Arthroplastie anatomique ou inversée de l'épaule pour l'arthrose gléno-humérale primitive
Arthroplastie anatomique ou inversée de l'épaule pour l'arthrose glénohumérale primitive : une étude prospective randomisée
L'objectif principal de l'étude prospective randomisée des enquêteurs est de déterminer si l'arthroplastie totale inversée de l'épaule (RTSA) a au moins aussi bons résultats que la TSA anatomique (non-infériorité), chez les patients atteints d'arthrose glénohumérale, sans déchirures de la coiffe des rotateurs ni rétroversion glénoïde significative.
Les objectifs secondaires sont 1) d'évaluer si le RTSA donne finalement des résultats cliniques et radiographiques postopératoires supérieurs à la TSA anatomique (supériorité), 2) pour déterminer si la RTSA est associée à moins de complications postopératoires que la TSA anatomique.
Les dispositifs utilisés dans la recherche sont un système Arthrex Universe (tige humérale Arthrex Univers Reverse vs Arthrex Apex ou tige Eclipse avec une glène en polyéthylène). Ils sont approuvés par la FDA, couramment utilisés et utilisés comme indiqué. Le remplacement anatomique remplace la tête humérale par une bille métallique et l'emboîture glénoïde par un composant glénoïdien en polyéthylène. Le remplacement inversé de l'épaule inverse ces implants avec l'emboîture en polyéthylène du côté huméral et la glénosphère du côté glénoïde.
Dans tous les cas, une incision delto-pectorale sera utilisée comme type de procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie anatomique totale de l'épaule (TSA) est un traitement efficace de l'arthrose glénohumérale sévère, avec une amélioration significative de la douleur et de la fonction de l'épaule. Des inquiétudes concernant le descellement glénoïdien, associé à des procédures de révision difficiles et à des résultats décevants, ont cependant été soulevées.
L'arthroplastie totale inversée de l'épaule (RTSA) a été conçue pour traiter l'arthropathie par déchirure du brassard. Les premiers rapports favorables ont conduit à l'expansion de l'utilisation du RTSA pour traiter d'autres fractures de l'épaule ainsi que l'arthrose avec un stock osseux glénoïde médiocre. Des rapports récents ont révélé d'excellents résultats cliniques du RTSA pour l'arthropathie glénohumérale primitive avec coiffe des rotateurs intacte et un faible taux de complications.
Des études rétrospectives comparant les résultats fonctionnels - de la TSA anatomique pour le traitement de l'arthrose glénohumérale avec le RTSA pour l'arthropathie de la coiffe des rotateurs - ont trouvé des améliorations équivalentes ou supérieures du score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) avec un suivi > 2 ans. Dans une étude comparant la TSA anatomique au RTSA pour le traitement de l'arthrose glénohumérale avec coiffe des rotateurs intacte, les enquêteurs ont rapporté des résultats fonctionnels équivalents avec un suivi > 2 ans. Cependant, cette étude n'a pas pu éliminer les biais, tels que le fait que les patients RTSA présentaient une rétroversion glénoïde préopératoire plus élevée que les patients TSA anatomiques. Les enquêteurs émettent donc l'hypothèse que, chez les patients traités pour arthrose glénohumérale, le RTSA donnera de meilleurs résultats fonctionnels que le TSA anatomique, à 2 ans postopératoires. . De nombreuses autres études ont confirmé cette hypothèse. De plus, plusieurs études ont révélé une bonne survie à long terme après RTSA.
Il n'existe aucune étude prospective publiée comparant les résultats fonctionnels à 2 ans du RTSA et du TSA anatomique pour le traitement de l'arthrose glénohumérale primitive avec coiffe des rotateurs intacte et sans rétroversion glénoïde excessive.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah Orthopedics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Arthrite glénohumérale primitive,
- Coiffe des rotateurs intacte,
- Pas de perte osseuse glénoïde importante (cf critères d'exclusion),
- Patients entre 60 et 85 ans (sur la base des indications du RTSA)
- Consentement éclairé tel que documenté par la signature (Annexe Formulaire de consentement éclairé).
Critère d'exclusion:
- Glène B2 avec subluxation postérieure de la tête humérale > 80 % ou rétroversion néoglénoïde supérieure à 25 degrés,
- Glènes de type B3 et C,
- Déchirure de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur,
- Fracture humérale proximale aiguë ou malunifiée,
- Luxation verrouillée chronique
- Polyarthrite rhumatoïde,
- Chirurgie de révision ou antécédents chirurgicaux,
- Tumeurs,
- Lésions du nerf axillaire,
- Muscle deltoïde non fonctionnel,
- Insuffisance de la voûte glénoïdienne excluant la fixation par plaque de base,
- Infection et articulations neuropathiques,
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogues ou d’alcool,
- Patients incapables de jugement ou sous tutelle,
- Incapacité de suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, de contre-indication au scanner etc. du participant,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arthroplastie totale anatomique de l'épaule
Le remplacement anatomique remplace la tête humérale par une bille métallique et la cavité glénoïdienne par un composant glénoïdien en polyéthylène.
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Tête humérale avec bille métallique et alvéole glénoïde avec composant glénoïde en polyéthylène.
Autres noms:
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Expérimental: Arthroplastie totale inversée de l'épaule
Le remplacement inversé de l'épaule inverse ces implants avec l'emboîture en polyéthylène du côté huméral et la glénosphère du côté glénoïde.
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Embout en polyéthylène côté huméral et glénosphère allant côté glène.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des chirurgiens américains de l’épaule et du coude
Délai: date de l'opération
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Système de notation spécifique à l'épaule sur 100.
Un score rapporté par le patient avec une échelle visuelle analogique pour la douleur et des sous-échelles fonctionnelles allant de 0 (pire douleur et perte de fonction) à 50 (pas de douleur et excellente fonction).
Les deux scores sont additionnés pour un score maximum de 100.
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date de l'opération
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Score des chirurgiens américains de l’épaule et du coude
Délai: 6 mois après la date de l'intervention chirurgicale
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Système de notation spécifique à l'épaule sur 100.
Un score rapporté par le patient avec une échelle visuelle analogique pour la douleur et des sous-échelles fonctionnelles allant de 0 (pire douleur et perte de fonction) à 50 (pas de douleur et excellente fonction).
Les deux scores sont additionnés pour un score maximum de 100.
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6 mois après la date de l'intervention chirurgicale
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Score des chirurgiens américains de l’épaule et du coude
Délai: 12 mois après la date de l'intervention chirurgicale
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Système de notation spécifique à l'épaule sur 100.
Un score rapporté par le patient avec une échelle visuelle analogique pour la douleur et des sous-échelles fonctionnelles allant de 0 (pire douleur et perte de fonction) à 50 (pas de douleur et excellente fonction).
Les deux scores sont additionnés pour un score maximum de 100.
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12 mois après la date de l'intervention chirurgicale
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Score des chirurgiens américains de l’épaule et du coude
Délai: 24 mois après la date de l'intervention chirurgicale
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Système de notation spécifique à l'épaule sur 100.
Un score rapporté par le patient avec une échelle visuelle analogique pour la douleur et des sous-échelles fonctionnelles allant de 0 (pire douleur et perte de fonction) à 50 (pas de douleur et excellente fonction).
Les deux scores sont additionnés pour un score maximum de 100.
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24 mois après la date de l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 159808
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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