Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ŽIVOT LEPŠÍ S ASTMA STUDIEM (LIBERTY)

24. července 2024 aktualizováno: University of Southampton

ŽIVOT LÉPE S ASTHMA STUDIE: Multimodální intervence k řešení multimorbidity u obtížného astmatu

Multimorbidita je významným problémem mnoha pacientů s obtížným astmatem. S pacienty jsme společně navrhli multimodální intervenci zahrnující předepsané cvičení, dietní podporu, přeškolení vzorců dýchání a změnu chování s cílem zaměřit se na multimorbiditu u obtížného astmatu.

Přehled studie

Detailní popis

Multimorbidita (život s více než 2 dalšími zdravotními stavy) je u pacientů s obtížným astmatem velmi častá a má dopad na zátěž symptomů a frekvenci exacerbací. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda se jedná o personalizovaný zásah (tj. cvičební trénink, podpora změny chování, rekvalifikace dýchání a podpora dietního a emočního sebeřízení) k řešení mutimorbidity je proveditelné a tolerovatelné a může zlepšit příznaky astmatu u obtížného astmatu. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda tato intervence nadále přináší prospěch pacientům a pomáhá jim pokračovat ve změnách životního stylu po ukončení intervence.

Cílem tohoto pohybového tréninku bude zlepšení kondice. Výzkumníci se domnívají, že zvýšení fyzické kondice zlepší zátěž symptomů prostřednictvím snížení zánětu a zlepšení odolnosti. Cílem podpory dietního a emočního sebeřízení je pomoci účastníkům vyvinout vlastní řešení pro zdravé stravování a udržení se v emocionální pohodě. Cílem programu změny chování je pomoci účastníkům pokračovat v těchto změnách životního stylu po intervenci a zvládat problémy života s obtížným astmatem spolu s dalšími četnými zdravotními stavy.

Jedná se o pilotní studii, takže zásah obdrží všichni účastníci.

Účastníci s obtížným astmatem a multimorbiditou (více než 2 další dlouhodobé zdravotní stavy vedle astmatu) budou pozváni k účasti ve studii. Účastníci absolvují 6měsíční/24týdenní kontrolovaný multimodální program zlepšování zdraví (kombinující cvičební trénink, podporu změny chování, rekvalifikaci dýchání a dietní a emoční podporu sebeřízení. Tento program bude probíhat současně s vaší léčbou. Program bude zajišťovat vysoce vyškolení zdravotní průvodci, kteří jsou vyškolenými odborníky na cvičení a absolvovali další školení, včetně toho, jak podporovat lidi, aby změnili své chování, aby byli schopni dlouhodobě pečovat o své vlastní fyzické a emocionální blaho. Během prvních 12 týdnů se účastníci zúčastní 2 lekcí v komunitní posilovně a 1 domácího cvičení každý týden, vše pod dohledem Průvodce zdravím (osobně v tělocvičně a prostřednictvím videa nebo telefonátu doma). Po dobu 12-24 týdnů absolvují 1 cvičení v komunitní posilovně a 1 virtuální/domácí sezení pod dohledem Průvodce zdravím a 1 samostatné sezení. Lekce s průvodcem zdraví se budou skládat z:

  • cvičební program, přizpůsobený individuálním potřebám a schopnostem.
  • vedení dechového vzoru pro regulaci dechového vzoru během cvičení.
  • rozhovory s vaším průvodcem zdraví, abyste podpořili změnu stravy v případě potřeby nebo udržení kroku se zdravou stravou, pokud již jedí zdravě.
  • rozhovory s Průvodcem zdraví, které vám pomohou získat sebevědomí při samostatném cvičení a najít vlastní způsoby, jak si udržet fyzickou aktivitu v dlouhodobém horizontu.
  • konverzace o emocionální pohodě a o tom, jak se starat o emocionální zdraví Účastníci budou požádáni, aby podstoupili některé další testy založené na cvičení, sledování aktivity, hodnocení nutriční pohody a vyplnili několik dotazníků před, po a během intervence, celkem 3 obličeje. osobní studijní návštěvy a 2 virtuální návštěvy ve Fakultní nemocnici Southampton.

Cvičení je bezpečné a možné výhody zahrnují zlepšení symptomů a kvality života. Po cvičení mohou někteří lidé pociťovat bolest nebo bolest, ale to by mělo odeznít během jednoho nebo dvou dnů. Je normální pociťovat dušnost během cvičení. Občas se symptomy astmatu během cvičení nakrátko zhorší – to bude sledováno během raných cvičebních sezení pod dohledem a účastníkům bude doporučeno, aby si v případě potřeby vzali dávku svého úlevového prostředku.

Během odběru krve mohou účastníci pociťovat nepohodlí způsobené jehlou a mohou mít modřiny, krvácení nebo otok v místě odběru krve. Během odběru krve mohou účastníci pociťovat mdloby a závratě a existuje mírné riziko infekce.

Někdy mohou být rozhovory o zvycích nebo emocionální pohodě trochu emocionální, ale Průvodce zdravím bude vyškolen v tom, jak poskytnout podporu, pokud k tomu dojde, a prodiskutovat další kroky s účastníky, pokud a když to bude potřeba.

Studie bude zahájena na podzim roku 2024 a bude probíhat po dobu 18 měsíců, přičemž účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců. BMA James Trust financuje studii s další podporou od NIHR

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ve věku 18 až 80 let Schopný a ochotný dát informovaný souhlas Diagnóza astmatu stanovena podle

  1. klinická diagnóza obtížného astmatu definovaná BTS kroky 4-5 a
  2. se zapsali do WATCH nebo splňují kritéria zařazení do WATCH.
  3. Prokázání suboptimální kontroly symptomů prostřednictvím ACQ ≥ 1,5 při zařazení
  4. Normální plicní funkce nebo mírná/střední obstrukce proudění vzduchu na začátku (FEV1>50 % předpokládané)
  5. Nedodržení doporučení WHO pro fyzickou aktivitu pro lidi žijící s chronickým zdravotním stavem(62) (150–300 minut aerobní fyzické aktivity střední intenzity; nebo alespoň 75–150 minut aerobní fyzické aktivity vysoké intenzity; nebo ekvivalentní kombinace aktivita střední a vysoké intenzity po celý týden) 6) 12 svodové EKG bez klinicky významné abnormality -

Kritéria vyloučení:

  1. Interkurentní exacerbace nebo exacerbace během 4 týdnů před zařazením do studie vyžadující léčbu perorálními kortikosteroidy a/nebo antibiotiky. Účastníci studie mohou být znovu vyšetřeni 4 týdny po exacerbaci, pokud nezahájili studii
  2. Zahájení biologické léčby do 6 měsíců před náborem nebo během účasti ve studii
  3. Výzkumník zjistil významnou změnu v pravidelné léčbě astmatu během 12 týdnů před nebo během zkušebního období
  4. Jiné zdravotní nebo psychiatrické stavy (včetně úbytku kognitivních funkcí) omezující schopnost cvičit nebo které mohou podle názoru klinického lékaře nést přirozené riziko cvičení
  5. Kontraindikace pro ISWT
  6. Pozitivní těhotenský test
  7. Léčba betablokátory (kvůli dopadu na předpis cvičení pomocí HR) -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální intervence (cvičení, rekvalifikace dýchání, podpora výživy a změny chování)

Účastníci s obtížným astmatem a multimorbiditou (více než 2 další dlouhodobé zdravotní stavy vedle astmatu) budou pozváni k účasti ve studii. Účastníci absolvují 6měsíční/24týdenní kontrolovaný multimodální program zlepšování zdraví (kombinující cvičební trénink, podporu změny chování, rekvalifikaci dýchání a dietní a emoční podporu sebeřízení. Tento program bude probíhat spolu s běžnou léčbou.

Účastníci budou požádáni, aby podstoupili některé další testy založené na cvičení, monitorování aktivity, hodnocení nutriční pohody a vyplnění některých dotazníků před, po a během intervence, celkem 3 osobní studijní návštěvy a 2 virtuální návštěvy ve Fakultní nemocnici v Southamptonu. .

zdravé konverzace na podporu změny chování
Ostatní jména:
  • zdravé rozhovory
Návod na zdravé stravování
návod na dechový vzor při cvičení
Cvičební intervence předepsaná kondiční úrovni účastníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu
Časové okno: před a po intervenci, po 12 měsících sledování
Primárním výsledkem proveditelnosti je proveditelnost a přijatelnost pro pacienty. Primárním klinickým koncovým ukazatelem výsledku bude minimální klinicky významné zlepšení skóre ACQ 6 (>0,5). Stupnice skóre je od 0 do 6, přičemž < 1,5 prokazuje dobrou kontrolu symptomů astmatu.
před a po intervenci, po 12 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení cvičební kapacity, skóre kvality života, frekvence exacerbací
Časové okno: před a po intervenci, po 12 měsících sledování
Zvýšení cvičební kapacity hodnocené prostřednictvím příjmu kyslíku > 2 ml/kg/min při anaerobním prahu (AT) při maximálním přírůstkovém testu kyvadlové chůze s omezením příznaků.
před a po intervenci, po 12 měsících sledování
Dotazník kvality života astmatu (AQLQ)
Časové okno: před a po intervenci, po 12 měsících sledování
32 otázek hodnocených na Likertově stupnici 1-7. Skóre je průměr z 32 odpovědí, rozsah 1-7 (vyšší = lepší kvalita života
před a po intervenci, po 12 měsících sledování
Frekvence exacerbací
Časové okno: před a po intervenci, po 12 měsících sledování
počet exacerbací astmatu vyžadujících léčbu perorálními kortikosteroidy
před a po intervenci, po 12 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Freeman, MBBS PhD, University of Southampton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit