- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06513117
LEVE BEDRE MED ASTHMA UNDERSØGELSE (LIBERTY)
LEVE BEDRE MED asthma UNDERSØGELSE: A Multimodal Intervention to Address Multimorbidity in Difficult Astma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multimorbiditet (som lever med mere end 2 yderligere helbredstilstande) er meget almindeligt for patienter med svær astma og har indflydelse på symptombyrde og forværringsfrekvens. Efterforskerne ønsker at finde ud af, om en personlig intervention (dvs. træningstræning, støtte til adfærdsændringer, genoptræning af åndedrættet og støtte til kost og følelsesmæssig selvstyring) for at imødegå mutimorbiditet er gennemførligt og acceptabelt og kan forbedre astmasymptomer ved svær astma. Efterforskerne ønsker også at finde ud af, om denne intervention fortsætter med at gavne patienterne og hjælpe dem med at fortsætte livsstilsændringer, efter at interventionen er afsluttet.
Målet med denne træningstræning vil være at forbedre konditionen. Efterforskerne mener, at stigninger i fysisk kondition vil forbedre symptombyrden gennem reduktion af inflammation og forbedret modstandskraft. Formålet med kost- og følelsesmæssig selvledelsesstøtte er at hjælpe deltagerne med at udvikle deres egne løsninger til sund kost og at holde sig følelsesmæssigt godt. Formålet med adfærdsændringsprogrammet er at hjælpe deltagerne med at fortsætte disse livsstilsændringer efter intervention og håndtere udfordringerne ved at leve med svær astma sammen med andre flere sundhedstilstande.
Dette er et pilotstudie, så alle deltagere vil modtage interventionen.
Deltagere med svær astma og multimorbiditet (mere end 2 yderligere langsigtede helbredstilstande sideløbende med astma) vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil i løbet af et 6-måneders/24 ugers overvåget multimodalt sundhedsforbedringsprogram (der kombinerer træningstræning, adfærdsændringsstøtte, vejrtrækningsoptræning og kost- og følelsesmæssig selvstyringsstøtte. Dette program vil køre sammen med din behandling. Programmet vil blive leveret af højtuddannede sundhedsguider, som er uddannede motionsprofessionelle og har modtaget yderligere træning, herunder hvordan man støtter folk til at ændre deres adfærd for at kunne varetage deres eget fysiske og følelsesmæssige velvære på lang sigt. I løbet af de første 12 uger vil deltagerne deltage i 2 træningssessioner baseret på fællesskabet og 1 hjemmebaseret træningssession hver uge, alt sammen overvåget af Sundhedsguiden (personligt i fitnesscentret og via et video- eller telefonopkald derhjemme). I uge 12-24 vil de gennemføre 1 træningspas baseret på community og 1 virtuel/hjemmebaseret session, overvåget af Health Guide, og 1 session på egen hånd. Sessionerne med Sundhedsguiden vil bestå af:
- træningsprogram, skræddersyet til individuelle behov og evner.
- vejrtrækningsmønstervejledning til at regulere vejrtrækningsmønsteret under træning.
- samtaler med din Sundhedsguide for at støtte at ændre kost, hvis det er nødvendigt, eller holde trit med en sund kost, hvis de allerede spiser sundt.
- samtaler med Sundhedsguide for at støtte i at blive tryg ved at træne på egen hånd og finde egne måder at holde sig fysisk aktiv på sigt.
- samtaler om følelsesmæssigt velvære og hvordan man passer på følelsesmæssig sundhed Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå nogle yderligere træningsbaserede tests, aktivitetsovervågning, vurdering af ernæringsmæssigt velvære og udfylde nogle spørgeskemaer før, efter og under interventionen, med i alt 3 ansigt til står over for studiebesøg og 2 virtuelle besøg på University Hospital Southampton.
Det er sikkert at dyrke motion, og mulige fordele omfatter forbedrede symptomer og livskvalitet. Efter at have trænet kan nogle mennesker føle sig ømme eller ømme, men dette bør aftage inden for en dag eller to. Det er normalt at føle åndenød under træning. Lejlighedsvis forværres astmasymptomer kortvarigt under træning - dette vil blive overvåget under de tidlige overvågede træningssessioner, og deltagerne vil blive rådet til at tage en dosis af deres aflastningsmiddel, hvis det er nødvendigt.
Under blodprøvetagning kan deltagerne føle ubehag på grund af nålen og kan have blå mærker, blødninger eller hævelse på blodprøvestedet. Deltagerne kan føle sig svage og svimle, mens der tages blod, og der er en lille risiko for infektion.
Nogle gange kan samtaler om vaner eller følelsesmæssigt velvære være en smule følelsesladet, men sundhedsvejledningen vil blive trænet i, hvordan man yder støtte, hvis dette skulle ske, og for at diskutere yderligere skridt med deltagerne, hvis og når det er nødvendigt.
Studiet åbner i efteråret 2024 og løber i 18 måneder, hvor deltagerne følges op i 12 måneder. BMA James Trust finansierer undersøgelsen med yderligere støtte fra NIHR
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Freeman, PhD MBBS
- Telefonnummer: 6397 0238120 5232
- E-mail: a.freeman@soton.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ramesh Kurukulaaratchy, MBBS MD
- Telefonnummer: 0238120 5232
- E-mail: R.J.Kurukulaaratchy@soton.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I alderen 18 til 80 år Kan og er villig til at give informeret samtykke Diagnose af astma bestemt af
- klinisk diagnose af svær astma som defineret af BTS trin 4-5 og
- tilmeldt WATCH eller opfylde WATCH inklusionskriterier.
- Demonstration af suboptimal symptomkontrol gennem en ACQ ≥ 1,5 ved tilmelding
- Normal lungefunktion eller let/moderat luftstrømsobstruktion ved baseline (FEV1>50 % forudsagt)
- Ikke at nå WHO's anbefalinger for fysisk aktivitet for mennesker, der lever med kroniske helbredstilstande(62) (150-300 minutters aerob fysisk aktivitet med moderat intensitet; eller mindst 75-150 minutters aerob fysisk aktivitet med kraftig intensitet; eller en tilsvarende kombination af moderat og kraftig intensitet i løbet af ugen) 6)12 aflednings-EKG uden klinisk signifikant abnormitet -
Ekskluderingskriterier:
- Intercurrent exacerbation eller exacerbation inden for 4 uger før optagelse i undersøgelse, der kræver behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika. Bemærk, at deltagere kan screenes igen 4 uger efter eksacerbation, hvis de ikke havde påbegyndt undersøgelsen
- Påbegyndelse af biologisk behandling inden for 6 måneder før rekruttering eller under studiedeltagelse
- Efterforsker konstaterede signifikant ændring i almindelig astmamedicin i de 12 uger forud for eller under forsøgsperioden
- Andre medicinske eller psykiatriske tilstande (herunder kognitiv tilbagegang), der begrænser evnen til at træne, eller som efter undersøgelsesklinikerens mening kan medføre en iboende risiko for træning
- Kontraindikation til ISWT
- Positiv graviditetstest
- Betablokkerbehandling (på grund af indflydelse på træningsrecept ved brug af HR) -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multimodal intervention (motion, vejrtrækning genoptræning ernærings- og adfærdsændringsstøtte)
Deltagere med svær astma og multimorbiditet (mere end 2 yderligere langsigtede helbredstilstande sideløbende med astma) vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil påtage sig et 6-måneders/24 ugers overvåget multimodalt sundhedsforbedringsprogram (som kombinerer træningstræning, adfærdsændringsstøtte, vejrtrækningsoptræning og kost- og følelsesmæssig selvledelsesstøtte. Dette program vil køre sammen med sædvanlig behandling. Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå nogle yderligere træningsbaserede tests, aktivitetsovervågning, vurdering af ernæringsmæssigt velvære og udfylde nogle spørgeskemaer før, efter og under interventionen, med i alt 3 ansigt til ansigt studiebesøg og 2 virtuelle besøg på University Hospital Southampton . |
sunde samtaler for at understøtte adfærdsændringer
Andre navne:
Vejledning om sund kost
vejledning om vejrtrækningsmønster ved træning
Træningsintervention ordineret til deltagerens konditionsniveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i astmakontrolspørgeskemascore
Tidsramme: før og efter intervention, efter 12 måneders opfølgning
|
Det primære gennemførlighedsresultat er gennemførlighed og accept af patienterne.
Det primære kliniske effektmål vil være en minimal klinisk signifikant forbedring i ACQ 6-score (>0,5).
Scoreskalaen er fra 0-6, hvor < 1,5 viser god astmasymptomkontrol.
|
før og efter intervention, efter 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af træningskapacitet, QoL-score, eksacerbationsfrekvens
Tidsramme: før og efter intervention, efter 12 måneders opfølgning
|
Forøgelse af træningskapaciteten vurderet ved iltoptagelse på > 2 ml/kg/min ved anaerob tærskel (AT) ved maksimal, symptombegrænset, inkrementel shuttle-gangtest.
|
før og efter intervention, efter 12 måneders opfølgning
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: før og efter intervention, efter 12 måneders opfølgning
|
32 spørgsmål scoret på Likert skala 1-7.
Score er gennemsnittet af 32 svar, interval 1-7 (højere = bedre livskvalitet
|
før og efter intervention, efter 12 måneders opfølgning
|
|
Eksacerbationsfrekvens
Tidsramme: før og efter intervention, efter 12 måneders opfølgning
|
antallet af astmaeksacerbationer, der kræver oral kortikosteroidbehandling
|
før og efter intervention, efter 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Freeman, MBBS PhD, University of Southampton
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHM RSP 0002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .