BETER LEVEN MET ASTHMAONDERZOEK (LIBERTY)
BETER LEVEN MET Astma-onderzoek: een multimodale interventie om multimorbiditeit bij moeilijk astma aan te pakken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Multimorbiditeit (leven met meer dan twee aanvullende gezondheidsproblemen) komt zeer vaak voor bij patiënten met moeilijk astma en heeft invloed op de symptoomlast en de frequentie van exacerbaties. De onderzoekers willen weten of een gepersonaliseerde interventie (bijv. bewegingstraining, ondersteuning bij gedragsverandering, ademhalingstraining en ondersteuning op het gebied van voedings- en emotioneel zelfmanagement) om mutimorbiditeit aan te pakken is haalbaar en draaglijk en kan de astmasymptomen bij moeilijk astma verbeteren. De onderzoekers willen ook nagaan of deze interventie patiënten voordeel blijft opleveren en hen helpen levensstijlveranderingen voort te zetten nadat de interventie is afgelopen.
Het doel van deze bewegingstraining is het verbeteren van de conditie. De onderzoekers zijn van mening dat een toename van de fysieke fitheid de symptoomlast zal verbeteren door vermindering van ontstekingen en verbeterde veerkracht. Het doel van de ondersteuning op het gebied van voedings- en emotioneel zelfmanagement is om deelnemers te helpen hun eigen oplossingen te ontwikkelen voor gezond eten en emotioneel gezond blijven. Het doel van het gedragsveranderingsprogramma is om deelnemers te helpen deze levensstijlveranderingen na de interventie voort te zetten en de uitdagingen van het leven met moeilijk astma naast andere meervoudige gezondheidsproblemen te beheersen.
Dit is een pilotstudie, dus alle deelnemers krijgen de interventie.
Deelnemers met moeilijke astma en multimorbiditeit (meer dan 2 extra langdurige gezondheidsproblemen naast astma) worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Deelnemers zullen deelnemen aan een begeleid multimodaal gezondheidsverbeteringsprogramma van 6 maanden/24 weken (een combinatie van bewegingstraining, ondersteuning bij gedragsverandering, ademhalingstraining en ondersteuning op het gebied van dieet en emotioneel zelfmanagement. Dit programma loopt naast uw behandeling. Het programma wordt gegeven door hoog opgeleide gezondheidsgidsen, die getrainde bewegingsprofessionals zijn en aanvullende training hebben gekregen, onder meer over hoe ze mensen kunnen ondersteunen om hun gedrag te veranderen, zodat ze op de lange termijn zelf voor hun eigen fysieke en emotionele welzijn kunnen zorgen. Gedurende de eerste 12 weken nemen de deelnemers elke week deel aan 2 gemeenschappelijke gymsessies en 1 thuistrainingssessie, allemaal onder toezicht van de Gezondheidsgids (persoonlijk in de sportschool en via een video- of telefoongesprek thuis). Gedurende de weken 12-24 voltooien ze 1 sessie in de gemeenschapsgymnastiek en 1 virtuele/thuissessie, onder toezicht van de Gezondheidsgids, en 1 sessie op zichzelf. De sessies met de Gezondheidsgids bestaan uit:
- oefenprogramma, afgestemd op de individuele behoeften en mogelijkheden.
- ademhalingspatroonbegeleiding om het ademhalingspatroon tijdens het sporten te reguleren.
- gesprekken met uw Gezondheidsgids om het veranderen van dieet indien nodig te ondersteunen of om een gezond dieet vol te houden als ze al gezond eten.
- gesprekken met de Gezondheidsgids om te helpen zelfvertrouwen te krijgen om zelfstandig te kunnen sporten en om eigen manieren te vinden om op de lange termijn lichamelijk actief te blijven.
- gesprekken over emotioneel welzijn en hoe we voor onze emotionele gezondheid kunnen zorgen. Deelnemers wordt gevraagd een aantal aanvullende, op oefeningen gebaseerde tests, activiteitenmonitoring, beoordeling van het voedingswelzijn te ondergaan en een aantal vragenlijsten in te vullen vóór, na en tijdens de interventie, met een totaal van 3 face-to-face gesprekken. face study-bezoeken en 2 virtuele bezoeken aan het Universitair Ziekenhuis Southampton.
Het is veilig om te oefenen en mogelijke voordelen zijn onder meer verbeterde symptomen en kwaliteit van leven. Na het sporten kunnen sommige mensen zich pijnlijk of pijnlijk voelen, maar dit zou binnen een dag of twee moeten verdwijnen. Het is normaal dat u tijdens het sporten kortademig wordt. Af en toe worden de astmasymptomen kortstondig verergerd tijdens inspanning. Hierop zal worden gecontroleerd tijdens de vroege oefensessies onder toezicht, en deelnemers zullen worden geadviseerd om indien nodig een dosis van hun verlichtingsmiddel in te nemen.
Tijdens de bloedafname kunnen deelnemers zich ongemakkelijk voelen door de naald en kunnen er blauwe plekken, bloedingen of zwellingen optreden op de plaats van het bloedmonster. Deelnemers kunnen zich flauw en duizelig voelen terwijl er bloed wordt afgenomen en er bestaat een klein risico op infectie.
Soms kunnen gesprekken over gewoonten of emotioneel welzijn een beetje emotioneel zijn, maar de Gezondheidsgids zal worden getraind in het bieden van ondersteuning als dit gebeurt en in het bespreken van verdere stappen met de deelnemers als en wanneer dat nodig is.
Het onderzoek gaat in het najaar van 2024 van start en zal 18 maanden duren, waarbij de deelnemers 12 maanden worden gevolgd. De BMA James Trust financiert het onderzoek, met aanvullende steun van het NIHR
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna Freeman, PhD MBBS
- Telefoonnummer: 6397 0238120 5232
- E-mail: a.freeman@soton.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Ramesh Kurukulaaratchy, MBBS MD
- Telefoonnummer: 0238120 5232
- E-mail: R.J.Kurukulaaratchy@soton.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18 tot 80 jaar In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven. Diagnose van astma bepaald door
- klinische diagnose van moeilijk astma zoals gedefinieerd door BTS-stappen 4-5 en
- ingeschreven voor WATCH of voldoen aan de WATCH-inclusiecriteria.
- Aantoning van suboptimale symptoombeheersing via een ACQ ≥ 1,5 bij inschrijving
- Normale longfunctie of milde/matige luchtstroomobstructie bij baseline (FEV1>50% voorspeld)
- Niet voldoen aan de aanbevelingen van de WHO voor fysieke activiteit voor mensen met chronische gezondheidsproblemen(62) (150-300 minuten aërobe fysieke activiteit met matige intensiteit; of ten minste 75-150 minuten aërobe fysieke activiteit met hoge intensiteit; of een gelijkwaardige combinatie van activiteit met matige en krachtige intensiteit gedurende de week) 6)12-afleidingen-ECG zonder klinisch significante afwijking -
Uitsluitingscriteria:
- Intercurrente exacerbatie of exacerbatie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek waarvoor behandeling met orale corticosteroïden en/of antibiotica nodig is. Let op: deelnemers kunnen 4 weken na de exacerbatie opnieuw worden gescreend als ze niet met het onderzoek waren begonnen
- Start van een biologische behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan de rekrutering of tijdens deelname aan het onderzoek
- De onderzoeker stelde een significante verandering vast in de reguliere astmamedicatie in de twaalf weken voorafgaand aan of tijdens de proefperiode
- Andere medische of psychiatrische aandoeningen (waaronder cognitieve achteruitgang) die het vermogen om te oefenen beperken of die naar de mening van de onderzoeksarts een inherent risico voor inspanning met zich mee kunnen brengen
- Contra-indicatie voor ISWT
- Positieve zwangerschapstest
- Behandeling met bètablokkers (vanwege de impact op het trainingsvoorschrift met behulp van HR) -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimodale interventie (oefening, ademhalingsherscholing, voedings- en gedragsveranderingsondersteuning)
Deelnemers met moeilijke astma en multimorbiditeit (meer dan 2 extra langdurige gezondheidsproblemen naast astma) worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Deelnemers zullen een begeleid multimodaal gezondheidsverbeteringsprogramma van 6 maanden/24 weken volgen (een combinatie van bewegingstraining, ondersteuning bij gedragsverandering, ademhalingstraining en ondersteuning op het gebied van dieet en emotioneel zelfmanagement. Dit programma loopt naast de gebruikelijke behandeling. Deelnemers zullen worden gevraagd om een aantal aanvullende, op oefeningen gebaseerde tests, activiteitenmonitoring, beoordeling van het voedingswelzijn te ondergaan en enkele vragenlijsten in te vullen voor, na en tijdens de interventie, met in totaal 3 persoonlijke studiebezoeken en 2 virtuele bezoeken aan het Universitair Ziekenhuis Southampton . |
gezonde gesprekken ter ondersteuning van gedragsverandering
Andere namen:
Begeleiding over gezond eten
begeleiding bij het ademhalingspatroon tijdens oefeningen
Oefeninterventie voorgeschreven op het fitnessniveau van de deelnemer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de score op de astmacontrolevragenlijst
Tijdsspanne: voor en na de interventie, na 12 maanden follow-up
|
Het primaire haalbaarheidsresultaat is de haalbaarheid en aanvaardbaarheid voor patiënten.
De primaire uitkomstmaat voor het klinische eindpunt zal een minimale klinisch significante verbetering van de ACQ 6-score zijn (>0,5).
De scoreschaal loopt van 0-6, waarbij < 1,5 een goede controle van de astmasymptomen aantoont.
|
voor en na de interventie, na 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de inspanningscapaciteit, QoL-scores, exacerbatiefrequentie
Tijdsspanne: voor en na de interventie, na 12 maanden follow-up
|
Toename van de inspanningscapaciteit zoals beoordeeld aan de hand van een zuurstofopname van > 2 ml/kg/min bij de anaerobe drempel (AT) bij een maximale, symptoombeperkte, incrementele shuttle-looptest.
|
voor en na de interventie, na 12 maanden follow-up
|
|
Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AQLQ)
Tijdsspanne: voor en na de interventie, na 12 maanden follow-up
|
32 vragen gescoord op Likert-schaal 1-7.
De score is het gemiddelde van 32 antwoorden, bereik 1-7 (hoger = betere kwaliteit van leven
|
voor en na de interventie, na 12 maanden follow-up
|
|
Frequentie van exacerbaties
Tijdsspanne: voor en na de interventie, na 12 maanden follow-up
|
aantal astma-exacerbaties waarvoor behandeling met orale corticosteroïden nodig is
|
voor en na de interventie, na 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Freeman, MBBS PhD, University of Southampton
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHM RSP 0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .