Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ELÄ PAREMPI ASTMA-TUTKIMUKSEN kanssa (LIBERTY)

keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University of Southampton

AstMA-TUTKIMUS: Multimodaalinen interventio multimorbiditeetin hoitamiseksi vaikeassa astmassa

Multimorbiditeetti on merkittävä ongelma monille vaikeaa astmaa sairastaville potilaille. Olemme suunnitelleet yhdessä potilaiden kanssa multimodaalisen toimenpiteen, joka sisältää määrätyn harjoituksen, ravitsemustuen, hengitysmallin uudelleenkoulutuksen ja käyttäytymisen muuttamisen vaikean astman multimorbiditeetin kohdistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Multimorbiditeetti (eläminen useamman kuin kahden muun sairauden kanssa) on hyvin yleistä vaikeasta astmasta kärsivillä potilailla, ja sillä on vaikutusta oireiden rasitukseen ja pahenemistiheyteen. Tutkijat haluavat selvittää, onko henkilökohtainen interventio (esim. liikuntaharjoittelu, käyttäytymismuutostuki, hengityksen uudelleenkoulutus sekä ruokavalion ja emotionaalisen itsehallinnan tuki) mutimorbiditeettiin puuttumiseksi on mahdollista ja siedettävää ja voi parantaa astman oireita vaikeassa astmassa. Tutkijat haluavat myös selvittää, hyödyttääkö tämä toimenpide edelleen potilaita ja auttaako heitä jatkamaan elämäntapamuutoksia toimenpiteen päätyttyä.

Tämän harjoittelun tavoitteena on parantaa kuntoa. Tutkijat uskovat, että fyysisen kunnon nousu parantaa oireiden rasitusta vähentämällä tulehdusta ja parantamalla vastustuskykyä. Ruokavalion ja emotionaalisen itsehallinnan tuen tavoitteena on auttaa osallistujia kehittämään omia ratkaisujaan terveelliseen syömiseen ja emotionaaliseen hyvinvointiin. Käyttäytymismuutosohjelman tavoitteena on auttaa osallistujia jatkamaan näitä elämäntapamuutoksia hoidon jälkeen ja hallitsemaan vaikean astman kanssa elämisen haasteita muiden monien terveyssairauksien rinnalla.

Tämä on pilottitutkimus, joten kaikki osallistujat saavat intervention.

Tutkimukseen kutsutaan osallistujia, joilla on vaikea astma ja multimorbiditeetti (yli 2 muuta pitkäaikaista sairautta astman ohella). Osallistujat osallistuvat 6 kuukauden/24 viikon valvottuun multimodaaliseen terveydenhuoltoohjelmaan (jossa yhdistyvät harjoittelu, käyttäytymismuutostuki, hengityksen uudelleenkoulutus sekä ruokavalion ja emotionaalisen itsehallinnan tuki. Tämä ohjelma toimii hoidon rinnalla. Ohjelman toteuttavat korkeasti koulutetut terveysoppaat, jotka ovat koulutettuja liikuntaammattilaisia ​​ja ovat saaneet lisäkoulutusta muun muassa siitä, miten ihmisiä voidaan tukea muuttamaan käyttäytymistään, jotta he voivat pitkällä aikavälillä huolehtia omasta fyysisestä ja henkisestä hyvinvoinnistaan. Ensimmäisen 12 viikon aikana osallistujat osallistuvat 2 yhteisökuntosalipohjaiseen harjoitukseen ja 1 kotiharjoitukseen joka viikko, kaikki Terveysoppaan valvonnassa (henkilökohtaisesti salilla ja video- tai puhelinsoitolla kotona). Viikoilla 12-24 he suorittavat 1 yhteisöllisen kuntosalipohjaisen harjoituksen ja 1 virtuaali-/koti-istunnon Terveysoppaan valvonnassa ja 1 harjoituksen itsenäisesti. Terveysoppaan istunnot koostuvat:

  • yksilöllisten tarpeiden ja kykyjen mukaan räätälöity harjoitusohjelma.
  • hengitysmallin ohjausta hengitysmallin säätelemiseksi harjoituksen aikana.
  • keskusteluja Terveysoppaasi kanssa tukeaksesi ruokavalion muuttamista tarvittaessa tai terveellisen ruokavalion noudattamista, jos he jo syövät terveellisesti.
  • keskustelut Terveysoppaan kanssa tukemaan itsevarmuutta harjoittelemaan ja löytämään omia tapoja pysyä fyysisesti aktiivisena pitkällä aikavälillä.
  • keskusteluja emotionaalisesta hyvinvoinnista ja emotionaalisesta terveydestä huolehtimisesta Osallistujia pyydetään suorittamaan ylimääräisiä liikuntapohjaisia ​​testejä, aktiivisuuden seurantaa, ravitsemushyvinvoinnin arviointia ja kyselyitä ennen interventiota, sen jälkeen ja sen aikana, yhteensä 3 kasvotusten kasvotutkimuskäynnit ja 2 virtuaalikäyntiä Southamptonin yliopistolliseen sairaalaan.

Harjoittelu on turvallista ja mahdollisia hyötyjä ovat oireiden ja elämänlaadun paraneminen. Harjoittelun jälkeen jotkut ihmiset voivat tuntea särkyä tai kipeää, mutta tämän pitäisi laantua päivässä tai kahdessa. On normaalia tuntea hengenahdistusta harjoituksen aikana. Joskus astman oireet pahenevat hetkellisesti harjoituksen aikana - tätä seurataan varhaisten valvottujen harjoitusten aikana ja osallistujia neuvotaan ottamaan tarvittaessa annos lievittäjäänsä.

Verinäytteen ottamisen aikana osallistujat voivat tuntea epämukavuutta neulan takia ja heillä voi olla mustelmia, verenvuotoa tai turvotusta verinäytekohdassa. Osallistujat voivat tuntea pyörtymistä ja huimausta veren oton aikana, ja heillä on pieni infektioriski.

Joskus keskustelut tottumuksista tai emotionaalisesta hyvinvoinnista voivat olla hieman tunteellisia, mutta Terveysopas opetetaan antamaan tukea, jos näin tapahtuu, ja keskustelemaan osallistujien kanssa jatkotoimista, jos ja kun sitä tarvitaan.

Tutkimus avataan syksyllä 2024 ja kestää 18 kuukautta, ja osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan. BMA James Trust rahoittaa tutkimusta NIHR:n lisätuella

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18-80-vuotiaat Kykyinen ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen Astman diagnoosin määrittää

  1. vaikean astman kliininen diagnoosi BTS:n vaiheissa 4-5 ja
  2. rekisteröity WATCH-ohjelmaan tai täyttää WATCH-kriteerit.
  3. Suboptimaalisen oireenhallinnan osoittaminen ACQ:lla ≥ 1,5 ilmoittautumisen yhteydessä
  4. Normaali keuhkojen toiminta tai lievä/kohtalainen ilmavirran tukos lähtötilanteessa (FEV1 > 50 % ennustettu)
  5. Ei saavuteta WHO:n suosituksia fyysiselle aktiivisuudelle henkilöille, joilla on krooninen sairaus(62) (150–300 minuuttia kohtalaisen intensiivistä aerobista fyysistä toimintaa tai vähintään 75–150 minuuttia voimakasta aerobista fyysistä toimintaa tai vastaava yhdistelmä kohtalaisen ja voimakkaan intensiteetin aktiivisuus koko viikon ajan) 6) 12-kytkentäinen EKG ilman kliinisesti merkitsevää poikkeavuutta -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Väliaikainen paheneminen tai paheneminen 4 viikon sisällä ennen osallistumista tutkimukseen, joka vaatii hoitoa oraalisilla kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla. Huomaa, että osallistujat voidaan seuloa uudelleen 4 viikkoa pahenemisen jälkeen, jos he eivät ole aloittaneet tutkimusta
  2. Biologisen hoidon aloittaminen 6 kuukauden sisällä ennen työhönottoa tai tutkimukseen osallistumisen aikana
  3. Tutkija totesi merkittävän muutoksen säännöllisessä astmalääkityksessä koeaikaa edeltäneiden 12 viikon aikana tai sen aikana
  4. Muut lääketieteelliset tai psykiatriset tilat (mukaan lukien kognitiivinen heikkeneminen), jotka rajoittavat harjoittelua tai jotka voivat tutkimuskliinikon mielestä sisältää luontaisen riskin harjoitteluun
  5. ISWT:n vasta-aihe
  6. Positiivinen raskaustesti
  7. Beetasalpaajahoito (vaikutuksena HR:n avulla määrättyihin harjoituksiin) -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Multimodaalinen interventio (harjoittelu, hengityksen uudelleenkoulutus ravitsemus- ja käyttäytymismuutostuki)

Tutkimukseen kutsutaan osallistujia, joilla on vaikea astma ja multimorbiditeetti (yli 2 muuta pitkäaikaista sairautta astman ohella). Osallistujat osallistuvat 6 kuukauden/24 viikon valvottuun multimodaaliseen terveydenhuoltoohjelmaan (jossa yhdistyvät harjoittelu, käyttäytymismuutostuki, hengityksen uudelleenkoulutus sekä ruokavalion ja emotionaalisen itsehallinnan tuki. Tämä ohjelma toimii tavanomaisen hoidon rinnalla.

Osallistujia pyydetään suorittamaan joitakin lisätestejä, aktiivisuuden seurantaa, ravitsemuksellisen hyvinvoinnin arviointia ja täyttämään joitakin kyselylomakkeita ennen interventiota, sen jälkeen ja sen aikana, yhteensä 3 kasvokkain suoritettavaa opintokäyntiä ja 2 virtuaalikäyntiä Southamptonin yliopistolliseen sairaalaan. .

terveellisiä keskusteluja käyttäytymisen muutoksen tukemiseksi
Muut nimet:
  • terveellisiä keskusteluja
Ohjeet terveelliseen ruokailuun
opastus hengitysmalliin harjoituksessa
Osallistujan kuntotason mukaan määrätty harjoitusinterventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astmakontrollikyselyn pistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen jälkeen, 12 kuukauden seuranta
Ensisijainen toteutettavuustulos on toteutettavuus ja potilaiden hyväksyttävyys. Ensisijainen kliinisen päätetapahtuman mitta on minimaalinen kliinisesti merkitsevä parannus ACQ 6 -pisteissä (> 0,5). Pisteasteikko on 0-6, < 1,5 osoittaa hyvää astmaoireiden hallintaa.
ennen interventiota ja sen jälkeen, 12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituskyvyn, QoL-pisteiden, pahenemistaajuuden paraneminen
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen jälkeen, 12 kuukauden seuranta
Harjoituskapasiteetin lisääntyminen mitattuna hapenottokyvyllä > 2 ml/kg/min anaerobisella kynnyksellä (AT) maksimaalisessa, oireiltaan rajoitetussa asteittaisessa sukkulakävelytestissä.
ennen interventiota ja sen jälkeen, 12 kuukauden seuranta
Astma elämänlaatukysely (AQLQ)
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen jälkeen, 12 kuukauden seuranta
32 kysymystä pisteytetään Likert-asteikolla 1-7. Pisteet ovat 32 vastauksen keskiarvo, vaihteluväli 1-7 (korkeampi = parempi elämänlaatu
ennen interventiota ja sen jälkeen, 12 kuukauden seuranta
Pahenemistaajuus
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen jälkeen, 12 kuukauden seuranta
suun kautta otettavaa kortikosteroidihoitoa vaativien astman pahenemisvaiheiden määrä
ennen interventiota ja sen jälkeen, 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Freeman, MBBS PhD, University of Southampton

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa