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原発性肩甲上腕骨関節炎に対する解剖学的肩関節形成術とリバース型肩関節形成術の比較

2025年2月25日 更新者:Christopher Joyce、University of Utah

原発性肩甲上腕骨関節炎に対する解剖学的肩関節形成術とリバース型肩関節形成術:ランダム化前向き研究

研究者らの前向きランダム化研究の主な目的は、腱板断裂や重大な関節窩後屈のない関節上腕骨関節炎の患者において、リバース全肩関節形成術(RTSA)が少なくとも解剖学的TSAと同等の良好な結果(非劣性)をもたらすかどうかを判断することである。

第 2 の目標は、1) RTSA が最終的に解剖学的 TSA よりも優れた術後の臨床結果および X 線撮影結果をもたらすかどうか (優位性) を評価すること、2) RTSA が解剖学的 TSA よりも術後合併症が少ないかどうかを判断することです。

研究で使用されているデバイスは、Arthrex Universe システム (Arthrex Univers Reverse とポリエチレン関節窩を備えた Arthrex Apex 上腕骨ステムまたは Eclipse ステム) です。 これらは FDA の承認を受けており、一般的に使用されており、指示に従って使用されます。 解剖学的置換では、上腕骨頭を金属ボールに置き換え、関節窩をポリエチレン関節窩コンポーネントに置き換えます。 リバース肩置換術では、上腕骨側にポリエチレンソケットを、関節窩側に関節窩球を配置して、これらのインプラントを逆に配置します。

すべての場合において、手術の種類として三角胸筋切開が使用されます。

調査の概要

詳細な説明

全解剖学的肩関節形成術(TSA)は、重度の肩関節上腕骨関節炎の効果的な治療法であり、肩の痛みと機能が大幅に改善されます。 しかし、関節窩の緩みは、困難な修正手順と期待外れの結果に関連して、懸念が提起されています。

逆方向全肩関節形成術(RTSA)は、腱板断裂関節症を治療するために設計されました。 初期の良好な報告により、関節窩の骨量が乏しい変形性関節症だけでなく、他の肩骨折の治療にも RTSA の使用が拡大しました。 最近の報告では、腱板が無傷で合併症の発生率が低い原発性肩甲上腕関節症に対する RTSA の優れた臨床結果が明らかになりました。

肩甲上腕骨関節炎の治療における解剖学的なTSAと回旋腱板関節症に対するRTSAの機能的結果を比較した後ろ向き研究では、2年以上の追跡調査で米国肩肘外科医スコア(ASES)に同等以上の改善が見られました。 腱板が損傷していない肩甲上腕骨関節炎の治療に関して、解剖学的なTSAとRTSAを比較した研究において、研究者らは2年以上の追跡調査で同等の機能的結果を報告しました。 しかし、この研究では、RTSA患者の術前関節窩後傾度が解剖学的TSA患者よりも高かったなどのバイアスを排除することはできませんでした。したがって、研究者らは、肩甲上腕骨関節炎の治療を受けた患者において、RTSAは術後2年で解剖学的TSAよりも優れた機能的転帰をもたらすだろうと仮説を立てています。 。 他の多くの研究でこの仮説が確認されています。 さらに、いくつかの研究では、RTSA 後の良好な長期生存率が明らかになりました。

腱板が無傷で過度の関節窩後傾がない原発性肩甲上腕骨関節炎の治療について、RTSA と解剖学的 TSA の 2 年間の機能的転帰を比較した前向き研究は公表されていません。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Orthopedics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 原発性肩甲上腕関節炎、
  • 無傷の腱板、
  • 重大な関節窩骨損失はない (除外基準を参照)、
  • 60歳から85歳までの患者(RTSAの適応に基づく)
  • 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント (付録のインフォームド・コンセントフォーム)。

除外基準:

  • B2 関節窩で上腕骨頭後部の 80% を超える亜脱臼、または 25 度以上の新関節窩後屈、
  • B3 および C タイプの関節窩、
  • 全層腱板断裂、
  • 急性または変形した上腕骨近位端骨折、
  • 慢性固定脱臼
  • 関節リウマチ、
  • 再手術または手術前例、
  • 腫瘍、
  • 腋窩神経損傷、
  • 機能しない三角筋、
  • 関節窩円蓋欠損によりベースプレートの固定が不可能になり、
  • 感染症および神経障害性関節、
  • 既知またはその疑いのあるコンプライアンス違反、薬物またはアルコールの乱用、
  • 判断能力のない患者、または指導を受けている患者、
  • 研究の手順に従うことができない。例: 参加者の言語障害、精神障害、認知症、CTスキャンの禁忌等により、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:解剖学的肩関節全置換術
解剖学的置換では、上腕骨頭を金属ボールに置き換え、関節窩をポリエチレン関節窩コンポーネントに置き換えます。
金属ボールを備えた上腕骨頭とポリエチレン関節窩コンポーネントを備えた関節窩。
他の名前:
  • ポリエチレン関節窩を備えた Arthrex Eclipse ステム。
  • ストライカー パフォーム ステムとコルチロック関節窩
  • Enovis CS Edge ステム、解剖学的な関節窩を高床化
  • Exactech Equinoxe ステム、ケージ解剖学的関節窩付き
実験的:逆肩全置換術
リバース肩置換術では、これらのインプラントを逆にして、上腕骨側にポリエチレンソケットを、関節窩側に関節窩球を配置します。
上腕骨側にはポリエチレンのソケットが、関節窩側には関節窩球体が入っています。
他の名前:
  • アースレクス・ユニバース・リバース。
  • ストライカーが逆転パフォーマンス
  • イーノビス アルティベイト リバース
  • Exactech Equinoxe リバース

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アメリカ肩肘関節外科医のスコア
時間枠:手術日
肩に特化した 100 点満点の採点システム。 痛みに関する視覚的なアナログスケールと、0 (痛みが悪化および機能喪失) から 50 (痛みがなく、機能が優れている) までの範囲の機能下位スケールを含む、患者が報告するスコア。 両方のスコアを合計すると、最大スコアは 100 になります。
手術日
アメリカ肩肘関節外科医のスコア
時間枠:手術日から6ヶ月後
肩に特化した 100 点満点の採点システム。 痛みに関する視覚的なアナログスケールと、0 (痛みが悪化および機能喪失) から 50 (痛みがなく、機能が優れている) までの範囲の機能下位スケールを含む、患者が報告するスコア。 両方のスコアを合計すると、最大スコアは 100 になります。
手術日から6ヶ月後
アメリカ肩肘関節外科医のスコア
時間枠:手術日から12か月後
肩に特化した 100 点満点の採点システム。 痛みに関する視覚的なアナログスケールと、0 (痛みが悪化および機能喪失) から 50 (痛みがなく、機能が優れている) までの範囲の機能下位スケールを含む、患者が報告するスコア。 両方のスコアを合計すると、最大スコアは 100 になります。
手術日から12か月後
アメリカ肩肘関節外科医のスコア
時間枠:手術日から24か月後
肩に特化した 100 点満点の採点システム。 痛みに関する視覚的なアナログスケールと、0 (痛みが悪化および機能喪失) から 50 (痛みがなく、機能が優れている) までの範囲の機能下位スケールを含む、患者が報告するスコア。 両方のスコアを合計すると、最大スコアは 100 になります。
手術日から24か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christopher Joyce, M.D.、University of Utah Orthopaedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月2日

一次修了 (実際)

2024年10月30日

研究の完了 (実際)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月19日

最初の投稿 (実際)

2024年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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