- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06513117
LEVE BEDRE MED asthma-studie (LIBERTY)
LEVE BEDRE MED asthma-studie: En multimodal intervensjon for å adressere multimorbiditet ved vanskelig astma
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Multimorbiditet (som lever med mer enn 2 ekstra helsetilstander) er svært vanlig for pasienter med vanskelig astma, og har innvirkning på symptombyrde og forverringsfrekvens. Etterforskerne ønsker å finne ut om en personlig intervensjon (dvs. treningstrening, støtte for atferdsendring, omtrening av puste og støtte til kosthold og emosjonell selvledelse) for å adressere mutimorbiditet er gjennomførbart og tolerabelt og kan forbedre astmasymptomer ved vanskelig astma. Etterforskerne ønsker også å finne ut om denne intervensjonen fortsetter å gagne pasientene og hjelpe dem til å fortsette livsstilsendringer etter at intervensjonen er ferdig.
Målet med denne treningstreningen vil være å forbedre kondisjonen. Etterforskerne mener at økt fysisk form vil forbedre symptombyrden gjennom reduksjoner i betennelse og forbedret motstandskraft. Målet med støtten til kosthold og følelsesmessig selvledelse er å hjelpe deltakerne med å utvikle sine egne løsninger for å spise sunt og holde seg følelsesmessig frisk. Målet med atferdsendringsprogrammet er å hjelpe deltakerne å fortsette disse livsstilsendringene etter intervensjon og håndtere utfordringene ved å leve med vanskelig astma sammen med andre flere helsetilstander.
Dette er en pilotstudie, så alle deltakere vil motta intervensjonen.
Deltakere med vanskelig astma og multimorbiditet (mer enn 2 ekstra langsiktige helsetilstander ved siden av astma) vil bli invitert til å delta i studien. Deltakerne vil gjennomføre et 6-måneders/24 ukers overvåket multimodalt helseforbedringsprogram (som kombinerer treningstrening, støtte for atferdsendring, pustetrening og kostholds- og emosjonell selvledelsesstøtte. Dette programmet vil kjøre sammen med behandlingen. Programmet vil bli levert av høyt utdannede helseveiledere, som er utdannede treningseksperter og har mottatt tilleggsopplæring, inkludert hvordan de kan støtte folk til å endre atferd for å kunne ivareta sitt eget fysiske og følelsesmessige velvære selv i det lange løp. I løpet av de første 12 ukene vil deltakerne delta i 2 fellestreningsbaserte økter og 1 hjemmebasert treningsøkt hver uke, alt under oppsyn av helseguiden (personlig i treningsstudioet og gjennom en video- eller telefonsamtale hjemme). I uke 12-24 vil de gjennomføre 1 fellestreningsbasert økt og 1 virtuell/hjemmebasert økt, veiledet av helseguiden, og 1 økt på egenhånd. Øktene med Helseveilederen vil bestå av:
- treningsprogram, tilpasset individuelle behov og evner.
- pustemønsterveiledning for å regulere pustemønsteret under trening.
- samtaler med helseguiden din for å støtte endring av kosthold om nødvendig eller holde tritt med et sunt kosthold hvis de allerede spiser sunt.
- samtaler med Health Guide for å støtte i å bli trygg på å trene på egenhånd og finne egne måter å holde seg fysisk aktiv på i det lange løp.
- samtaler om emosjonelt velvære og hvordan man ivaretar emosjonell helse Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå noen ekstra treningsbaserte tester, aktivitetsovervåking, vurdering av ernæringsmessig velvære og fylle ut noen spørreskjemaer før, etter og under intervensjonen, med totalt 3 ansikt til møte studiebesøk og 2 virtuelle besøk ved University Hospital Southampton.
Det er trygt å trene og mulige fordeler inkluderer forbedrede symptomer og livskvalitet. Etter å ha trent noen mennesker kan føle seg verkende eller såre, men dette bør avta i løpet av en dag eller to. Det er normalt å føle kortpustethet under trening. Noen ganger forverres astmasymptomer en kort stund under trening - dette vil bli overvåket under de tidlige overvåket treningsøktene, og deltakerne vil bli bedt om å ta en dose av lindring ved behov.
Under blodprøvetaking kan deltakerne føle ubehag på grunn av nålen og kan ha blåmerker, blødninger eller hevelser på blodprøvestedet. Deltakerne kan føle seg besvime og svimle mens blodet tas ut, og det er en liten risiko for infeksjon.
Noen ganger kan samtaler om vaner eller emosjonelt velvære være litt emosjonelle, men helseveiledningen vil bli opplært i hvordan man kan gi støtte dersom dette skulle skje og for å diskutere videre trinn med deltakerne hvis og når det er nødvendig.
Studiet åpner høsten 2024, og vil pågå i 18 måneder, med deltakere fulgt opp i 12 måneder. BMA James Trust finansierer studien, med tilleggsstøtte fra NIHR
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Freeman, PhD MBBS
- Telefonnummer: 6397 0238120 5232
- E-post: a.freeman@soton.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ramesh Kurukulaaratchy, MBBS MD
- Telefonnummer: 0238120 5232
- E-post: R.J.Kurukulaaratchy@soton.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I alderen 18 til 80 år Kan og er villig til å gi informert samtykke Diagnose av astma bestemt av
- klinisk diagnose av vanskelig astma som definert av BTS trinn 4-5 og
- registrert i WATCH eller oppfyller WATCH-inkluderingskriteriene.
- Demonstrasjon av suboptimal symptomkontroll gjennom en ACQ ≥ 1,5 ved innmelding
- Normal lungefunksjon eller mild/moderat luftstrømsobstruksjon ved baseline (FEV1>50 % spådd)
- Ikke oppnår WHOs anbefalinger for fysisk aktivitet for personer som lever med kroniske helsetilstander(62) (150–300 minutter med moderat intensitet aerob fysisk aktivitet; eller minst 75–150 minutter med kraftig aerob fysisk aktivitet; eller en tilsvarende kombinasjon av moderat og kraftig intensitet gjennom uken) 6)12 avlednings-EKG uten klinisk signifikant abnormitet -
Ekskluderingskriterier:
- Interkurrent forverring eller forverring innen 4 uker før innmelding til studie som krever behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika. Merk at deltakere kan screenes på nytt 4 uker etter eksacerbasjon hvis de ikke hadde startet studien
- Oppstart av biologisk behandling innen 6 måneder før rekruttering eller under studiedeltakelse
- Etterforsker fastslo signifikant endring i vanlig astmamedisinering i løpet av de 12 ukene før eller under prøveperioden
- Andre medisinske eller psykiatriske tilstander (inkludert kognitiv svikt) som begrenser evnen til å trene eller som etter studieklinikerens oppfatning kan ha en iboende risiko for trening
- Kontraindikasjon til ISWT
- Positiv graviditetstest
- Betablokkerbehandling (på grunn av innvirkning på treningsresept ved bruk av HR) -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimodal intervensjon (trening, pusting omtrening av ernæring og støtte for atferdsendring)
Deltakere med vanskelig astma og multimorbiditet (mer enn 2 ekstra langsiktige helsetilstander ved siden av astma) vil bli invitert til å delta i studien. Deltakerne vil gjennomføre et 6-måneders/24 ukers overvåket multimodalt helseforbedringsprogram (som kombinerer treningstrening, støtte for atferdsendring, pustetrening og kostholds- og emosjonell selvledelsesstøtte. Dette programmet vil gå sammen med vanlig behandling. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå noen ekstra treningsbaserte tester, aktivitetsovervåking, vurdering av ernæringsmessig velvære og fylle ut noen spørreskjemaer før, etter og under intervensjonen, med totalt 3 studiebesøk ansikt til ansikt og 2 virtuelle besøk ved University Hospital Southampton . |
sunne samtaler for å støtte atferdsendring
Andre navn:
Veiledning om sunt kosthold
veiledning om pustemønster i trening
Treningsintervensjon foreskrevet til deltakerens kondisjonsnivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av astmakontrollspørreskjemascore
Tidsramme: før og etter intervensjon, ved 12 måneders oppfølging
|
Primært gjennomførbarhetsresultat er gjennomførbarhet og aksept for pasienter.
Primært klinisk endepunkt utfallsmål vil være en minimal klinisk signifikant forbedring i ACQ 6-score (>0,5).
Poengskalaen er fra 0-6, med < 1,5 som viser god astmasymptomkontroll.
|
før og etter intervensjon, ved 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av treningskapasitet, QoL-score, eksacerbasjonsfrekvens
Tidsramme: før og etter intervensjon, ved 12 måneders oppfølging
|
Økning i treningskapasitet vurdert gjennom oksygenopptak på > 2ml/kg/min ved anaerob terskel (AT) ved maksimal, symptombegrenset, inkrementell shuttle walk-test.
|
før og etter intervensjon, ved 12 måneders oppfølging
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: før og etter intervensjon, ved 12 måneders oppfølging
|
32 spørsmål scoret på Likert skala 1-7.
Poengsummen er gjennomsnittet av 32 svar, området 1-7 (høyere = bedre livskvalitet
|
før og etter intervensjon, ved 12 måneders oppfølging
|
|
Forverringsfrekvens
Tidsramme: før og etter intervensjon, ved 12 måneders oppfølging
|
antall astmaeksaserbasjoner som krever oral kortikosteroidbehandling
|
før og etter intervensjon, ved 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Freeman, MBBS PhD, University of Southampton
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHM RSP 0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .