천식으로 더 나은 삶 연구 (LIBERTY)
천식으로 더 나은 삶 연구: 어려운 천식의 복합상병을 해결하기 위한 복합 중재
연구 개요
상세 설명
복합상병(2가지 이상의 추가 건강 상태를 갖고 생활하는 것)은 난치성 천식 환자에게 매우 흔하며 증상 부담과 악화 빈도에 영향을 미칩니다. 조사관은 개인화된 개입(예: 운동 훈련, 행동 변화 지원, 호흡 재훈련, 식이 및 정서적 자기 관리 지원)은 다재다능한 질병을 해결하는 것이 가능하고 견딜 수 있으며 어려운 천식의 천식 증상을 개선할 수 있습니다. 조사자들은 또한 이 개입이 환자에게 계속해서 혜택을 주고 개입이 끝난 후에도 생활 방식의 변화를 지속하는 데 도움이 되는지 알아보고자 합니다.
이 운동 훈련의 목적은 체력을 향상시키는 것입니다. 연구자들은 체력이 증가하면 염증 감소와 회복력 향상을 통해 증상 부담이 개선될 것이라고 믿습니다. 식이 및 정서적 자기 관리 지원의 목적은 참가자가 건강한 식습관과 정서적 건강 유지를 위한 자체 솔루션을 개발하도록 돕는 것입니다. 행동 변화 프로그램의 목적은 참가자들이 개입 후에도 이러한 생활 방식 변화를 지속하고 다른 여러 건강 상태와 함께 어려운 천식을 앓는 생활의 어려움을 관리하도록 돕는 것입니다.
이는 파일럿 연구이므로 모든 참가자가 개입을 받게 됩니다.
어려운 천식 및 복합 질병(천식과 함께 2개 이상의 추가 장기 건강 상태)이 있는 참가자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 6개월/24주 동안 감독되는 복합 건강 개선 프로그램(운동 훈련, 행동 변화 지원, 호흡 재훈련, 식이 및 정서적 자기 관리 지원 포함)을 수행하게 됩니다. 이 프로그램은 귀하의 치료와 함께 진행됩니다. 이 프로그램은 훈련된 운동 전문가이며 장기적으로 스스로 신체적, 정서적 웰빙을 돌볼 수 있도록 사람들이 행동을 바꾸도록 지원하는 방법을 포함하여 추가 교육을 받은 고도로 훈련된 건강 가이드에 의해 제공됩니다. 처음 12주 동안 참가자는 매주 2개의 커뮤니티 체육관 기반 세션과 1개의 가정 기반 운동 세션에 참여하게 되며, 모두 건강 가이드의 감독을 받습니다(체육관에서 직접, 집에서 화상 또는 전화 통화를 통해). 12~24주 동안 학생들은 커뮤니티 체육관 기반 세션 1개, 건강 가이드의 감독을 받는 가상/가정 기반 세션 1개, 그리고 스스로 세션 1개를 완료하게 됩니다. 건강 가이드 세션은 다음과 같이 구성됩니다.
- 개인의 필요와 능력에 맞는 운동 프로그램을 제공합니다.
- 운동 중 호흡 패턴을 조절하는 호흡 패턴 가이드.
- 필요한 경우 식단 변경을 지원하거나 이미 건강하게 먹고 있는 경우 건강한 식단을 유지하기 위해 건강 가이드와 대화하세요.
- 건강 가이드와의 대화를 통해 스스로 운동할 수 있는 자신감을 얻고 장기적으로 신체 활동을 유지할 수 있는 자신만의 방법을 찾을 수 있도록 지원합니다.
- 정서적 웰빙과 정서적 건강을 돌보는 방법에 대한 대화 참가자들은 총 3번의 면담을 통해 몇 가지 추가 운동 기반 테스트, 활동 모니터링, 영양 웰빙 평가를 받고 개입 전, 후 및 도중에 몇 가지 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. University Hospital Southampton에서 직접 연구 방문 및 2회의 가상 방문.
운동하는 것은 안전하며 증상 개선 및 삶의 질 개선 등의 이점이 있습니다. 운동 후 어떤 사람들은 쑤심이나 통증을 느낄 수 있지만 이는 하루나 이틀 내에 가라앉습니다. 운동 중에 숨이 가빠지는 것은 정상입니다. 때때로 천식 증상은 운동 중에 일시적으로 악화됩니다. 이는 초기 감독 운동 세션 동안 모니터링되며 참가자는 필요한 경우 완화제를 복용하도록 조언받습니다.
채혈 과정에서 참여자들은 바늘로 인해 불편함을 느낄 수 있으며, 채혈 부위에 멍, 출혈, 부어오름 등이 있을 수 있습니다. 참가자는 혈액을 채취하는 동안 현기증과 현기증을 느낄 수 있으며 약간의 감염 위험이 있습니다.
때로는 습관이나 정서적 웰빙에 관한 대화가 다소 감정적일 수 있지만, 건강 가이드는 이러한 일이 발생할 경우 지원을 제공하는 방법과 필요한 경우 참가자와 추가 단계를 논의하는 방법에 대해 교육을 받을 것입니다.
이 연구는 2024년 가을에 시작되어 18개월 동안 진행되며 참가자들은 12개월 동안 추적 관찰됩니다. BMA James Trust는 NIHR의 추가 지원을 받아 연구에 자금을 지원하고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Freeman, PhD MBBS
- 전화번호: 6397 0238120 5232
- 이메일: a.freeman@soton.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Ramesh Kurukulaaratchy, MBBS MD
- 전화번호: 0238120 5232
- 이메일: R.J.Kurukulaaratchy@soton.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18~80세 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 의사가 있는 사람 천식 진단은 다음에 의해 결정됩니다.
- BTS 4~5단계로 정의된 난치성 천식의 임상 진단 및
- WATCH에 등록되었거나 WATCH 포함 기준을 충족합니다.
- 등록 시 ACQ ≥ 1.5를 통해 차선의 증상 조절 입증
- 기준선에서 정상 폐 기능 또는 경도/중등도 기류 폐쇄(FEV1>50% 예측)
- 만성 질환을 앓고 있는 사람들의 신체 활동에 대한 WHO 권장 사항을 달성하지 못한 경우(62) (150~300분의 중간 강도 유산소 신체 활동, 또는 최소 75~150분의 격렬한 강도의 유산소 신체 활동, 또는 다음과 같은 동등한 조합) 일주일 내내 중등도 및 고강도 활동) 6)12 임상적으로 유의미한 이상이 없는 리드 ECG -
제외 기준:
- 경구용 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요한 연구 등록 전 4주 이내에 병발성 악화 또는 악화. 참가자가 연구를 시작하지 않은 경우 악화 후 4주 후에 재검사를 받을 수 있습니다.
- 모집 전 또는 연구 참여 중 6개월 이내에 생물학적 치료 시작
- 연구자는 시험 기간 전 또는 시험 기간 동안 12주 동안 정기적인 천식 약물 치료에 상당한 변화가 있음을 확인했습니다.
- 운동 능력을 제한하는 기타 의학적 또는 정신적 상태(인지 저하 포함) 또는 연구 임상의의 의견에 따르면 운동에 대한 고유한 위험이 있을 수 있는 경우
- ISWT에 대한 금기 사항
- 양성 임신 테스트
- 베타차단제 치료(HR을 이용한 운동처방에 영향을 미침) -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 중재(운동, 호흡 재훈련, 영양 및 행동 변화 지원)
어려운 천식 및 복합 질병(천식과 함께 2개 이상의 추가 장기 건강 상태)이 있는 참가자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 6개월/24주 동안 감독되는 복합 건강 개선 프로그램(운동 훈련, 행동 변화 지원, 호흡 재훈련, 식이 및 정서적 자기 관리 지원 포함)을 수행하게 됩니다. 이 프로그램은 일반적인 치료와 함께 진행됩니다. 참가자들은 개입 전, 후, 개입 중에 추가 운동 기반 테스트, 활동 모니터링, 영양 건강 평가를 받고 몇 가지 설문지를 작성해야 하며, 총 3번의 대면 연구 방문과 2번의 가상 방문을 통해 사우샘프턴 대학 병원을 방문하게 됩니다. . |
행동 변화를 지원하는 건강한 대화
다른 이름들:
건강한 식습관에 대한 지침
운동 중 호흡 패턴에 대한 지침
참가자 체력 수준에 따라 처방된 운동 중재
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 설문지 점수 개선
기간: 중재 전후, 12개월 후속 조치
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일차 타당성 결과는 환자에 대한 타당성과 수용 가능성입니다.
1차 임상 종료점 결과 측정은 ACQ 6 점수(>0.5)에서 임상적으로 최소한의 유의미한 개선이 될 것입니다.
점수 척도는 0~6이며, 1.5 미만은 천식 증상 조절이 양호한 것으로 나타납니다.
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중재 전후, 12개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동능력, QoL 점수, 악화빈도 개선
기간: 중재 전후, 12개월 후속 조치
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최대, 증상 제한, 증분 셔틀 보행 테스트에서 무산소 역치(AT)에서 > 2ml/kg/min의 산소 섭취량을 통해 평가된 운동 능력의 증가.
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중재 전후, 12개월 후속 조치
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)
기간: 중재 전후, 12개월 후속 조치
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Likert 척도 1~7로 채점된 32개 질문입니다.
점수는 1~7 범위의 32개 답변의 평균입니다(높을수록 삶의 질이 좋음).
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중재 전후, 12개월 후속 조치
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악화빈도
기간: 중재 전후, 12개월 후속 조치
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경구 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식 악화 건수
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중재 전후, 12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Freeman, MBBS PhD, University of Southampton
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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