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BESSER LEBEN MIT ASTHMA-STUDIE (LIBERTY)

24. Juli 2024 aktualisiert von: University of Southampton

BESSER LEBEN MIT ASTHMA-STUDIE: Eine multimodale Intervention zur Bekämpfung der Multimorbidität bei schwierigem Asthma

Multimorbidität ist für viele Patienten mit schwierigem Asthma ein erhebliches Problem. Gemeinsam mit Patienten haben wir eine multimodale Intervention entwickelt, die verordnete Übungen, Ernährungsunterstützung, Umschulung des Atemmusters und Verhaltensänderungen umfasst, um die Multimorbidität bei schwierigem Asthma zu bekämpfen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Multimorbidität (Leben mit mehr als zwei zusätzlichen Gesundheitszuständen) kommt bei Patienten mit schwerem Asthma sehr häufig vor und wirkt sich auf die Symptomlast und die Häufigkeit von Exazerbationen aus. Die Forscher wollen herausfinden, ob eine personalisierte Intervention (d. h. Bewegungstraining, Unterstützung bei Verhaltensänderungen, Umschulung der Atmung sowie Unterstützung bei der Ernährung und dem emotionalen Selbstmanagement) zur Bekämpfung von Mutimorbidität ist machbar und tolerierbar und kann Asthmasymptome bei schwierigem Asthma verbessern. Die Forscher möchten auch herausfinden, ob diese Intervention den Patienten weiterhin zugute kommt und ihnen hilft, ihre Lebensstiländerungen fortzusetzen, nachdem die Intervention abgeschlossen ist.

Ziel dieses Bewegungstrainings ist die Verbesserung der Fitness. Die Forscher glauben, dass eine Steigerung der körperlichen Fitness die Symptombelastung durch eine Verringerung der Entzündung und eine verbesserte Belastbarkeit verbessern wird. Ziel der Unterstützung beim diätetischen und emotionalen Selbstmanagement ist es, den Teilnehmern dabei zu helfen, eigene Lösungen für eine gesunde Ernährung und die Erhaltung emotionaler Gesundheit zu entwickeln. Das Ziel des Programms zur Verhaltensänderung besteht darin, den Teilnehmern zu helfen, diese Lebensstiländerungen nach der Intervention fortzusetzen und die Herausforderungen zu bewältigen, die das Leben mit schwierigem Asthma neben anderen vielfältigen Gesundheitsproblemen mit sich bringt.

Da es sich um eine Pilotstudie handelt, erhalten alle Teilnehmer die Intervention.

Teilnehmer mit schwerem Asthma und Multimorbidität (mehr als zwei weitere langfristige Gesundheitszustände neben Asthma) werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Teilnehmer absolvieren ein 6-monatiges/24-wöchiges überwachtes multimodales Programm zur Verbesserung der Gesundheit (Kombination von Bewegungstraining, Unterstützung bei Verhaltensänderungen, Umschulung der Atmung sowie Unterstützung bei der Ernährung und dem emotionalen Selbstmanagement). Dieses Programm wird begleitend zu Ihrer Behandlung durchgeführt. Das Programm wird von hochqualifizierten Gesundheitsberatern durchgeführt, die ausgebildete Sportprofis sind und zusätzliche Schulungen erhalten haben, unter anderem darin, wie sie Menschen dabei unterstützen können, ihr Verhalten zu ändern, damit sie langfristig selbst für ihr körperliches und emotionales Wohlbefinden sorgen können. Während der ersten 12 Wochen nehmen die Teilnehmer jede Woche an zwei Trainingseinheiten im öffentlichen Fitnessstudio und einer Trainingseinheit zu Hause teil, alles unter der Aufsicht des Gesundheitsführers (persönlich im Fitnessstudio und per Video- oder Telefonanruf zu Hause). In den Wochen 12 bis 24 absolvieren sie 1 Trainingseinheit im öffentlichen Fitnessstudio und 1 virtuelle/heimbasierte Trainingseinheit unter Aufsicht des Health Guide sowie 1 Trainingseinheit alleine. Die Sitzungen mit dem Health Guide bestehen aus:

  • Übungsprogramm, abgestimmt auf die individuellen Bedürfnisse und Fähigkeiten.
  • Atemmusterführung zur Regulierung des Atemmusters während des Trainings.
  • Gespräche mit Ihrem Gesundheitsberater, um bei Bedarf eine Ernährungsumstellung zu unterstützen oder eine gesunde Ernährung beizubehalten, wenn sie sich bereits gesund ernähren.
  • Gespräche mit Health Guide sollen dabei helfen, selbstbewusst zu trainieren und eigene Wege zu finden, um langfristig körperlich aktiv zu bleiben.
  • Gespräche über emotionales Wohlbefinden und die Pflege emotionaler Gesundheit. Die Teilnehmer werden gebeten, sich vor, nach und während der Intervention einigen zusätzlichen übungsbasierten Tests, einer Aktivitätsüberwachung und einer Bewertung des Ernährungswohlbefindens zu unterziehen und einige Fragebögen auszufüllen, mit insgesamt drei persönlichen Gesprächen Es erwarten Sie Studienbesuche und zwei virtuelle Besuche im University Hospital Southampton.

Es ist sicher, Sport zu treiben, und mögliche Vorteile sind eine Verbesserung der Symptome und der Lebensqualität. Nach dem Training kann es bei manchen Menschen zu Schmerzen oder Schmerzen kommen, die jedoch innerhalb von ein oder zwei Tagen nachlassen sollten. Es ist normal, dass man sich während des Trainings kurzatmig fühlt. Gelegentlich verschlimmern sich die Asthmasymptome während des Trainings kurzzeitig. Dies wird während der ersten beaufsichtigten Trainingseinheiten überwacht und den Teilnehmern wird empfohlen, bei Bedarf eine Dosis ihres Bedarfsmedikaments einzunehmen.

Während der Blutentnahme können sich die Teilnehmer durch die Nadel unwohl fühlen und an der Blutentnahmestelle können Blutergüsse, Blutungen oder Schwellungen auftreten. Während der Blutentnahme können sich die Teilnehmer schwach und schwindelig fühlen und es besteht ein geringes Infektionsrisiko.

Manchmal können Gespräche über Gewohnheiten oder emotionales Wohlbefinden etwas emotional sein, aber der Gesundheitsführer wird darin geschult, wie er in einem solchen Fall Unterstützung leisten und bei Bedarf weitere Schritte mit den Teilnehmern besprechen kann.

Die Studie wird im Herbst 2024 beginnen und 18 Monate dauern, wobei die Teilnehmer 12 Monate lang nachbeobachtet werden. Der BMA James Trust finanziert die Studie, mit zusätzlicher Unterstützung vom NIHR

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Alter von 18 bis 80 Jahren. Kann und willens sein, eine informierte Einwilligung zu geben. Die Diagnose von Asthma wird bestimmt durch

  1. klinische Diagnose von schwierigem Asthma gemäß Definition in den BTS-Schritten 4–5 und
  2. bei WATCH eingeschrieben sind oder die WATCH-Einschlusskriterien erfüllen.
  3. Nachweis einer suboptimalen Symptomkontrolle durch einen ACQ ≥ 1,5 bei der Einschreibung
  4. Normale Lungenfunktion oder leichte/mittelschwere Atemwegsbehinderung zu Studienbeginn (FEV1 > 50 % des Solls)
  5. Nichterfüllung der WHO-Empfehlungen für körperliche Aktivität für Menschen mit chronischen Gesundheitsproblemen(62) (150–300 Minuten aerobe körperliche Aktivität mittlerer Intensität oder mindestens 75–150 Minuten aerobe körperliche Aktivität hoher Intensität oder eine gleichwertige Kombination davon). Aktivität mittlerer und starker Intensität während der Woche) 6)12-Kanal-EKG ohne klinisch signifikante Anomalie –

Ausschlusskriterien:

  1. Interkurrente Exazerbation oder Exazerbation innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika erfordert. Beachten Sie, dass Teilnehmer 4 Wochen nach der Exazerbation erneut untersucht werden können, wenn sie nicht mit der Studie begonnen haben
  2. Beginn einer biologischen Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Einstellung oder während der Studienteilnahme
  3. Der Prüfer stellte in den 12 Wochen vor oder während des Versuchszeitraums eine signifikante Veränderung der regulären Asthmamedikation fest
  4. Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen (einschließlich kognitiver Beeinträchtigungen), die die körperliche Betätigung einschränken oder nach Ansicht des Studienarztes ein inhärentes Risiko für körperliche Betätigung darstellen können
  5. Kontraindikation für ISWT
  6. Positiver Schwangerschaftstest
  7. Behandlung mit Betablockern (aufgrund der Auswirkung auf die Trainingsverordnung mithilfe der HR) –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodale Intervention (Bewegung, Atemtraining, Ernährung und Unterstützung bei Verhaltensänderungen)

Teilnehmer mit schwerem Asthma und Multimorbidität (mehr als zwei weitere langfristige Gesundheitszustände neben Asthma) werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Teilnehmer absolvieren ein 6-monatiges/24-wöchiges überwachtes multimodales Programm zur Verbesserung der Gesundheit (Kombination von Bewegungstraining, Unterstützung bei Verhaltensänderungen, Umschulung der Atmung sowie Unterstützung bei der Ernährung und dem emotionalen Selbstmanagement). Dieses Programm wird parallel zur üblichen Behandlung durchgeführt.

Die Teilnehmer werden gebeten, sich vor, nach und während der Intervention einigen zusätzlichen übungsbasierten Tests, einer Aktivitätsüberwachung und einer Bewertung des Ernährungswohlbefindens zu unterziehen und einige Fragebögen auszufüllen, mit insgesamt 3 persönlichen Studienbesuchen und 2 virtuellen Besuchen am University Hospital Southampton .

Gesunde Gespräche zur Unterstützung von Verhaltensänderungen
Andere Namen:
  • gesunde Gespräche
Anleitung zur gesunden Ernährung
Anleitung zum Atemmuster beim Training
Übungsintervention, die dem Fitnessniveau des Teilnehmers entspricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: vor und nach der Intervention, nach 12 Monaten Follow-up
Das primäre Machbarkeitsergebnis ist die Machbarkeit und Akzeptanz für die Patienten. Der primäre klinische Endpunkt als Ergebnismaß wird eine minimale klinisch signifikante Verbesserung des ACQ 6-Scores (>0,5) sein. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 6, wobei < 1,5 eine gute Kontrolle der Asthmasymptome anzeigt.
vor und nach der Intervention, nach 12 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Lebensqualitätswerte und der Häufigkeit von Exazerbationen
Zeitfenster: vor und nach der Intervention, nach 12 Monaten Follow-up
Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen durch eine Sauerstoffaufnahme von > 2 ml/kg/min an der anaeroben Schwelle (AT) im maximalen, symptombegrenzten, inkrementellen Shuttle-Walk-Test.
vor und nach der Intervention, nach 12 Monaten Follow-up
Fragebogen zur Asthma-Lebensqualität (AQLQ)
Zeitfenster: vor und nach der Intervention, nach 12 Monaten Follow-up
32 Fragen wurden auf der Likert-Skala 1–7 bewertet. Die Punktzahl ist der Mittelwert aus 32 Antworten, Bereich 1–7 (höher = bessere Lebensqualität).
vor und nach der Intervention, nach 12 Monaten Follow-up
Exazerbationshäufigkeit
Zeitfenster: vor und nach der Intervention, nach 12 Monaten Follow-up
Anzahl der Asthma-Exazerbationen, die eine orale Kortikosteroidbehandlung erfordern
vor und nach der Intervention, nach 12 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Freeman, MBBS PhD, University of Southampton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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