Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LEVE BEDRE MED asthma-studie (LIBERTY)

24. juli 2024 oppdatert av: University of Southampton

LEVE BEDRE MED asthma-studie: En multimodal intervensjon for å adressere multimorbiditet ved vanskelig astma

Multimorbiditet er et betydelig problem for mange pasienter med vanskelig astma. Sammen med pasienter har vi utviklet en multimodal intervensjon som omfatter foreskrevet trening, kostholdsstøtte, omopptrening av pustemønster og atferdsendring for å målrette mot multimorbiditet ved vanskelig astma

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Multimorbiditet (som lever med mer enn 2 ekstra helsetilstander) er svært vanlig for pasienter med vanskelig astma, og har innvirkning på symptombyrde og forverringsfrekvens. Etterforskerne ønsker å finne ut om en personlig intervensjon (dvs. treningstrening, støtte for atferdsendring, omtrening av puste og støtte til kosthold og emosjonell selvledelse) for å adressere mutimorbiditet er gjennomførbart og tolerabelt og kan forbedre astmasymptomer ved vanskelig astma. Etterforskerne ønsker også å finne ut om denne intervensjonen fortsetter å gagne pasientene og hjelpe dem til å fortsette livsstilsendringer etter at intervensjonen er ferdig.

Målet med denne treningstreningen vil være å forbedre kondisjonen. Etterforskerne mener at økt fysisk form vil forbedre symptombyrden gjennom reduksjoner i betennelse og forbedret motstandskraft. Målet med støtten til kosthold og følelsesmessig selvledelse er å hjelpe deltakerne med å utvikle sine egne løsninger for å spise sunt og holde seg følelsesmessig frisk. Målet med atferdsendringsprogrammet er å hjelpe deltakerne å fortsette disse livsstilsendringene etter intervensjon og håndtere utfordringene ved å leve med vanskelig astma sammen med andre flere helsetilstander.

Dette er en pilotstudie, så alle deltakere vil motta intervensjonen.

Deltakere med vanskelig astma og multimorbiditet (mer enn 2 ekstra langsiktige helsetilstander ved siden av astma) vil bli invitert til å delta i studien. Deltakerne vil gjennomføre et 6-måneders/24 ukers overvåket multimodalt helseforbedringsprogram (som kombinerer treningstrening, støtte for atferdsendring, pustetrening og kostholds- og emosjonell selvledelsesstøtte. Dette programmet vil kjøre sammen med behandlingen. Programmet vil bli levert av høyt utdannede helseveiledere, som er utdannede treningseksperter og har mottatt tilleggsopplæring, inkludert hvordan de kan støtte folk til å endre atferd for å kunne ivareta sitt eget fysiske og følelsesmessige velvære selv i det lange løp. I løpet av de første 12 ukene vil deltakerne delta i 2 fellestreningsbaserte økter og 1 hjemmebasert treningsøkt hver uke, alt under oppsyn av helseguiden (personlig i treningsstudioet og gjennom en video- eller telefonsamtale hjemme). I uke 12-24 vil de gjennomføre 1 fellestreningsbasert økt og 1 virtuell/hjemmebasert økt, veiledet av helseguiden, og 1 økt på egenhånd. Øktene med Helseveilederen vil bestå av:

  • treningsprogram, tilpasset individuelle behov og evner.
  • pustemønsterveiledning for å regulere pustemønsteret under trening.
  • samtaler med helseguiden din for å støtte endring av kosthold om nødvendig eller holde tritt med et sunt kosthold hvis de allerede spiser sunt.
  • samtaler med Health Guide for å støtte i å bli trygg på å trene på egenhånd og finne egne måter å holde seg fysisk aktiv på i det lange løp.
  • samtaler om emosjonelt velvære og hvordan man ivaretar emosjonell helse Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå noen ekstra treningsbaserte tester, aktivitetsovervåking, vurdering av ernæringsmessig velvære og fylle ut noen spørreskjemaer før, etter og under intervensjonen, med totalt 3 ansikt til møte studiebesøk og 2 virtuelle besøk ved University Hospital Southampton.

Det er trygt å trene og mulige fordeler inkluderer forbedrede symptomer og livskvalitet. Etter å ha trent noen mennesker kan føle seg verkende eller såre, men dette bør avta i løpet av en dag eller to. Det er normalt å føle kortpustethet under trening. Noen ganger forverres astmasymptomer en kort stund under trening - dette vil bli overvåket under de tidlige overvåket treningsøktene, og deltakerne vil bli bedt om å ta en dose av lindring ved behov.

Under blodprøvetaking kan deltakerne føle ubehag på grunn av nålen og kan ha blåmerker, blødninger eller hevelser på blodprøvestedet. Deltakerne kan føle seg besvime og svimle mens blodet tas ut, og det er en liten risiko for infeksjon.

Noen ganger kan samtaler om vaner eller emosjonelt velvære være litt emosjonelle, men helseveiledningen vil bli opplært i hvordan man kan gi støtte dersom dette skulle skje og for å diskutere videre trinn med deltakerne hvis og når det er nødvendig.

Studiet åpner høsten 2024, og vil pågå i 18 måneder, med deltakere fulgt opp i 12 måneder. BMA James Trust finansierer studien, med tilleggsstøtte fra NIHR

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I alderen 18 til 80 år Kan og er villig til å gi informert samtykke Diagnose av astma bestemt av

  1. klinisk diagnose av vanskelig astma som definert av BTS trinn 4-5 og
  2. registrert i WATCH eller oppfyller WATCH-inkluderingskriteriene.
  3. Demonstrasjon av suboptimal symptomkontroll gjennom en ACQ ≥ 1,5 ved innmelding
  4. Normal lungefunksjon eller mild/moderat luftstrømsobstruksjon ved baseline (FEV1>50 % spådd)
  5. Ikke oppnår WHOs anbefalinger for fysisk aktivitet for personer som lever med kroniske helsetilstander(62) (150–300 minutter med moderat intensitet aerob fysisk aktivitet; eller minst 75–150 minutter med kraftig aerob fysisk aktivitet; eller en tilsvarende kombinasjon av moderat og kraftig intensitet gjennom uken) 6)12 avlednings-EKG uten klinisk signifikant abnormitet -

Ekskluderingskriterier:

  1. Interkurrent forverring eller forverring innen 4 uker før innmelding til studie som krever behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika. Merk at deltakere kan screenes på nytt 4 uker etter eksacerbasjon hvis de ikke hadde startet studien
  2. Oppstart av biologisk behandling innen 6 måneder før rekruttering eller under studiedeltakelse
  3. Etterforsker fastslo signifikant endring i vanlig astmamedisinering i løpet av de 12 ukene før eller under prøveperioden
  4. Andre medisinske eller psykiatriske tilstander (inkludert kognitiv svikt) som begrenser evnen til å trene eller som etter studieklinikerens oppfatning kan ha en iboende risiko for trening
  5. Kontraindikasjon til ISWT
  6. Positiv graviditetstest
  7. Betablokkerbehandling (på grunn av innvirkning på treningsresept ved bruk av HR) -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodal intervensjon (trening, pusting omtrening av ernæring og støtte for atferdsendring)

Deltakere med vanskelig astma og multimorbiditet (mer enn 2 ekstra langsiktige helsetilstander ved siden av astma) vil bli invitert til å delta i studien. Deltakerne vil gjennomføre et 6-måneders/24 ukers overvåket multimodalt helseforbedringsprogram (som kombinerer treningstrening, støtte for atferdsendring, pustetrening og kostholds- og emosjonell selvledelsesstøtte. Dette programmet vil gå sammen med vanlig behandling.

Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå noen ekstra treningsbaserte tester, aktivitetsovervåking, vurdering av ernæringsmessig velvære og fylle ut noen spørreskjemaer før, etter og under intervensjonen, med totalt 3 studiebesøk ansikt til ansikt og 2 virtuelle besøk ved University Hospital Southampton .

sunne samtaler for å støtte atferdsendring
Andre navn:
  • sunne samtaler
Veiledning om sunt kosthold
veiledning om pustemønster i trening
Treningsintervensjon foreskrevet til deltakerens kondisjonsnivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av astmakontrollspørreskjemascore
Tidsramme: før og etter intervensjon, ved 12 måneders oppfølging
Primært gjennomførbarhetsresultat er gjennomførbarhet og aksept for pasienter. Primært klinisk endepunkt utfallsmål vil være en minimal klinisk signifikant forbedring i ACQ 6-score (>0,5). Poengskalaen er fra 0-6, med < 1,5 som viser god astmasymptomkontroll.
før og etter intervensjon, ved 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av treningskapasitet, QoL-score, eksacerbasjonsfrekvens
Tidsramme: før og etter intervensjon, ved 12 måneders oppfølging
Økning i treningskapasitet vurdert gjennom oksygenopptak på > 2ml/kg/min ved anaerob terskel (AT) ved maksimal, symptombegrenset, inkrementell shuttle walk-test.
før og etter intervensjon, ved 12 måneders oppfølging
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: før og etter intervensjon, ved 12 måneders oppfølging
32 spørsmål scoret på Likert skala 1-7. Poengsummen er gjennomsnittet av 32 svar, området 1-7 (høyere = bedre livskvalitet
før og etter intervensjon, ved 12 måneders oppfølging
Forverringsfrekvens
Tidsramme: før og etter intervensjon, ved 12 måneders oppfølging
antall astmaeksaserbasjoner som krever oral kortikosteroidbehandling
før og etter intervensjon, ved 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Freeman, MBBS PhD, University of Southampton

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere