- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06513117
ŽIVOT LEPŠÍ S ASTMA STUDIEM (LIBERTY)
ŽIVOT LÉPE S ASTHMA STUDIE: Multimodální intervence k řešení multimorbidity u obtížného astmatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Multimorbidita (život s více než 2 dalšími zdravotními stavy) je u pacientů s obtížným astmatem velmi častá a má dopad na zátěž symptomů a frekvenci exacerbací. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda se jedná o personalizovaný zásah (tj. cvičební trénink, podpora změny chování, rekvalifikace dýchání a podpora dietního a emočního sebeřízení) k řešení mutimorbidity je proveditelné a tolerovatelné a může zlepšit příznaky astmatu u obtížného astmatu. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda tato intervence nadále přináší prospěch pacientům a pomáhá jim pokračovat ve změnách životního stylu po ukončení intervence.
Cílem tohoto pohybového tréninku bude zlepšení kondice. Výzkumníci se domnívají, že zvýšení fyzické kondice zlepší zátěž symptomů prostřednictvím snížení zánětu a zlepšení odolnosti. Cílem podpory dietního a emočního sebeřízení je pomoci účastníkům vyvinout vlastní řešení pro zdravé stravování a udržení se v emocionální pohodě. Cílem programu změny chování je pomoci účastníkům pokračovat v těchto změnách životního stylu po intervenci a zvládat problémy života s obtížným astmatem spolu s dalšími četnými zdravotními stavy.
Jedná se o pilotní studii, takže zásah obdrží všichni účastníci.
Účastníci s obtížným astmatem a multimorbiditou (více než 2 další dlouhodobé zdravotní stavy vedle astmatu) budou pozváni k účasti ve studii. Účastníci absolvují 6měsíční/24týdenní kontrolovaný multimodální program zlepšování zdraví (kombinující cvičební trénink, podporu změny chování, rekvalifikaci dýchání a dietní a emoční podporu sebeřízení. Tento program bude probíhat současně s vaší léčbou. Program bude zajišťovat vysoce vyškolení zdravotní průvodci, kteří jsou vyškolenými odborníky na cvičení a absolvovali další školení, včetně toho, jak podporovat lidi, aby změnili své chování, aby byli schopni dlouhodobě pečovat o své vlastní fyzické a emocionální blaho. Během prvních 12 týdnů se účastníci zúčastní 2 lekcí v komunitní posilovně a 1 domácího cvičení každý týden, vše pod dohledem Průvodce zdravím (osobně v tělocvičně a prostřednictvím videa nebo telefonátu doma). Po dobu 12-24 týdnů absolvují 1 cvičení v komunitní posilovně a 1 virtuální/domácí sezení pod dohledem Průvodce zdravím a 1 samostatné sezení. Lekce s průvodcem zdraví se budou skládat z:
- cvičební program, přizpůsobený individuálním potřebám a schopnostem.
- vedení dechového vzoru pro regulaci dechového vzoru během cvičení.
- rozhovory s vaším průvodcem zdraví, abyste podpořili změnu stravy v případě potřeby nebo udržení kroku se zdravou stravou, pokud již jedí zdravě.
- rozhovory s Průvodcem zdraví, které vám pomohou získat sebevědomí při samostatném cvičení a najít vlastní způsoby, jak si udržet fyzickou aktivitu v dlouhodobém horizontu.
- konverzace o emocionální pohodě a o tom, jak se starat o emocionální zdraví Účastníci budou požádáni, aby podstoupili některé další testy založené na cvičení, sledování aktivity, hodnocení nutriční pohody a vyplnili několik dotazníků před, po a během intervence, celkem 3 obličeje. osobní studijní návštěvy a 2 virtuální návštěvy ve Fakultní nemocnici Southampton.
Cvičení je bezpečné a možné výhody zahrnují zlepšení symptomů a kvality života. Po cvičení mohou někteří lidé pociťovat bolest nebo bolest, ale to by mělo odeznít během jednoho nebo dvou dnů. Je normální pociťovat dušnost během cvičení. Občas se symptomy astmatu během cvičení nakrátko zhorší – to bude sledováno během raných cvičebních sezení pod dohledem a účastníkům bude doporučeno, aby si v případě potřeby vzali dávku svého úlevového prostředku.
Během odběru krve mohou účastníci pociťovat nepohodlí způsobené jehlou a mohou mít modřiny, krvácení nebo otok v místě odběru krve. Během odběru krve mohou účastníci pociťovat mdloby a závratě a existuje mírné riziko infekce.
Někdy mohou být rozhovory o zvycích nebo emocionální pohodě trochu emocionální, ale Průvodce zdravím bude vyškolen v tom, jak poskytnout podporu, pokud k tomu dojde, a prodiskutovat další kroky s účastníky, pokud a když to bude potřeba.
Studie bude zahájena na podzim roku 2024 a bude probíhat po dobu 18 měsíců, přičemž účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců. BMA James Trust financuje studii s další podporou od NIHR
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Freeman, PhD MBBS
- Telefonní číslo: 6397 0238120 5232
- E-mail: a.freeman@soton.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ramesh Kurukulaaratchy, MBBS MD
- Telefonní číslo: 0238120 5232
- E-mail: R.J.Kurukulaaratchy@soton.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ve věku 18 až 80 let Schopný a ochotný dát informovaný souhlas Diagnóza astmatu stanovena podle
- klinická diagnóza obtížného astmatu definovaná BTS kroky 4-5 a
- se zapsali do WATCH nebo splňují kritéria zařazení do WATCH.
- Prokázání suboptimální kontroly symptomů prostřednictvím ACQ ≥ 1,5 při zařazení
- Normální plicní funkce nebo mírná/střední obstrukce proudění vzduchu na začátku (FEV1>50 % předpokládané)
- Nedodržení doporučení WHO pro fyzickou aktivitu pro lidi žijící s chronickým zdravotním stavem(62) (150–300 minut aerobní fyzické aktivity střední intenzity; nebo alespoň 75–150 minut aerobní fyzické aktivity vysoké intenzity; nebo ekvivalentní kombinace aktivita střední a vysoké intenzity po celý týden) 6) 12 svodové EKG bez klinicky významné abnormality -
Kritéria vyloučení:
- Interkurentní exacerbace nebo exacerbace během 4 týdnů před zařazením do studie vyžadující léčbu perorálními kortikosteroidy a/nebo antibiotiky. Účastníci studie mohou být znovu vyšetřeni 4 týdny po exacerbaci, pokud nezahájili studii
- Zahájení biologické léčby do 6 měsíců před náborem nebo během účasti ve studii
- Výzkumník zjistil významnou změnu v pravidelné léčbě astmatu během 12 týdnů před nebo během zkušebního období
- Jiné zdravotní nebo psychiatrické stavy (včetně úbytku kognitivních funkcí) omezující schopnost cvičit nebo které mohou podle názoru klinického lékaře nést přirozené riziko cvičení
- Kontraindikace pro ISWT
- Pozitivní těhotenský test
- Léčba betablokátory (kvůli dopadu na předpis cvičení pomocí HR) -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimodální intervence (cvičení, rekvalifikace dýchání, podpora výživy a změny chování)
Účastníci s obtížným astmatem a multimorbiditou (více než 2 další dlouhodobé zdravotní stavy vedle astmatu) budou pozváni k účasti ve studii. Účastníci absolvují 6měsíční/24týdenní kontrolovaný multimodální program zlepšování zdraví (kombinující cvičební trénink, podporu změny chování, rekvalifikaci dýchání a dietní a emoční podporu sebeřízení. Tento program bude probíhat spolu s běžnou léčbou. Účastníci budou požádáni, aby podstoupili některé další testy založené na cvičení, monitorování aktivity, hodnocení nutriční pohody a vyplnění některých dotazníků před, po a během intervence, celkem 3 osobní studijní návštěvy a 2 virtuální návštěvy ve Fakultní nemocnici v Southamptonu. . |
zdravé konverzace na podporu změny chování
Ostatní jména:
Návod na zdravé stravování
návod na dechový vzor při cvičení
Cvičební intervence předepsaná kondiční úrovni účastníka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu
Časové okno: před a po intervenci, po 12 měsících sledování
|
Primárním výsledkem proveditelnosti je proveditelnost a přijatelnost pro pacienty.
Primárním klinickým koncovým ukazatelem výsledku bude minimální klinicky významné zlepšení skóre ACQ 6 (>0,5).
Stupnice skóre je od 0 do 6, přičemž < 1,5 prokazuje dobrou kontrolu symptomů astmatu.
|
před a po intervenci, po 12 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení cvičební kapacity, skóre kvality života, frekvence exacerbací
Časové okno: před a po intervenci, po 12 měsících sledování
|
Zvýšení cvičební kapacity hodnocené prostřednictvím příjmu kyslíku > 2 ml/kg/min při anaerobním prahu (AT) při maximálním přírůstkovém testu kyvadlové chůze s omezením příznaků.
|
před a po intervenci, po 12 měsících sledování
|
|
Dotazník kvality života astmatu (AQLQ)
Časové okno: před a po intervenci, po 12 měsících sledování
|
32 otázek hodnocených na Likertově stupnici 1-7.
Skóre je průměr z 32 odpovědí, rozsah 1-7 (vyšší = lepší kvalita života
|
před a po intervenci, po 12 měsících sledování
|
|
Frekvence exacerbací
Časové okno: před a po intervenci, po 12 měsících sledování
|
počet exacerbací astmatu vyžadujících léčbu perorálními kortikosteroidy
|
před a po intervenci, po 12 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Freeman, MBBS PhD, University of Southampton
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHM RSP 0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .