Anatominen vs. käänteinen olkapään nivelleikkaus primaariseen glenohumeraaliseen nivelrikkoon
Anatominen versus käänteinen olkapään nivelleikkaus primaarisen nivelrikkoluun nivelrikkoon: satunnaistettu tuleva tutkimus
Tutkijoiden prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko käänteisellä olkapään artroplastialla (RTSA) vähintään yhtä hyviä tuloksia kuin anatomisella TSA:lla (non-inferiority) potilailla, joilla on glenohumeraalinen nivelrikko, ilman rotaattorimansetin repeämiä tai merkittävää glenoidin retroversiota.
Toissijaiset tavoitteet ovat 1) arvioida, antaako RTSA lopulta paremmat postoperatiiviset kliiniset ja radiografiset tulokset kuin anatominen TSA (ylivoima), 2) määrittää, liittyykö RTSA:han vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita kuin anatomiseen TSA:han.
Tutkimuksessa käytetyt laitteet ovat Arthrex Universe -järjestelmä (Arthrex Univers Reverse vs Arthrex Apex olkavarren varsi tai Eclipse varsi polyeteeniglenoidilla). Ne ovat FDA:n hyväksymiä, yleisesti käytettyjä ja niitä käytetään ohjeiden mukaisesti. Anatominen korvaava korvaa olkaluun pään metallipallolla ja glenoidiholkin polyeteeni glenoidikomponentilla. Käänteinen olkapää korvaa nämä implantit siten, että polyeteeniholkki on olkaluun puolella ja glenosfääri menee glenoidin puolelle.
Kaikissa tapauksissa toimenpidetyyppinä käytetään olkavarren viiltoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Totaalinen anatominen olkapään nivelleikkaus (TSA) on tehokas hoitomuoto vaikealle nivelrikkoluun nivelrikkoon, mikä parantaa merkittävästi olkapään kipua ja toimintaa. Glenoidin löystymisestä, joka liittyy vaikeisiin tarkistusmenettelyihin ja pettymyksiin, on kuitenkin esitetty huolta.
Käänteinen olkapään artroplastia (RTSA) suunniteltiin mansetin repeytyneen artropatian hoitoon. Suotuisat varhaiset raportit johtivat RTSA:n käytön laajentamiseen muiden olkapäämurtumien sekä nivelrikon hoitoon, jossa on huono glenoidiluun kanta. Viimeaikaiset raportit paljastivat erinomaiset kliiniset RTSA-tulokset primaarisessa glenohumeraalisessa artropatiassa, kun rotaattorimansetti on ehjä ja komplikaatioiden määrä on alhainen.
Retrospektiivisissä tutkimuksissa, joissa verrattiin toiminnallisia tuloksia - anatomisen TSA:n hoitoon glenohumeraalisen nivelrikon hoidossa RTSA:han rotaattorimansetin artropatian hoidossa - havaittiin vastaava tai suurempi parannus American Shoulder and Elbow Surgeons -pisteissä (ASES) yli 2 vuoden seurannassa. Tutkimuksessa, jossa verrattiin anatomista TSA:ta RTSA:han hoidettaessa olkaluun nivelrikkoa koskemattomilla kiertohihansuilla, tutkijat ovat raportoineet vastaavista toiminnallisista tuloksista yli 2 vuoden seurannassa. Tämä tutkimus ei kuitenkaan pystynyt eliminoimaan harhaa, joten RTSA-potilailla oli korkeampi ennen leikkausta glenoidi retroversio kuin anatomisilla TSA-potilailla. Siksi tutkijat olettavat, että RTSA-potilailla, joita hoidettiin glenohumeraalisen nivelrikon vuoksi, RTSA tuottaa parempia toiminnallisia tuloksia kuin anatominen TSA, kahden leikkauksen jälkeisenä vuonna . Monet muut tutkimukset ovat vahvistaneet tämän hypoteesin. Lisäksi useat tutkimukset paljastivat hyvän pitkän aikavälin selviytymisen RTSA:n jälkeen.
Ei ole julkaistu prospektiivisia tutkimuksia, joissa verrattiin RTSA:n ja anatomisen TSA:n 2 vuoden toiminnallisia tuloksia primaarisen nivelrikkoluun nivelrikkohoidon hoidossa, kun rotaattorimansetit ovat ehjät, eikä glenoidin retroversiota ole liikaa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen glenohumeraalinen niveltulehdus,
- ehjä rotaattorimansetti,
- Ei merkittävää glenoidiluun menetystä (vrt. poissulkemiskriteerit),
- 60–85-vuotiaat potilaat (RTSA-aiheiden perusteella)
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake).
Poissulkemiskriteerit:
- B2 glenoidi, jossa on > 80 % posterior olkaluun pään subluksaatio tai enemmän 25 astetta neoglenoidin retroversio,
- B3- ja C-tyypin glenoidit,
- Täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä,
- Akuutti tai huonokuntoinen proksimaalinen olkaluun murtuma,
- Krooninen lukittu dislokaatio
- Nivelreuma,
- Revisiokirurgia tai leikkauksen edeltäjät,
- kasvaimet,
- Kainalon hermovaurio,
- Toimimaton hartialihas,
- Glenoidiholvin puute estää pohjalevyn kiinnittymisen,
- Infektio ja neuropaattiset nivelet,
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
- Potilaat, jotka eivät kykene tuomitsemaan tai ovat holhouksen alaisia,
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. johtuen osallistujan kieliongelmista, psykologisista häiriöistä, dementiasta, TT-kuvauksen vasta-aiheesta jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anatominen olkapään kokonaiskorvaus
Anatominen korvaus korvaa olkaluun pään metallipallolla ja glenoidiholkin polyeteeni glenoidikomponentilla.
|
Olkaluun pää metallipallolla ja glenoidiholkki polyeteeni glenoidikomponentilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käänteinen olkapään kokonaisvaihto
Käänteinen olkapään vaihto kääntää nämä implantit päinvastaiseksi siten, että polyeteeniholkki on olkaluun puolella ja glenosfääri menee glenoidin puolelle.
|
Polyeteeniholkki olkaluun puolella ja glenosfääri menee glenoidin puolella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American olkapää- ja kyynärkirurgien pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen päivämäärä
|
Olkapääkohtainen pisteytysjärjestelmä 100 pisteestä.
Potilaan ilmoittama pistemäärä visuaalisella analogisella kivun asteikolla ja toiminnallisilla alaasteikoilla, jotka vaihtelevat 0:sta (huonompi kipu ja toiminnan menetys) 50:een (ei kipua ja erinomainen toiminta).
Molemmat pisteet lasketaan yhteen ja maksimipistemäärä on 100.
|
leikkauksen päivämäärä
|
|
American olkapää- ja kyynärkirurgien pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Olkapääkohtainen pisteytysjärjestelmä 100 pisteestä.
Potilaan ilmoittama pistemäärä visuaalisella analogisella kivun asteikolla ja toiminnallisilla alaasteikoilla, jotka vaihtelevat 0:sta (huonompi kipu ja toiminnan menetys) 50:een (ei kipua ja erinomainen toiminta).
Molemmat pisteet lasketaan yhteen ja maksimipistemäärä on 100.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
American olkapää- ja kyynärkirurgien pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Olkapääkohtainen pisteytysjärjestelmä 100 pisteestä.
Potilaan ilmoittama pistemäärä visuaalisella analogisella kivun asteikolla ja toiminnallisilla alaasteikoilla, jotka vaihtelevat 0:sta (huonompi kipu ja toiminnan menetys) 50:een (ei kipua ja erinomainen toiminta).
Molemmat pisteet lasketaan yhteen ja maksimipistemäärä on 100.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
American olkapää- ja kyynärkirurgien pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Olkapääkohtainen pisteytysjärjestelmä 100 pisteestä.
Potilaan ilmoittama pistemäärä visuaalisella analogisella kivun asteikolla ja toiminnallisilla alaasteikoilla, jotka vaihtelevat 0:sta (huonompi kipu ja toiminnan menetys) 50:een (ei kipua ja erinomainen toiminta).
Molemmat pisteet lasketaan yhteen ja maksimipistemäärä on 100.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 159808
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .