- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06513117
ELÄ PAREMPI ASTMA-TUTKIMUKSEN kanssa (LIBERTY)
AstMA-TUTKIMUS: Multimodaalinen interventio multimorbiditeetin hoitamiseksi vaikeassa astmassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Multimorbiditeetti (eläminen useamman kuin kahden muun sairauden kanssa) on hyvin yleistä vaikeasta astmasta kärsivillä potilailla, ja sillä on vaikutusta oireiden rasitukseen ja pahenemistiheyteen. Tutkijat haluavat selvittää, onko henkilökohtainen interventio (esim. liikuntaharjoittelu, käyttäytymismuutostuki, hengityksen uudelleenkoulutus sekä ruokavalion ja emotionaalisen itsehallinnan tuki) mutimorbiditeettiin puuttumiseksi on mahdollista ja siedettävää ja voi parantaa astman oireita vaikeassa astmassa. Tutkijat haluavat myös selvittää, hyödyttääkö tämä toimenpide edelleen potilaita ja auttaako heitä jatkamaan elämäntapamuutoksia toimenpiteen päätyttyä.
Tämän harjoittelun tavoitteena on parantaa kuntoa. Tutkijat uskovat, että fyysisen kunnon nousu parantaa oireiden rasitusta vähentämällä tulehdusta ja parantamalla vastustuskykyä. Ruokavalion ja emotionaalisen itsehallinnan tuen tavoitteena on auttaa osallistujia kehittämään omia ratkaisujaan terveelliseen syömiseen ja emotionaaliseen hyvinvointiin. Käyttäytymismuutosohjelman tavoitteena on auttaa osallistujia jatkamaan näitä elämäntapamuutoksia hoidon jälkeen ja hallitsemaan vaikean astman kanssa elämisen haasteita muiden monien terveyssairauksien rinnalla.
Tämä on pilottitutkimus, joten kaikki osallistujat saavat intervention.
Tutkimukseen kutsutaan osallistujia, joilla on vaikea astma ja multimorbiditeetti (yli 2 muuta pitkäaikaista sairautta astman ohella). Osallistujat osallistuvat 6 kuukauden/24 viikon valvottuun multimodaaliseen terveydenhuoltoohjelmaan (jossa yhdistyvät harjoittelu, käyttäytymismuutostuki, hengityksen uudelleenkoulutus sekä ruokavalion ja emotionaalisen itsehallinnan tuki. Tämä ohjelma toimii hoidon rinnalla. Ohjelman toteuttavat korkeasti koulutetut terveysoppaat, jotka ovat koulutettuja liikuntaammattilaisia ja ovat saaneet lisäkoulutusta muun muassa siitä, miten ihmisiä voidaan tukea muuttamaan käyttäytymistään, jotta he voivat pitkällä aikavälillä huolehtia omasta fyysisestä ja henkisestä hyvinvoinnistaan. Ensimmäisen 12 viikon aikana osallistujat osallistuvat 2 yhteisökuntosalipohjaiseen harjoitukseen ja 1 kotiharjoitukseen joka viikko, kaikki Terveysoppaan valvonnassa (henkilökohtaisesti salilla ja video- tai puhelinsoitolla kotona). Viikoilla 12-24 he suorittavat 1 yhteisöllisen kuntosalipohjaisen harjoituksen ja 1 virtuaali-/koti-istunnon Terveysoppaan valvonnassa ja 1 harjoituksen itsenäisesti. Terveysoppaan istunnot koostuvat:
- yksilöllisten tarpeiden ja kykyjen mukaan räätälöity harjoitusohjelma.
- hengitysmallin ohjausta hengitysmallin säätelemiseksi harjoituksen aikana.
- keskusteluja Terveysoppaasi kanssa tukeaksesi ruokavalion muuttamista tarvittaessa tai terveellisen ruokavalion noudattamista, jos he jo syövät terveellisesti.
- keskustelut Terveysoppaan kanssa tukemaan itsevarmuutta harjoittelemaan ja löytämään omia tapoja pysyä fyysisesti aktiivisena pitkällä aikavälillä.
- keskusteluja emotionaalisesta hyvinvoinnista ja emotionaalisesta terveydestä huolehtimisesta Osallistujia pyydetään suorittamaan ylimääräisiä liikuntapohjaisia testejä, aktiivisuuden seurantaa, ravitsemushyvinvoinnin arviointia ja kyselyitä ennen interventiota, sen jälkeen ja sen aikana, yhteensä 3 kasvotusten kasvotutkimuskäynnit ja 2 virtuaalikäyntiä Southamptonin yliopistolliseen sairaalaan.
Harjoittelu on turvallista ja mahdollisia hyötyjä ovat oireiden ja elämänlaadun paraneminen. Harjoittelun jälkeen jotkut ihmiset voivat tuntea särkyä tai kipeää, mutta tämän pitäisi laantua päivässä tai kahdessa. On normaalia tuntea hengenahdistusta harjoituksen aikana. Joskus astman oireet pahenevat hetkellisesti harjoituksen aikana - tätä seurataan varhaisten valvottujen harjoitusten aikana ja osallistujia neuvotaan ottamaan tarvittaessa annos lievittäjäänsä.
Verinäytteen ottamisen aikana osallistujat voivat tuntea epämukavuutta neulan takia ja heillä voi olla mustelmia, verenvuotoa tai turvotusta verinäytekohdassa. Osallistujat voivat tuntea pyörtymistä ja huimausta veren oton aikana, ja heillä on pieni infektioriski.
Joskus keskustelut tottumuksista tai emotionaalisesta hyvinvoinnista voivat olla hieman tunteellisia, mutta Terveysopas opetetaan antamaan tukea, jos näin tapahtuu, ja keskustelemaan osallistujien kanssa jatkotoimista, jos ja kun sitä tarvitaan.
Tutkimus avataan syksyllä 2024 ja kestää 18 kuukautta, ja osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan. BMA James Trust rahoittaa tutkimusta NIHR:n lisätuella
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Freeman, PhD MBBS
- Puhelinnumero: 6397 0238120 5232
- Sähköposti: a.freeman@soton.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ramesh Kurukulaaratchy, MBBS MD
- Puhelinnumero: 0238120 5232
- Sähköposti: R.J.Kurukulaaratchy@soton.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-80-vuotiaat Kykyinen ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen Astman diagnoosin määrittää
- vaikean astman kliininen diagnoosi BTS:n vaiheissa 4-5 ja
- rekisteröity WATCH-ohjelmaan tai täyttää WATCH-kriteerit.
- Suboptimaalisen oireenhallinnan osoittaminen ACQ:lla ≥ 1,5 ilmoittautumisen yhteydessä
- Normaali keuhkojen toiminta tai lievä/kohtalainen ilmavirran tukos lähtötilanteessa (FEV1 > 50 % ennustettu)
- Ei saavuteta WHO:n suosituksia fyysiselle aktiivisuudelle henkilöille, joilla on krooninen sairaus(62) (150–300 minuuttia kohtalaisen intensiivistä aerobista fyysistä toimintaa tai vähintään 75–150 minuuttia voimakasta aerobista fyysistä toimintaa tai vastaava yhdistelmä kohtalaisen ja voimakkaan intensiteetin aktiivisuus koko viikon ajan) 6) 12-kytkentäinen EKG ilman kliinisesti merkitsevää poikkeavuutta -
Poissulkemiskriteerit:
- Väliaikainen paheneminen tai paheneminen 4 viikon sisällä ennen osallistumista tutkimukseen, joka vaatii hoitoa oraalisilla kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla. Huomaa, että osallistujat voidaan seuloa uudelleen 4 viikkoa pahenemisen jälkeen, jos he eivät ole aloittaneet tutkimusta
- Biologisen hoidon aloittaminen 6 kuukauden sisällä ennen työhönottoa tai tutkimukseen osallistumisen aikana
- Tutkija totesi merkittävän muutoksen säännöllisessä astmalääkityksessä koeaikaa edeltäneiden 12 viikon aikana tai sen aikana
- Muut lääketieteelliset tai psykiatriset tilat (mukaan lukien kognitiivinen heikkeneminen), jotka rajoittavat harjoittelua tai jotka voivat tutkimuskliinikon mielestä sisältää luontaisen riskin harjoitteluun
- ISWT:n vasta-aihe
- Positiivinen raskaustesti
- Beetasalpaajahoito (vaikutuksena HR:n avulla määrättyihin harjoituksiin) -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen interventio (harjoittelu, hengityksen uudelleenkoulutus ravitsemus- ja käyttäytymismuutostuki)
Tutkimukseen kutsutaan osallistujia, joilla on vaikea astma ja multimorbiditeetti (yli 2 muuta pitkäaikaista sairautta astman ohella). Osallistujat osallistuvat 6 kuukauden/24 viikon valvottuun multimodaaliseen terveydenhuoltoohjelmaan (jossa yhdistyvät harjoittelu, käyttäytymismuutostuki, hengityksen uudelleenkoulutus sekä ruokavalion ja emotionaalisen itsehallinnan tuki. Tämä ohjelma toimii tavanomaisen hoidon rinnalla. Osallistujia pyydetään suorittamaan joitakin lisätestejä, aktiivisuuden seurantaa, ravitsemuksellisen hyvinvoinnin arviointia ja täyttämään joitakin kyselylomakkeita ennen interventiota, sen jälkeen ja sen aikana, yhteensä 3 kasvokkain suoritettavaa opintokäyntiä ja 2 virtuaalikäyntiä Southamptonin yliopistolliseen sairaalaan. . |
terveellisiä keskusteluja käyttäytymisen muutoksen tukemiseksi
Muut nimet:
Ohjeet terveelliseen ruokailuun
opastus hengitysmalliin harjoituksessa
Osallistujan kuntotason mukaan määrätty harjoitusinterventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astmakontrollikyselyn pistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen jälkeen, 12 kuukauden seuranta
|
Ensisijainen toteutettavuustulos on toteutettavuus ja potilaiden hyväksyttävyys.
Ensisijainen kliinisen päätetapahtuman mitta on minimaalinen kliinisesti merkitsevä parannus ACQ 6 -pisteissä (> 0,5).
Pisteasteikko on 0-6, < 1,5 osoittaa hyvää astmaoireiden hallintaa.
|
ennen interventiota ja sen jälkeen, 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskyvyn, QoL-pisteiden, pahenemistaajuuden paraneminen
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen jälkeen, 12 kuukauden seuranta
|
Harjoituskapasiteetin lisääntyminen mitattuna hapenottokyvyllä > 2 ml/kg/min anaerobisella kynnyksellä (AT) maksimaalisessa, oireiltaan rajoitetussa asteittaisessa sukkulakävelytestissä.
|
ennen interventiota ja sen jälkeen, 12 kuukauden seuranta
|
|
Astma elämänlaatukysely (AQLQ)
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen jälkeen, 12 kuukauden seuranta
|
32 kysymystä pisteytetään Likert-asteikolla 1-7.
Pisteet ovat 32 vastauksen keskiarvo, vaihteluväli 1-7 (korkeampi = parempi elämänlaatu
|
ennen interventiota ja sen jälkeen, 12 kuukauden seuranta
|
|
Pahenemistaajuus
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen jälkeen, 12 kuukauden seuranta
|
suun kautta otettavaa kortikosteroidihoitoa vaativien astman pahenemisvaiheiden määrä
|
ennen interventiota ja sen jälkeen, 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Freeman, MBBS PhD, University of Southampton
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHM RSP 0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .