio.
- conversaciones con su guía de salud para ayudarlo a cambiar la dieta si es necesario o mantener una dieta saludable si ya come de manera saludable.
- conversaciones con Health Guide para ayudarlos a tener confianza para hacer ejercicio por su cuenta y encontrar formas propias de mantenerse físicamente activo a largo plazo.
- conversaciones sobre bienestar emocional y cómo cuidar la salud emocional. A los participantes se les pedirá que se sometan a algunas pruebas adicionales basadas en ejercicio, seguimiento de actividad, evaluación del bienestar nutricional y completar algunos cuestionarios antes, después y durante la intervención, con un total de 3 cara a cara. visitas de estudio presenciales y 2 visitas virtuales en el University Hospital Southampton.
Es seguro hacer ejercicio y los posibles beneficios incluyen una mejora de los síntomas y la calidad de vida. Después de hacer ejercicio, algunas personas pueden sentir dolor o molestias, pero esto debería desaparecer en uno o dos días. Es normal sentir falta de aire durante el ejercicio. Ocasionalmente, los síntomas del asma se exacerban brevemente durante el ejercicio; esto se controlará durante las primeras sesiones de ejercicio supervisadas y se recomendará a los participantes que tomen una dosis de su analgésico si es necesario.
Durante el muestreo de sangre, los participantes pueden sentir molestias debido a la aguja y pueden tener hematomas, sangrado o hinchazón en el lugar de la muestra de sangre. Los participantes pueden sentirse débiles y mareados mientras se les extrae sangre y existe un ligero riesgo de infección.
A veces, las conversaciones sobre hábitos o bienestar emocional pueden ser un poco emotivas, pero el Guía de salud recibirá capacitación sobre cómo brindar apoyo en caso de que esto suceda y discutir pasos adicionales con los participantes cuando sea necesario.
El estudio se inaugurará en el otoño de 2024 y tendrá una duración de 18 meses, con un seguimiento de los participantes durante 12 meses. BMA James Trust está financiando el estudio, con el apoyo adicional del NIHR
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Freeman, PhD MBBS
- Número de teléfono: 6397 0238120 5232
- Correo electrónico: a.freeman@soton.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ramesh Kurukulaaratchy, MBBS MD
- Número de teléfono: 0238120 5232
- Correo electrónico: R.J.Kurukulaaratchy@soton.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
De 18 a 80 años Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado Diagnóstico de asma determinado por
- diagnóstico clínico de asma difícil según lo definido por los pasos 4-5 y 5 de BTS
- inscrito en WATCH o cumplir con los criterios de inclusión de WATCH.
- Demostración de control de síntomas subóptimo a través de un ACQ ≥ 1,5 en el momento de la inscripción
- Función pulmonar normal u obstrucción leve/moderada del flujo aéreo al inicio del estudio (FEV1>50 % del valor previsto)
- No alcanzar las recomendaciones de la OMS sobre actividad física para personas que viven con enfermedades crónicas(62) (150-300 minutos de actividad física aeróbica de intensidad moderada; o al menos 75-150 minutos de actividad física aeróbica de intensidad vigorosa; o una combinación equivalente de actividad de intensidad moderada y vigorosa durante toda la semana) 6) ECG de 12 derivaciones sin anomalía clínicamente significativa -
Criterio de exclusión:
- Exacerbación intercurrente o exacerbación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio que requiera tratamiento con corticosteroides orales y/o antibióticos. Tenga en cuenta que los participantes pueden volver a ser evaluados 4 semanas después de la exacerbación si no habían comenzado el estudio.
- Inicio del tratamiento biológico dentro de los 6 meses anteriores al reclutamiento o durante la participación en el estudio.
- El investigador determinó cambios significativos en la medicación habitual para el asma en las 12 semanas anteriores o durante el período de prueba.
- Otras condiciones médicas o psiquiátricas (incluido el deterioro cognitivo) que limitan la capacidad de hacer ejercicio o que, en opinión del médico del estudio, pueden conllevar un riesgo inherente al ejercicio.
- Contraindicación para ISWT
- Prueba de embarazo positiva
- Tratamiento con betabloqueantes (debido al impacto en la prescripción de ejercicio mediante FC) -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención multimodal (ejercicio, reentrenamiento respiratorio, apoyo nutricional y cambio de comportamiento)
Se invitará a participar en el estudio a los participantes con asma difícil y multimorbilidad (más de 2 condiciones de salud adicionales a largo plazo además del asma). Los participantes participarán en un programa de mejora de la salud multimodal supervisado de 6 meses / 24 semanas (que combina entrenamiento físico, apoyo al cambio de comportamiento, reentrenamiento respiratorio y apoyo al autocontrol dietético y emocional). Este programa se ejecutará junto con el tratamiento habitual. A los participantes se les pedirá que se sometan a algunas pruebas adicionales basadas en ejercicios, seguimiento de la actividad, evaluación del bienestar nutricional y que completen algunos cuestionarios antes, después y durante la intervención, con un total de 3 visitas de estudio cara a cara y 2 visitas virtuales en el University Hospital Southampton. . |
Conversaciones saludables para apoyar el cambio de comportamiento.
Otros nombres:
Orientación sobre alimentación saludable.
Orientación sobre el patrón de respiración en el ejercicio.
Intervención de ejercicio prescrita al nivel de condición física del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la puntuación del Cuestionario de Control del Asma
Periodo de tiempo: pre y post intervención, a los 12 meses de seguimiento
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El resultado de viabilidad principal es la viabilidad y la aceptabilidad para los pacientes.
La medida de resultado del criterio de valoración clínico primario será una mejora mínima clínicamente significativa en la puntuación ACQ 6 (>0,5).
La escala de puntuación es de 0 a 6, y < 1,5 demuestra un buen control de los síntomas del asma.
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pre y post intervención, a los 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la capacidad de ejercicio, puntuaciones de calidad de vida, frecuencia de exacerbaciones
Periodo de tiempo: pre y post intervención, a los 12 meses de seguimiento
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Aumento de la capacidad de ejercicio evaluado a través del consumo de oxígeno de> 2 ml / kg / min en el umbral anaeróbico (AT) en una prueba de caminata incremental en lanzadera máxima, limitada por síntomas.
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pre y post intervención, a los 12 meses de seguimiento
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Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: pre y post intervención, a los 12 meses de seguimiento
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32 preguntas puntuadas en escala Likert del 1 al 7.
La puntuación es una media de 32 respuestas, rango 1-7 (mayor = mejor calidad de vida
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pre y post intervención, a los 12 meses de seguimiento
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Frecuencia de exacerbación
Periodo de tiempo: pre y post intervención, a los 12 meses de seguimiento
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Número de exacerbaciones del asma que requieren tratamiento con corticosteroides orales.
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pre y post intervención, a los 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Freeman, MBBS PhD, University of Southampton
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHM RSP 0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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