Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЖИТЬ ЛУЧШЕ С ИССЛЕДОВАНИЕМ АСТМЫ (LIBERTY)

24 июля 2024 г. обновлено: University of Southampton

ЖИТЬ ЛУЧШЕ С ИССЛЕДОВАНИЕМ АСТМЫ: Мультимодальное вмешательство для решения проблемы мультиморбидности при тяжелой астме

Мультиморбидность является серьезной проблемой для многих пациентов с тяжелой астмой. Совместно с пациентами мы разработали мультимодальное вмешательство, включающее предписанные физические упражнения, диетическую поддержку, переподготовку дыхания и изменение поведения для борьбы с мультиморбидностью при тяжелой астме.

Обзор исследования

Подробное описание

Мультиморбидность (наличие более двух дополнительных заболеваний) очень распространена у пациентов с тяжелой астмой и влияет на тяжесть симптомов и частоту обострений. Следователи хотят выяснить, было ли персонализированное вмешательство (т. физические упражнения, поддержка изменения поведения, переобучение дыхания, а также поддержка диетического и эмоционального самоконтроля) для решения проблемы мутиморбидности осуществимы и переносимы и могут улучшить симптомы астмы при тяжелой форме астмы. Исследователи также хотят выяснить, продолжает ли это вмешательство приносить пользу пациентам и помогает ли им продолжать изменения образа жизни после завершения вмешательства.

Целью этой тренировки будет улучшение физической формы. Исследователи полагают, что улучшение физической формы уменьшит бремя симптомов за счет уменьшения воспаления и повышения устойчивости. Цель поддержки диетического и эмоционального самоконтроля — помочь участникам разработать собственные решения для здорового питания и поддержания эмоционального благополучия. Цель программы изменения поведения — помочь участникам продолжить изменения образа жизни после вмешательства и справиться с проблемами жизни с тяжелой астмой наряду с другими многочисленными заболеваниями.

Это пилотное исследование, поэтому вмешательство получат все участники.

Участникам с тяжелой астмой и мультиморбидностью (более двух дополнительных долгосрочных заболеваний наряду с астмой) будут предложены принять участие в исследовании. Участники пройдут 6-месячную/24-недельную контролируемую мультимодальную программу улучшения здоровья (сочетающую физические упражнения, поддержку изменения поведения, переподготовку дыхания, а также поддержку диетического и эмоционального самоуправления. Эта программа будет проводиться параллельно с вашим лечением. Программу будут проводить высококвалифицированные медицинские гиды, которые являются квалифицированными специалистами в области физических упражнений и прошли дополнительное обучение, в том числе тому, как помочь людям изменить свое поведение, чтобы они могли самостоятельно заботиться о своем физическом и эмоциональном благополучии в долгосрочной перспективе. В течение первых 12 недель участники будут принимать участие в 2 занятиях в общественном тренажерном зале и 1 занятии на дому каждую неделю под наблюдением Health Guide (лично в спортзале и посредством видео- или телефонного звонка дома). В течение недель 12–24 они пройдут 1 занятие в общественном тренажерном зале, 1 виртуальное/домашнее занятие под наблюдением Health Guide и 1 занятие самостоятельно. Занятия с Health Guide будут состоять из:

  • Программа тренировок, составленная с учетом индивидуальных потребностей и способностей.
  • руководство по выбору режима дыхания для регулирования режима дыхания во время тренировки.
  • беседы с вашим Гидом по здоровью, чтобы помочь им изменить диету, если это необходимо, или придерживаться здорового питания, если они уже едят здоровую пищу.
  • беседы с Health Guide, чтобы помочь им обрести уверенность в возможности заниматься спортом самостоятельно и найти собственные способы поддержания физической активности в долгосрочной перспективе.
  • беседы об эмоциональном благополучии и о том, как заботиться об эмоциональном здоровье. Участникам будет предложено пройти некоторые дополнительные тесты на основе физических упражнений, мониторинг активности, оценку пищевого благополучия и заполнить несколько анкет до, после и во время вмешательства, всего 3 очных беседы. очные ознакомительные визиты и 2 виртуальных визита в университетскую больницу Саутгемптона.

Заниматься спортом безопасно, а возможные преимущества включают улучшение симптомов и качества жизни. После тренировки некоторые люди могут чувствовать боль или дискомфорт, но это должно пройти в течение дня или двух. Ощущение одышки во время тренировки – это нормально. Иногда симптомы астмы кратковременно обостряются во время физических упражнений — за этим будут следить во время первых тренировок под наблюдением, и участникам будет рекомендовано принять дозу обезболивающего при необходимости.

Во время забора крови участники могут чувствовать дискомфорт из-за иглы, а также могут наблюдаться синяки, кровотечения или отеки в месте взятия крови. Во время забора крови участники могут чувствовать слабость и головокружение, и существует небольшой риск заражения.

Иногда разговоры о привычках или эмоциональном благополучии могут быть немного эмоциональными, но Гид по здоровью будет обучен тому, как оказать поддержку в этом случае, и обсудить с участниками дальнейшие шаги, если и когда это необходимо.

Исследование откроется осенью 2024 года и продлится 18 месяцев, а участники будут наблюдаться в течение 12 месяцев. BMA James Trust финансирует исследование при дополнительной поддержке со стороны NIHR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Freeman, PhD MBBS
  • Номер телефона: 6397 0238120 5232
  • Электронная почта: a.freeman@soton.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 80 лет. Способен и готов дать информированное согласие. Диагноз астмы устанавливается

  1. клинический диагноз сложной астмы, определенный шагами BTS 4-5 и
  2. зарегистрированы в WATCH или соответствуют критериям включения WATCH.
  3. Демонстрация субоптимального контроля симптомов посредством ACQ ≥ 1,5 при включении в исследование.
  4. Нормальная функция легких или легкая/умеренная обструкция воздушного потока на исходном уровне (ОФВ1>50% прогнозируемого)
  5. Невыполнение рекомендаций ВОЗ по физической активности для людей, живущих с хроническими заболеваниями(62) (150-300 минут аэробной физической активности умеренной интенсивности; или по крайней мере 75-150 минут аэробной физической активности высокой интенсивности; или эквивалентная комбинация активность умеренной и высокой интенсивности в течение недели) 6) ЭКГ в 12 отведениях без клинически значимых отклонений -

Критерий исключения:

  1. Интеркуррентное обострение или обострение в течение 4 недель до включения в исследование, требующее лечения пероральными кортикостероидами и/или антибиотиками. Обратите внимание, что участники могут пройти повторное обследование через 4 недели после обострения, если они не начали исследование.
  2. Начало биологического лечения в течение 6 месяцев до набора или во время участия в исследовании.
  3. Исследователь обнаружил значительные изменения в регулярном приеме лекарств от астмы за 12 недель до или во время испытательного периода.
  4. Другие медицинские или психиатрические состояния (включая снижение когнитивных функций), ограничивающие способность к физическим упражнениям или которые, по мнению клинициста-исследователя, могут нести неизбежный риск для физических упражнений.
  5. Противопоказания к ИВТ
  6. Положительный тест на беременность
  7. Лечение бета-блокаторами (из-за влияния на назначение физических упражнений с использованием HR) -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультимодальное вмешательство (упражнения, переподготовка дыхания, питание и поддержка изменения поведения)

Участникам с тяжелой астмой и мультиморбидностью (более двух дополнительных долгосрочных заболеваний наряду с астмой) будут предложены принять участие в исследовании. Участники пройдут 6-месячную/24-недельную контролируемую мультимодальную программу улучшения здоровья (сочетающую физические упражнения, поддержку изменения поведения, переподготовку дыхания, а также поддержку диетического и эмоционального самоконтроля. Эта программа будет проводиться параллельно с обычным лечением.

Участникам будет предложено пройти некоторые дополнительные тесты на основе физических упражнений, мониторинг активности, оценку пищевого благополучия и заполнить некоторые анкеты до, после и во время вмешательства, в общей сложности 3 личных учебных визита и 2 виртуальных визита в университетскую больницу Саутгемптона. .

здоровые разговоры для поддержки изменения поведения
Другие имена:
  • здоровые разговоры
Руководство по здоровому питанию
рекомендации по дыханию во время упражнений
Вмешательство в упражнения, предписанное в зависимости от уровня физической подготовки участника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение показателей по опроснику по контролю астмы
Временное ограничение: до и после вмешательства, через 12 месяцев наблюдения
Первичным результатом технико-экономического обоснования является осуществимость и приемлемость для пациентов. Первичной клинической конечной точкой будет минимальное клинически значимое улучшение по шкале ACQ 6 (>0,5). Шкала баллов от 0 до 6, где < 1,5 демонстрирует хороший контроль симптомов астмы.
до и после вмешательства, через 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение способности к физической нагрузке, показателей качества жизни, частоты обострений.
Временное ограничение: до и после вмешательства, через 12 месяцев наблюдения
Увеличение способности к физической нагрузке, оцениваемое по потреблению кислорода > 2 мл/кг/мин при анаэробном пороге (АТ) в максимальном, ограниченном симптомами, пошаговом тесте с челночной ходьбой.
до и после вмешательства, через 12 месяцев наблюдения
Опросник качества жизни при астме (AQLQ)
Временное ограничение: до и после вмешательства, через 12 месяцев наблюдения
32 вопроса оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 7. Оценка представляет собой среднее значение по 32 ответам, диапазон 1–7 (выше = лучшее качество жизни).
до и после вмешательства, через 12 месяцев наблюдения
Частота обострений
Временное ограничение: до и после вмешательства, через 12 месяцев наблюдения
количество обострений астмы, требующих лечения пероральными кортикостероидами
до и после вмешательства, через 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Anna Freeman, MBBS PhD, University of Southampton

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться