Vivendo melhor com estudo de asma (LIBERTY)
Vivendo melhor com o estudo da asma: uma intervenção multimodal para abordar a multimorbidade na asma difícil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A multimorbidade (viver com mais de 2 condições de saúde adicionais) é muito comum em pacientes com asma difícil e tem impacto na carga de sintomas e na frequência de exacerbações. Os investigadores querem descobrir se uma intervenção personalizada (ou seja, exercício físico, apoio à mudança comportamental, reciclagem respiratória e apoio alimentar e de autogestão emocional) para abordar a mutimorbilidade é viável e tolerável e pode melhorar os sintomas da asma na asma difícil. Os investigadores também querem descobrir se esta intervenção continua a beneficiar os pacientes e ajudá-los a continuar as mudanças no estilo de vida após o término da intervenção.
O objetivo deste treinamento físico será melhorar o condicionamento físico. Os investigadores acreditam que o aumento da aptidão física irá melhorar a carga dos sintomas através da redução da inflamação e da melhoria da resiliência. O objetivo do apoio à autogestão alimentar e emocional é ajudar os participantes a desenvolverem as suas próprias soluções para uma alimentação saudável e para se manterem emocionalmente bem. O objetivo do programa de mudança comportamental é ajudar os participantes a continuar essas mudanças no estilo de vida após a intervenção e a gerenciar os desafios de viver com asma difícil juntamente com outras condições de saúde múltiplas.
Este é um estudo piloto, portanto todos os participantes receberão a intervenção.
Participantes com asma difícil e multimorbidade (mais de 2 condições de saúde adicionais de longo prazo além da asma) serão convidados a participar do estudo. Os participantes participarão de um programa multimodal supervisionado de melhoria da saúde de 6 meses/24 semanas (combinando treinamento físico, apoio à mudança comportamental, reciclagem respiratória e apoio alimentar e de autogestão emocional. Este programa será executado juntamente com o seu tratamento. O programa será ministrado por Guias de Saúde altamente treinados, que são profissionais de exercício treinados e receberam treinamento adicional, incluindo como apoiar as pessoas a mudarem seu comportamento para serem capazes de cuidar sozinhas de seu próprio bem-estar físico e emocional no longo prazo. Durante as primeiras 12 semanas, os participantes participarão em 2 sessões de ginásio comunitário e 1 sessão de exercício em casa todas as semanas, todas supervisionadas pelo Guia de Saúde (presencialmente no ginásio e através de vídeo ou chamada telefónica em casa). Durante as semanas 12 a 24, eles completarão 1 sessão de academia comunitária e 1 sessão virtual/domiciliar, supervisionada pelo Guia de Saúde, e 1 sessão por conta própria. As sessões com o Guia de Saúde consistirão em:
- programa de exercícios, adaptado às necessidades e habilidades individuais.
- orientação do padrão respiratório para regular o padrão respiratório durante o exercício.
- conversas com o seu Guia de Saúde para apoiar a mudança da dieta, se necessário, ou a manutenção de uma dieta saudável, caso já tenham uma alimentação saudável.
- conversas com o Guia de Saúde para ajudá-lo a se tornar confiante para se exercitar por conta própria e encontrar maneiras próprias de se manter fisicamente ativo a longo prazo.
- conversas sobre bem-estar emocional e como cuidar da saúde emocional Os participantes serão solicitados a realizar alguns testes adicionais baseados em exercícios, monitoramento de atividades, avaliação do bem-estar nutricional e preencher alguns questionários antes, depois e durante a intervenção, com um total de 3 face a face visitas de estudo presenciais e 2 visitas virtuais no University Hospital Southampton.
É seguro praticar exercícios e os possíveis benefícios incluem melhora dos sintomas e qualidade de vida. Após o exercício, algumas pessoas podem sentir dores ou dores, mas isso deve diminuir dentro de um ou dois dias. É normal sentir falta de ar durante o exercício. Ocasionalmente, os sintomas da asma são exacerbados brevemente durante o exercício - isso será monitorado durante as primeiras sessões de exercícios supervisionados, e os participantes serão aconselhados a tomar uma dose do seu analgésico, se necessário.
Durante a coleta de sangue, os participantes podem sentir desconforto devido à agulha e apresentar hematomas, sangramento ou inchaço no local da coleta de sangue. Os participantes podem sentir desmaios e tonturas durante a coleta de sangue e há um pequeno risco de infecção.
Às vezes, as conversas sobre hábitos ou bem-estar emocional podem ser um pouco emocionais, mas o Guia de Saúde será treinado sobre como fornecer apoio caso isso aconteça e para discutir outras etapas com os participantes, se e quando for necessário.
O estudo será aberto no outono de 2024 e terá duração de 18 meses, com os participantes acompanhados por 12 meses. O BMA James Trust está financiando o estudo, com apoio adicional do NIHR
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Freeman, PhD MBBS
- Número de telefone: 6397 0238120 5232
- E-mail: a.freeman@soton.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Ramesh Kurukulaaratchy, MBBS MD
- Número de telefone: 0238120 5232
- E-mail: R.J.Kurukulaaratchy@soton.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
De 18 a 80 anos Capaz e disposto a dar consentimento informado Diagnóstico de asma determinado por
- diagnóstico clínico de asma difícil, conforme definido pelas etapas 4-5 do BTS e
- inscrito no WATCH ou atender aos critérios de inclusão do WATCH.
- Demonstração de controle subótimo dos sintomas por meio de um ACQ ≥ 1,5 no momento da inscrição
- Função pulmonar normal ou obstrução leve/moderada ao fluxo aéreo no início do estudo (VEF1>50% do previsto)
- Não atingir as recomendações da OMS para atividade física para pessoas que vivem com condições crônicas de saúde(62) (150-300 minutos de atividade física aeróbica de intensidade moderada; ou pelo menos 75-150 minutos de atividade física aeróbica de intensidade vigorosa; ou uma combinação equivalente de atividade de intensidade moderada e vigorosa ao longo da semana) 6) ECG de 12 derivações sem anormalidade clinicamente significativa -
Critério de exclusão:
- Exacerbação intercorrente ou exacerbação nas 4 semanas anteriores à inscrição no estudo que requer tratamento com corticosteróides orais e/ou antibióticos. Observe que os participantes podem ser examinados novamente 4 semanas após a exacerbação se não tiverem iniciado o estudo
- Início do tratamento biológico nos 6 meses anteriores ao recrutamento ou durante a participação no estudo
- O investigador determinou uma mudança significativa na medicação regular para asma nas 12 semanas anteriores ou durante o período experimental
- Outras condições médicas ou psiquiátricas (incluindo declínio cognitivo) que limitem a capacidade de exercício ou que possam, na opinião do médico do estudo, acarretar risco inerente ao exercício
- Contra-indicação para ISWT
- Teste de gravidez positivo
- Tratamento com betabloqueadores (devido ao impacto na prescrição de exercícios usando FC) -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Multimodal (Exercício, reciclagem respiratória, apoio nutricional e mudança de comportamento)
Participantes com asma difícil e multimorbidade (mais de 2 condições de saúde adicionais de longo prazo além da asma) serão convidados a participar do estudo. Os participantes participarão de um programa multimodal supervisionado de melhoria da saúde de 6 meses/24 semanas (combinando treinamento físico, apoio à mudança comportamental, reciclagem respiratória e apoio alimentar e de autogestão emocional. Este programa será executado juntamente com o tratamento habitual. Os participantes serão solicitados a realizar alguns testes adicionais baseados em exercícios, monitoramento de atividades, avaliação do bem-estar nutricional e preencher alguns questionários antes, depois e durante a intervenção, com um total de 3 visitas de estudo presenciais e 2 visitas virtuais no University Hospital Southampton . |
conversas saudáveis para apoiar a mudança de comportamento
Outros nomes:
Orientações sobre alimentação saudável
orientação sobre padrão respiratório em exercício
Intervenção de exercício prescrita para o nível de condicionamento físico do participante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria na pontuação do Questionário de Controle da Asma
Prazo: pré e pós-intervenção, aos 12 meses de acompanhamento
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O resultado primário de viabilidade é viabilidade e aceitabilidade para os pacientes.
A medida do desfecho clínico primário será uma melhora clinicamente significativa mínima na pontuação ACQ 6 (>0,5).
A escala de pontuação vai de 0 a 6, com < 1,5 demonstrando bom controle dos sintomas da asma.
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pré e pós-intervenção, aos 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na capacidade de exercício, pontuações de qualidade de vida, frequência de exacerbações
Prazo: pré e pós-intervenção, aos 12 meses de acompanhamento
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Aumento na capacidade de exercício avaliada por meio do consumo de oxigênio> 2ml / kg / min no limiar anaeróbico (LA) no teste de caminhada incremental máximo, limitado por sintomas.
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pré e pós-intervenção, aos 12 meses de acompanhamento
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Questionário de Qualidade de Vida em Asma (AQLQ)
Prazo: pré e pós-intervenção, aos 12 meses de acompanhamento
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32 questões pontuadas na escala Likert de 1 a 7.
A pontuação é a média de 32 respostas, faixa de 1 a 7 (maior = melhor qualidade de vida
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pré e pós-intervenção, aos 12 meses de acompanhamento
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Frequência de exacerbação
Prazo: pré e pós-intervenção, aos 12 meses de acompanhamento
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número de exacerbações de asma que requerem tratamento com corticosteróides orais
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pré e pós-intervenção, aos 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Freeman, MBBS PhD, University of Southampton
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHM RSP 0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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