VIVERE MEGLIO CON LO STUDIO SULL'ASMA (LIBERTY)
VIVERE MEGLIO CON L’ASMA STUDIO: UN INTERVENTO MULTIMODALE PER AFFRONTARE LA MULTIMORBITÀ NELL’ASMA DIFFICILE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La multimorbilità (convivere con più di 2 condizioni di salute aggiuntive) è molto comune per i pazienti con asma difficile e ha un impatto sul carico dei sintomi e sulla frequenza delle riacutizzazioni. Gli investigatori vogliono scoprire se un intervento personalizzato (ad es. allenamento fisico, sostegno al cambiamento comportamentale, rieducazione respiratoria e sostegno all’autogestione dietetica ed emotiva) per affrontare la multimorbilità è fattibile e tollerabile e può migliorare i sintomi dell’asma in casi di asma difficile. I ricercatori vogliono anche scoprire se questo intervento continua a portare benefici ai pazienti e aiutarli a continuare i cambiamenti dello stile di vita una volta terminato l’intervento.
Lo scopo di questo allenamento sarà quello di migliorare la forma fisica. I ricercatori ritengono che l’aumento della forma fisica migliorerà il carico dei sintomi attraverso la riduzione dell’infiammazione e una migliore resilienza. Lo scopo del supporto all’autogestione dietetica ed emotiva è quello di aiutare i partecipanti a sviluppare le proprie soluzioni per un’alimentazione sana e per mantenersi emotivamente bene. Lo scopo del programma di cambiamento comportamentale è aiutare i partecipanti a continuare questi cambiamenti nello stile di vita dopo l’intervento e a gestire le sfide di convivere con l’asma difficile insieme ad altre molteplici condizioni di salute.
Questo è uno studio pilota, quindi tutti i partecipanti riceveranno l'intervento.
I partecipanti con asma difficile e multimorbilità (più di 2 ulteriori condizioni di salute a lungo termine insieme all'asma) saranno invitati a prendere parte allo studio. I partecipanti parteciperanno a un programma di miglioramento della salute multimodale supervisionato di 6 mesi/24 settimane (che combina allenamento fisico, supporto al cambiamento comportamentale, riqualificazione della respirazione e supporto per l'autogestione dietetica ed emotiva. Questo programma verrà eseguito parallelamente al trattamento. Il programma sarà erogato da Guide sanitarie altamente qualificate, professionisti qualificati dell'esercizio fisico e che hanno ricevuto una formazione aggiuntiva su come supportare le persone a modificare il proprio comportamento per essere in grado di prendersi cura da sole del proprio benessere fisico ed emotivo a lungo termine. Durante le prime 12 settimane, i partecipanti prenderanno parte a 2 sessioni in palestra comunitaria e 1 sessione di esercizi a casa ogni settimana, il tutto supervisionato dalla Guida alla Salute (di persona in palestra e tramite una videochiamata o una telefonata a casa). Per le settimane 12-24, completeranno 1 sessione in palestra comunitaria e 1 sessione virtuale/a casa, supervisionati dalla Guida sanitaria, e 1 sessione per conto proprio. Gli incontri con la Guida alla Salute consisteranno in:
- programma di esercizi, adattato alle esigenze e alle capacità individuali.
- guida al modello di respirazione per regolare il modello di respirazione durante l'esercizio.
- conversazioni con la tua Guida per la salute per supportare il cambiamento della dieta se necessario o per seguire una dieta sana se mangiano già in modo sano.
- conversazioni con Health Guide per aiutarli ad acquisire sicurezza nell'esercizio fisico da soli e a trovare modi propri per mantenersi fisicamente attivi a lungo termine.
- conversazioni sul benessere emotivo e su come prendersi cura della salute emotiva. Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi ad alcuni test aggiuntivi basati sull'esercizio fisico, monitoraggio dell'attività, valutazione del benessere nutrizionale e completare alcuni questionari prima, dopo e durante l'intervento, per un totale di 3 faccia a faccia visite di studio facciali e 2 visite virtuali presso l'University Hospital Southampton.
È sicuro fare esercizio e i possibili benefici includono il miglioramento dei sintomi e della qualità della vita. Dopo l'esercizio alcune persone potrebbero sentirsi doloranti o indolenzite, ma questo dovrebbe scomparire entro un giorno o due. È normale avere il fiato corto durante l'attività fisica. Occasionalmente, i sintomi dell'asma vengono esacerbati brevemente durante l'esercizio: questo verrà monitorato durante le prime sessioni di esercizio supervisionato e ai partecipanti verrà consigliato di assumere una dose del loro farmaco se necessario.
Durante il prelievo di sangue, i partecipanti potrebbero avvertire disagio a causa dell'ago e potrebbero presentare lividi, sanguinamento o gonfiore nel sito del prelievo di sangue. I partecipanti possono sentirsi deboli e vertigini durante il prelievo di sangue e c'è un leggero rischio di infezione.
A volte le conversazioni sulle abitudini o sul benessere emotivo potrebbero essere un po' emotive, ma la Guida sanitaria sarà addestrata su come fornire supporto nel caso ciò accada e su come discutere ulteriori passi con i partecipanti se e quando sarà necessario.
Lo studio verrà aperto nell’autunno del 2024 e durerà 18 mesi, con i partecipanti seguiti per 12 mesi. Il BMA James Trust sta finanziando lo studio, con il supporto aggiuntivo del NIHR
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Freeman, PhD MBBS
- Numero di telefono: 6397 0238120 5232
- Email: a.freeman@soton.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ramesh Kurukulaaratchy, MBBS MD
- Numero di telefono: 0238120 5232
- Email: R.J.Kurukulaaratchy@soton.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Di età compresa tra 18 e 80 anni In grado e disponibile a fornire il consenso informato Diagnosi di asma determinata da
- diagnosi clinica di asma difficile come definita dai passaggi 4-5 e BTS
- iscritti a WATCH o che soddisfano i criteri di inclusione di WATCH.
- Dimostrazione di un controllo dei sintomi non ottimale attraverso un ACQ ≥ 1,5 al momento dell'arruolamento
- Funzione polmonare normale o ostruzione del flusso aereo lieve/moderata al basale (FEV1>50% del valore previsto)
- Non raggiungere le raccomandazioni dell'OMS per l'attività fisica per le persone che vivono con condizioni di salute croniche(62) (150-300 minuti di attività fisica aerobica di intensità moderata; o almeno 75-150 minuti di attività fisica aerobica di intensità vigorosa; o una combinazione equivalente di attività di intensità moderata e vigorosa per tutta la settimana) 6) ECG a 12 derivazioni senza anomalie clinicamente significative -
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione intercorrente o esacerbazione nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento nello studio che richiedeva un trattamento con corticosteroidi orali e/o antibiotici. Nota: i partecipanti possono essere sottoposti nuovamente a screening 4 settimane dopo la riacutizzazione se non avevano iniziato lo studio
- Inizio del trattamento biologico entro 6 mesi prima del reclutamento o durante la partecipazione allo studio
- Lo sperimentatore ha determinato un cambiamento significativo nella terapia regolare per l'asma nelle 12 settimane precedenti o durante il periodo di prova
- Altre condizioni mediche o psichiatriche (incluso il declino cognitivo) che limitano la capacità di esercizio fisico o che, secondo il medico dello studio, possono comportare rischi intrinseci per l'esercizio fisico
- Controindicazione all'ISWT
- Test di gravidanza positivo
- Trattamento con beta-bloccanti (a causa dell’impatto sulla prescrizione dell’esercizio fisico utilizzando l’HR) -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento multimodale (esercizio fisico, riqualificazione respiratoria, supporto nutrizionale e cambiamento comportamentale)
I partecipanti con asma difficile e multimorbilità (più di 2 ulteriori condizioni di salute a lungo termine insieme all'asma) saranno invitati a prendere parte allo studio. I partecipanti parteciperanno a un programma di miglioramento della salute multimodale supervisionato di 6 mesi/24 settimane (che combina allenamento fisico, supporto al cambiamento comportamentale, riqualificazione della respirazione e supporto per l'autogestione dietetica ed emotiva. Questo programma verrà eseguito insieme al trattamento abituale. Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi ad alcuni test aggiuntivi basati sull'esercizio fisico, monitoraggio dell'attività, valutazione del benessere nutrizionale e completare alcuni questionari prima, dopo e durante l'intervento, per un totale di 3 visite di studio faccia a faccia e 2 visite virtuali presso l'University Hospital di Southampton . |
conversazioni sane per supportare il cambiamento di comportamento
Altri nomi:
Guida per un'alimentazione sana
indicazioni sul modello di respirazione durante l'esercizio
Intervento di esercizio prescritto in base al livello di forma fisica del partecipante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del punteggio del questionario sul controllo dell’asma
Lasso di tempo: pre e post intervento, al follow-up a 12 mesi
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Il risultato primario di fattibilità è la fattibilità e l’accettabilità per i pazienti.
La misura dell'endpoint clinico primario sarà un miglioramento minimo clinicamente significativo nel punteggio ACQ 6 (>0,5).
La scala del punteggio va da 0 a 6, con < 1,5 che dimostra un buon controllo dei sintomi dell'asma.
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pre e post intervento, al follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della capacità di esercizio, punteggi QoL, frequenza di riacutizzazione
Lasso di tempo: pre e post intervento, al follow-up a 12 mesi
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Aumento della capacità di esercizio valutata attraverso il consumo di ossigeno > 2 ml/kg/min alla soglia anaerobica (AT) nel test incrementale del cammino navetta massimale, limitato dai sintomi.
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pre e post intervento, al follow-up a 12 mesi
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Questionario sulla qualità della vita nell’asma (AQLQ)
Lasso di tempo: pre e post intervento, al follow-up a 12 mesi
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32 domande con punteggio su scala Likert 1-7.
Il punteggio è la media di 32 risposte, intervallo 1-7 (più alto = migliore qualità della vita
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pre e post intervento, al follow-up a 12 mesi
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Frequenza di riacutizzazione
Lasso di tempo: pre e post intervento, al follow-up a 12 mesi
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numero di riacutizzazioni asmatiche che hanno richiesto un trattamento con corticosteroidi orali
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pre e post intervento, al follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Freeman, MBBS PhD, University of Southampton
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHM RSP 0002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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