Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LEPSZE ŻYCIE DZIĘKI BADANIOM ASYSTMY (LIBERTY)

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Southampton

LEPSZE ŻYCIE DZIĘKI BADANIU NA asTmę: multimodalna interwencja mająca na celu rozwiązanie problemu wielochorobowości w trudnej astmie

Wielochorobowość jest istotnym problemem dla wielu pacjentów z trudną astmą. Razem z pacjentami opracowaliśmy multimodalną interwencję obejmującą przepisane ćwiczenia, wsparcie dietetyczne, przekwalifikowanie wzorca oddychania i zmianę zachowania, aby uwzględnić wielochorobowość w trudnej astmie

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wielochorobowość (życie z więcej niż 2 dodatkowymi schorzeniami) jest bardzo częsta u pacjentów z astmą trudną i ma wpływ na nasilenie objawów i częstotliwość zaostrzeń. Badacze chcą się dowiedzieć, czy spersonalizowana interwencja (tj. trening fizyczny, wsparcie w zmianie zachowania, przekwalifikowanie oddechu oraz wsparcie w zakresie samodzielnego radzenia sobie z dietą i emocjami) w celu rozwiązania problemu współchorobowości jest wykonalne i tolerowane oraz może złagodzić objawy astmy trudnej. Badacze chcą także dowiedzieć się, czy interwencja ta w dalszym ciągu przynosi korzyści pacjentom i pomaga im w kontynuowaniu zmian w stylu życia po zakończeniu interwencji.

Celem tego treningu wysiłkowego będzie poprawa kondycji. Badacze uważają, że zwiększenie sprawności fizycznej zmniejszy nasilenie objawów poprzez zmniejszenie stanu zapalnego i poprawę odporności. Celem wsparcia w zakresie samodzielnego zarządzania dietą i emocjami jest pomoc uczestnikom w opracowaniu własnych rozwiązań w zakresie zdrowego odżywiania i utrzymywania dobrej kondycji emocjonalnej. Celem programu zmiany zachowania jest pomoc uczestnikom w kontynuowaniu zmian stylu życia po interwencji i radzeniu sobie z wyzwaniami związanymi z życiem z trudną astmą i innymi wieloma schorzeniami.

Jest to badanie pilotażowe, zatem wszyscy uczestnicy zostaną objęci interwencją.

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni uczestnicy cierpiący na astmę trudną i wielochorobową (więcej niż 2 dodatkowe długoterminowe schorzenia obok astmy). Uczestnicy wezmą udział w nadzorowanym, multimodalnym programie poprawy zdrowia trwającym 6 miesięcy/24 tygodnie (łączącym trening fizyczny, wsparcie w zakresie zmiany zachowania, przekwalifikowanie oddechu oraz wsparcie w zakresie samodzielnego radzenia sobie z dietą i emocjami. Ten program będzie prowadzony równolegle z Twoim leczeniem. Program będzie prowadzony przez wysoko wykwalifikowanych przewodników zdrowotnych, którzy są przeszkolonymi specjalistami w dziedzinie ćwiczeń i przeszli dodatkowe szkolenie, w tym dotyczące wspierania ludzi w zmianie zachowania, aby mogli w dłuższej perspektywie samodzielnie zadbać o swój dobrostan fizyczny i emocjonalny. W ciągu pierwszych 12 tygodni uczestnicy wezmą udział w 2 sesjach ćwiczeń w lokalnej siłowni i 1 sesji ćwiczeń w domu co tydzień, wszystkie nadzorowane przez Przewodnika Zdrowia (osobiście na siłowni oraz za pośrednictwem rozmowy wideo lub telefonicznej w domu). W tygodniach 12–24 będą oni uczestniczyć w 1 sesji w siłowni i 1 sesji wirtualnej/domowej pod nadzorem Przewodnika po zdrowiu oraz 1 sesji samodzielnie. Sesje z Poradnikiem Zdrowia będą obejmować:

  • program ćwiczeń dostosowany do indywidualnych potrzeb i możliwości.
  • wskazówki dotyczące wzorca oddychania umożliwiające regulację wzorca oddychania podczas ćwiczeń.
  • rozmowy z Twoim Przewodnikiem zdrowotnym, aby w razie potrzeby pomóc w zmianie diety lub utrzymaniu zdrowej diety, jeśli już odżywiają się zdrowo.
  • rozmowy z Przewodnikiem po zdrowiu, aby pomóc im nabrać pewności w zakresie samodzielnych ćwiczeń i znaleźć własne sposoby na utrzymanie aktywności fizycznej w dłuższej perspektywie.
  • rozmowy na temat dobrostanu emocjonalnego i sposobów dbania o zdrowie emocjonalne Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się dodatkowym testom opartym na ćwiczeniach, monitorowaniu aktywności, ocenie dobrostanu odżywienia oraz wypełnieniu kilku kwestionariuszy przed, po i w trakcie interwencji, w sumie 3 spotkania bezpośrednie uczestniczyć w wizytach studyjnych i 2 wizytach wirtualnych w Szpitalu Uniwersyteckim w Southampton.

Ćwiczenia są bezpieczne, a możliwe korzyści obejmują poprawę objawów i jakość życia. Po ćwiczeniach niektórzy ludzie mogą odczuwać ból lub ból, ale powinno to ustąpić w ciągu jednego lub dwóch dni. Brak tchu podczas ćwiczeń jest zjawiskiem normalnym. Czasami objawy astmy zaostrzają się na krótko podczas ćwiczeń. Będzie to monitorowane podczas wczesnych nadzorowanych sesji ćwiczeń, a uczestnikom zostanie polecona dawka leku doraźnego, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Podczas pobierania krwi uczestnicy mogą odczuwać dyskomfort ze względu na igłę i mogą wystąpić zasinienia, krwawienie lub obrzęk w miejscu pobrania krwi. Podczas pobierania krwi uczestnicy mogą czuć się słabo i zawroty głowy, istnieje także niewielkie ryzyko infekcji.

Czasami rozmowy na temat nawyków lub dobrego samopoczucia emocjonalnego mogą być nieco emocjonalne, ale Przewodnik zdrowotny zostanie przeszkolony w zakresie udzielania wsparcia w takiej sytuacji i omawiania z uczestnikami dalszych kroków, jeśli i kiedy będzie to potrzebne.

Badanie rozpocznie się jesienią 2024 r. i będzie trwać 18 miesięcy, a uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy. Badanie finansuje BMA James Trust przy dodatkowym wsparciu NIHR

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek od 18 do 80 lat Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody Rozpoznanie astmy ustalane na podstawie

  1. diagnoza kliniczna trudnej astmy zgodnie z definicją BTS etapy 4-5 i
  2. zarejestrowanych w programie WATCH lub spełniających kryteria włączenia do programu WATCH.
  3. Wykazanie nieoptymalnej kontroli objawów poprzez ACQ ≥ 1,5 w momencie włączenia
  4. Prawidłowa czynność płuc lub łagodna/umiarkowana obturacja przepływu powietrza na początku badania (FEV1 > 50% wartości należnej)
  5. Niespełnienie zaleceń WHO dotyczących aktywności fizycznej osób cierpiących na choroby przewlekłe(62) (150–300 minut aerobowej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności lub co najmniej 75–150 minut aerobowej aktywności fizycznej o dużej intensywności lub równoważna kombinacja ćwiczeń aktywność o umiarkowanej i dużej intensywności przez cały tydzień) 6) 12 odprowadzeń EKG bez klinicznie istotnych nieprawidłowości -

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne zaostrzenie lub zaostrzenie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania wymagające leczenia doustnymi kortykosteroidami i (lub) antybiotykami. Uwaga: uczestnicy mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu 4 tygodnie po zaostrzeniu, jeśli nie rozpoczęli badania
  2. Rozpoczęcie leczenia biologicznego w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją lub w trakcie udziału w badaniu
  3. Badacz stwierdził znaczącą zmianę w regularnie stosowanym leczeniu astmy w ciągu 12 tygodni poprzedzających okres próbny lub w jego trakcie
  4. Inne schorzenia lub schorzenia psychiczne (w tym pogorszenie funkcji poznawczych) ograniczające zdolność do ćwiczeń lub które, zdaniem lekarza prowadzącego badanie, mogą wiązać się z nieodłącznym ryzykiem ćwiczeń
  5. Przeciwwskazania do ISWT
  6. Pozytywny test ciążowy
  7. Leczenie beta-blokerami (ze względu na wpływ na zalecenie ćwiczeń przy użyciu HR) -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja multimodalna (ćwiczenia, przekwalifikowanie oddechu, wsparcie żywieniowe i zmiana zachowania)

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni uczestnicy cierpiący na astmę trudną i wielochorobową (więcej niż 2 dodatkowe długoterminowe schorzenia obok astmy). Uczestnicy wezmą udział w nadzorowanym, multimodalnym programie poprawy zdrowia trwającym 6 miesięcy/24 tygodnie (łączącym trening fizyczny, wsparcie w zakresie zmiany zachowania, przekwalifikowanie oddechu oraz wsparcie w zakresie samodzielnego radzenia sobie z dietą i emocjami. Program ten będzie prowadzony równolegle ze zwykłym leczeniem.

Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się dodatkowym testom opartym na ćwiczeniach, monitorowaniu aktywności, ocenie dobrostanu odżywienia i wypełnieniu kilku kwestionariuszy przed, po i w trakcie interwencji, co obejmuje łącznie 3 wizyty studyjne twarzą w twarz i 2 wizyty wirtualne w University Hospital Southampton .

zdrowe rozmowy wspierające zmianę zachowania
Inne nazwy:
  • zdrowe rozmowy
Poradnik dotyczący zdrowego odżywiania
wskazówki dotyczące wzorca oddychania podczas ćwiczeń
Interwencja ćwiczeniowa dostosowana do poziomu sprawności uczestnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku w Kwestionariuszu Kontroli Astmy
Ramy czasowe: przed i po interwencji, po 12 miesiącach obserwacji
Podstawowym wynikiem oceny wykonalności jest wykonalność i akceptowalność dla pacjentów. Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym będzie minimalna, klinicznie istotna poprawa wyniku ACQ 6 (>0,5). Skala punktacji wynosi od 0 do 6, gdzie < 1,5 oznacza dobrą kontrolę objawów astmy.
przed i po interwencji, po 12 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wydolności wysiłkowej, QoL, częstość zaostrzeń
Ramy czasowe: przed i po interwencji, po 12 miesiącach obserwacji
Wzrost wydolności wysiłkowej oceniany na podstawie poboru tlenu > 2 ml/kg/min przy progu beztlenowym (AT) w maksymalnym, ograniczonym objawami, przyrostowym teście wahadłowego chodu.
przed i po interwencji, po 12 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz Jakości Życia w Astmie (AQLQ)
Ramy czasowe: przed i po interwencji, po 12 miesiącach obserwacji
32 pytania punktowane w skali Likerta 1-7. Wynik jest średnią z 32 odpowiedzi, zakres 1-7 (wyższy = lepsza jakość życia
przed i po interwencji, po 12 miesiącach obserwacji
Częstotliwość zaostrzeń
Ramy czasowe: przed i po interwencji, po 12 miesiącach obserwacji
liczba zaostrzeń astmy wymagających leczenia doustnymi kortykosteroidami
przed i po interwencji, po 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Freeman, MBBS PhD, University of Southampton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj