- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06513117
LEPSZE ŻYCIE DZIĘKI BADANIOM ASYSTMY (LIBERTY)
LEPSZE ŻYCIE DZIĘKI BADANIU NA asTmę: multimodalna interwencja mająca na celu rozwiązanie problemu wielochorobowości w trudnej astmie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wielochorobowość (życie z więcej niż 2 dodatkowymi schorzeniami) jest bardzo częsta u pacjentów z astmą trudną i ma wpływ na nasilenie objawów i częstotliwość zaostrzeń. Badacze chcą się dowiedzieć, czy spersonalizowana interwencja (tj. trening fizyczny, wsparcie w zmianie zachowania, przekwalifikowanie oddechu oraz wsparcie w zakresie samodzielnego radzenia sobie z dietą i emocjami) w celu rozwiązania problemu współchorobowości jest wykonalne i tolerowane oraz może złagodzić objawy astmy trudnej. Badacze chcą także dowiedzieć się, czy interwencja ta w dalszym ciągu przynosi korzyści pacjentom i pomaga im w kontynuowaniu zmian w stylu życia po zakończeniu interwencji.
Celem tego treningu wysiłkowego będzie poprawa kondycji. Badacze uważają, że zwiększenie sprawności fizycznej zmniejszy nasilenie objawów poprzez zmniejszenie stanu zapalnego i poprawę odporności. Celem wsparcia w zakresie samodzielnego zarządzania dietą i emocjami jest pomoc uczestnikom w opracowaniu własnych rozwiązań w zakresie zdrowego odżywiania i utrzymywania dobrej kondycji emocjonalnej. Celem programu zmiany zachowania jest pomoc uczestnikom w kontynuowaniu zmian stylu życia po interwencji i radzeniu sobie z wyzwaniami związanymi z życiem z trudną astmą i innymi wieloma schorzeniami.
Jest to badanie pilotażowe, zatem wszyscy uczestnicy zostaną objęci interwencją.
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni uczestnicy cierpiący na astmę trudną i wielochorobową (więcej niż 2 dodatkowe długoterminowe schorzenia obok astmy). Uczestnicy wezmą udział w nadzorowanym, multimodalnym programie poprawy zdrowia trwającym 6 miesięcy/24 tygodnie (łączącym trening fizyczny, wsparcie w zakresie zmiany zachowania, przekwalifikowanie oddechu oraz wsparcie w zakresie samodzielnego radzenia sobie z dietą i emocjami. Ten program będzie prowadzony równolegle z Twoim leczeniem. Program będzie prowadzony przez wysoko wykwalifikowanych przewodników zdrowotnych, którzy są przeszkolonymi specjalistami w dziedzinie ćwiczeń i przeszli dodatkowe szkolenie, w tym dotyczące wspierania ludzi w zmianie zachowania, aby mogli w dłuższej perspektywie samodzielnie zadbać o swój dobrostan fizyczny i emocjonalny. W ciągu pierwszych 12 tygodni uczestnicy wezmą udział w 2 sesjach ćwiczeń w lokalnej siłowni i 1 sesji ćwiczeń w domu co tydzień, wszystkie nadzorowane przez Przewodnika Zdrowia (osobiście na siłowni oraz za pośrednictwem rozmowy wideo lub telefonicznej w domu). W tygodniach 12–24 będą oni uczestniczyć w 1 sesji w siłowni i 1 sesji wirtualnej/domowej pod nadzorem Przewodnika po zdrowiu oraz 1 sesji samodzielnie. Sesje z Poradnikiem Zdrowia będą obejmować:
- program ćwiczeń dostosowany do indywidualnych potrzeb i możliwości.
- wskazówki dotyczące wzorca oddychania umożliwiające regulację wzorca oddychania podczas ćwiczeń.
- rozmowy z Twoim Przewodnikiem zdrowotnym, aby w razie potrzeby pomóc w zmianie diety lub utrzymaniu zdrowej diety, jeśli już odżywiają się zdrowo.
- rozmowy z Przewodnikiem po zdrowiu, aby pomóc im nabrać pewności w zakresie samodzielnych ćwiczeń i znaleźć własne sposoby na utrzymanie aktywności fizycznej w dłuższej perspektywie.
- rozmowy na temat dobrostanu emocjonalnego i sposobów dbania o zdrowie emocjonalne Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się dodatkowym testom opartym na ćwiczeniach, monitorowaniu aktywności, ocenie dobrostanu odżywienia oraz wypełnieniu kilku kwestionariuszy przed, po i w trakcie interwencji, w sumie 3 spotkania bezpośrednie uczestniczyć w wizytach studyjnych i 2 wizytach wirtualnych w Szpitalu Uniwersyteckim w Southampton.
Ćwiczenia są bezpieczne, a możliwe korzyści obejmują poprawę objawów i jakość życia. Po ćwiczeniach niektórzy ludzie mogą odczuwać ból lub ból, ale powinno to ustąpić w ciągu jednego lub dwóch dni. Brak tchu podczas ćwiczeń jest zjawiskiem normalnym. Czasami objawy astmy zaostrzają się na krótko podczas ćwiczeń. Będzie to monitorowane podczas wczesnych nadzorowanych sesji ćwiczeń, a uczestnikom zostanie polecona dawka leku doraźnego, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Podczas pobierania krwi uczestnicy mogą odczuwać dyskomfort ze względu na igłę i mogą wystąpić zasinienia, krwawienie lub obrzęk w miejscu pobrania krwi. Podczas pobierania krwi uczestnicy mogą czuć się słabo i zawroty głowy, istnieje także niewielkie ryzyko infekcji.
Czasami rozmowy na temat nawyków lub dobrego samopoczucia emocjonalnego mogą być nieco emocjonalne, ale Przewodnik zdrowotny zostanie przeszkolony w zakresie udzielania wsparcia w takiej sytuacji i omawiania z uczestnikami dalszych kroków, jeśli i kiedy będzie to potrzebne.
Badanie rozpocznie się jesienią 2024 r. i będzie trwać 18 miesięcy, a uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy. Badanie finansuje BMA James Trust przy dodatkowym wsparciu NIHR
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Freeman, PhD MBBS
- Numer telefonu: 6397 0238120 5232
- E-mail: a.freeman@soton.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ramesh Kurukulaaratchy, MBBS MD
- Numer telefonu: 0238120 5232
- E-mail: R.J.Kurukulaaratchy@soton.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek od 18 do 80 lat Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody Rozpoznanie astmy ustalane na podstawie
- diagnoza kliniczna trudnej astmy zgodnie z definicją BTS etapy 4-5 i
- zarejestrowanych w programie WATCH lub spełniających kryteria włączenia do programu WATCH.
- Wykazanie nieoptymalnej kontroli objawów poprzez ACQ ≥ 1,5 w momencie włączenia
- Prawidłowa czynność płuc lub łagodna/umiarkowana obturacja przepływu powietrza na początku badania (FEV1 > 50% wartości należnej)
- Niespełnienie zaleceń WHO dotyczących aktywności fizycznej osób cierpiących na choroby przewlekłe(62) (150–300 minut aerobowej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności lub co najmniej 75–150 minut aerobowej aktywności fizycznej o dużej intensywności lub równoważna kombinacja ćwiczeń aktywność o umiarkowanej i dużej intensywności przez cały tydzień) 6) 12 odprowadzeń EKG bez klinicznie istotnych nieprawidłowości -
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne zaostrzenie lub zaostrzenie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania wymagające leczenia doustnymi kortykosteroidami i (lub) antybiotykami. Uwaga: uczestnicy mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu 4 tygodnie po zaostrzeniu, jeśli nie rozpoczęli badania
- Rozpoczęcie leczenia biologicznego w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją lub w trakcie udziału w badaniu
- Badacz stwierdził znaczącą zmianę w regularnie stosowanym leczeniu astmy w ciągu 12 tygodni poprzedzających okres próbny lub w jego trakcie
- Inne schorzenia lub schorzenia psychiczne (w tym pogorszenie funkcji poznawczych) ograniczające zdolność do ćwiczeń lub które, zdaniem lekarza prowadzącego badanie, mogą wiązać się z nieodłącznym ryzykiem ćwiczeń
- Przeciwwskazania do ISWT
- Pozytywny test ciążowy
- Leczenie beta-blokerami (ze względu na wpływ na zalecenie ćwiczeń przy użyciu HR) -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja multimodalna (ćwiczenia, przekwalifikowanie oddechu, wsparcie żywieniowe i zmiana zachowania)
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni uczestnicy cierpiący na astmę trudną i wielochorobową (więcej niż 2 dodatkowe długoterminowe schorzenia obok astmy). Uczestnicy wezmą udział w nadzorowanym, multimodalnym programie poprawy zdrowia trwającym 6 miesięcy/24 tygodnie (łączącym trening fizyczny, wsparcie w zakresie zmiany zachowania, przekwalifikowanie oddechu oraz wsparcie w zakresie samodzielnego radzenia sobie z dietą i emocjami. Program ten będzie prowadzony równolegle ze zwykłym leczeniem. Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się dodatkowym testom opartym na ćwiczeniach, monitorowaniu aktywności, ocenie dobrostanu odżywienia i wypełnieniu kilku kwestionariuszy przed, po i w trakcie interwencji, co obejmuje łącznie 3 wizyty studyjne twarzą w twarz i 2 wizyty wirtualne w University Hospital Southampton . |
zdrowe rozmowy wspierające zmianę zachowania
Inne nazwy:
Poradnik dotyczący zdrowego odżywiania
wskazówki dotyczące wzorca oddychania podczas ćwiczeń
Interwencja ćwiczeniowa dostosowana do poziomu sprawności uczestnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyniku w Kwestionariuszu Kontroli Astmy
Ramy czasowe: przed i po interwencji, po 12 miesiącach obserwacji
|
Podstawowym wynikiem oceny wykonalności jest wykonalność i akceptowalność dla pacjentów.
Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym będzie minimalna, klinicznie istotna poprawa wyniku ACQ 6 (>0,5).
Skala punktacji wynosi od 0 do 6, gdzie < 1,5 oznacza dobrą kontrolę objawów astmy.
|
przed i po interwencji, po 12 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wydolności wysiłkowej, QoL, częstość zaostrzeń
Ramy czasowe: przed i po interwencji, po 12 miesiącach obserwacji
|
Wzrost wydolności wysiłkowej oceniany na podstawie poboru tlenu > 2 ml/kg/min przy progu beztlenowym (AT) w maksymalnym, ograniczonym objawami, przyrostowym teście wahadłowego chodu.
|
przed i po interwencji, po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia w Astmie (AQLQ)
Ramy czasowe: przed i po interwencji, po 12 miesiącach obserwacji
|
32 pytania punktowane w skali Likerta 1-7.
Wynik jest średnią z 32 odpowiedzi, zakres 1-7 (wyższy = lepsza jakość życia
|
przed i po interwencji, po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Częstotliwość zaostrzeń
Ramy czasowe: przed i po interwencji, po 12 miesiącach obserwacji
|
liczba zaostrzeń astmy wymagających leczenia doustnymi kortykosteroidami
|
przed i po interwencji, po 12 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Freeman, MBBS PhD, University of Southampton
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHM RSP 0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .