Anatomische versus omgekeerde schouderartroplastiek voor primaire glenohumerale artrose
Anatomische versus omgekeerde schouderartroplastiek voor primaire glenohumerale artrose: een gerandomiseerde prospectieve studie
Het primaire doel van de prospectieve gerandomiseerde studie van de onderzoekers is om te bepalen of omgekeerde totale schouderartroplastiek (RTSA) minstens even goede resultaten oplevert als anatomische TSA (non-inferioriteit) bij patiënten met glenohumerale osteoartritis, zonder rotator cuff-scheuren of significante glenoïdretroversie.
De secundaire doelen zijn 1) om te evalueren of RTSA uiteindelijk superieure postoperatieve klinische en radiografische resultaten oplevert dan anatomische TSA (superioriteit), 2) om te bepalen of RTSA geassocieerd is met minder postoperatieve complicaties dan anatomische TSA.
De apparaten die in het onderzoek worden gebruikt, zijn een Arthrex Universe-systeem (Arthrex Univers Reverse versus Arthrex Apex humerale steel of Eclipse-steel met een polyethyleen glenoïde). Ze zijn door de FDA goedgekeurd, worden vaak gebruikt en worden gebruikt zoals aangegeven. Bij de anatomische vervanging wordt de humeruskop vervangen door een metalen kogel en de glenoïdkom door een polyethyleen glenoïdcomponent. Bij de omgekeerde schoudervervanging worden deze implantaten omgekeerd, waarbij de polyethyleen koker aan de humeruszijde en de glenosfeer aan de glenoïdzijde gaat.
In alle gevallen zal een deltopectorale incisie als proceduretype worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale anatomische schouderartroplastiek (TSA) is een effectieve behandeling van ernstige glenohumerale artrose, met significante verbetering van de schouderpijn en -functie. Er zijn echter zorgen geuit over het loskomen van de glenoïden, die gepaard gaan met moeilijke revisieprocedures en teleurstellende resultaten.
Omgekeerde totale schouderartroplastiek (RTSA) is ontworpen om cuff-scheurarthropathie te behandelen. Gunstige vroege rapporten leidden tot de uitbreiding van het gebruik van RTSA voor de behandeling van andere schouderfracturen en artrose met een slechte glenoïdbotvoorraad. Recente rapporten onthulden uitstekende klinische resultaten van RTSA voor primaire glenohumerale arthropathie met intacte rotator cuff en een laag aantal complicaties.
Retrospectieve onderzoeken waarin functionele resultaten werden vergeleken - van anatomische TSA voor de behandeling van glenohumerale osteoartritis met RTSA voor artropathie van de rotator cuff - vonden gelijkwaardige of grotere verbeteringen in de score van American Schouder- en Elleboogchirurgen (ASES) bij een follow-up van meer dan 2 jaar. In een studie waarin anatomische TSA werd vergeleken met RTSA voor de behandeling van glenohumerale osteoartritis met intacte rotator cuffs, hebben onderzoekers gelijkwaardige functionele resultaten gerapporteerd bij een follow-up van meer dan twee jaar. Deze studie kon echter geen vooroordelen wegnemen, zodat RTSA-patiënten een hogere preoperatieve glenoïdretroversie hadden dan anatomische TSA-patiënten. De onderzoekers veronderstellen daarom dat RTSA bij patiënten die worden behandeld voor glenohumerale osteoartritis betere functionele resultaten zal opleveren dan anatomische TSA, twee jaar postoperatief. . Veel andere onderzoeken hebben deze hypothese bevestigd. Bovendien hebben verschillende onderzoeken een goed overlevingsvermogen op de lange termijn na RTSA aangetoond.
Er zijn geen gepubliceerde prospectieve onderzoeken waarin de functionele resultaten na 2 jaar van RTSA en anatomische TSA zijn vergeleken voor de behandeling van primaire glenohumerale osteoartritis met intacte rotator cuffs en zonder excessieve glenoïdretroversie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire glenohumerale artritis,
- Intacte rotatormanchet,
- Geen belangrijk glenoïdbotverlies (zie uitsluitingscriteria),
- Patiënten tussen 60 en 85 jaar oud (op basis van indicaties voor RTSA)
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Formulier voor geïnformeerde toestemming).
Uitsluitingscriteria:
- B2 glenoïd met > 80% subluxatie van de posterieure humeruskop of meer 25 graden neoglenoïd retroversie,
- B3- en C-type glenoïden,
- Rotator cuff scheur over de volledige dikte,
- Acute of malunite proximale humerusfractuur,
- Chronische vergrendelde dislocatie
- Reumatoïde artritis,
- Revisiechirurgie of chirurgische antecedenten,
- Tumoren,
- Axillaire zenuwbeschadiging,
- Niet-functionerende deltaspier,
- Glenoïdale gewelfdeficiëntie die fixatie van de basisplaat onmogelijk maakt,
- Infectie en neuropathische gewrichten,
- Bekend of vermoed niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik,
- Patiënten die niet in staat zijn tot oordeel of onder voogdij staan,
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, contra-indicatie voor CT-scan etc. van de deelnemer,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anatomische totale schoudervervanging
Anatomische vervanging vervangt de humeruskop door een metalen kogel en de glenoïdkom door een polyethyleen glenoïdcomponent.
|
Humeruskop met een metalen kogel en de glenoïdkom met een polyethyleen glenoïdcomponent.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Omgekeerde totale schoudervervanging
Bij omgekeerde schoudervervanging worden deze implantaten omgekeerd, waarbij de polyethyleen koker aan de humeruszijde en de glenosfeer aan de glenoïdzijde gaat.
|
Polyethyleen koker aan de humeruszijde en de glenosfeer aan de glenoïdzijde.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen scoren
Tijdsspanne: datum van de operatie
|
Schouderspecifiek scoresysteem van 100.
Een door de patiënt gerapporteerde score met een visueel analoge schaal voor pijn en functionele subschalen variërend van 0 (ergere pijn en functieverlies) tot 50 (geen pijn en uitstekend functioneren).
Beide scores worden bij elkaar opgeteld tot een maximale score van 100.
|
datum van de operatie
|
|
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen scoren
Tijdsspanne: 6 maanden na de datum van de operatie
|
Schouderspecifiek scoresysteem van 100.
Een door de patiënt gerapporteerde score met een visueel analoge schaal voor pijn en functionele subschalen variërend van 0 (ergere pijn en functieverlies) tot 50 (geen pijn en uitstekend functioneren).
Beide scores worden opgeteld tot een maximale score van 100.
|
6 maanden na de datum van de operatie
|
|
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen scoren
Tijdsspanne: 12 maanden na de datum van de operatie
|
Schouderspecifiek scoresysteem van 100.
Een door de patiënt gerapporteerde score met een visueel analoge schaal voor pijn en functionele subschalen variërend van 0 (ergere pijn en functieverlies) tot 50 (geen pijn en uitstekend functioneren).
Beide scores worden bij elkaar opgeteld tot een maximale score van 100.
|
12 maanden na de datum van de operatie
|
|
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen scoren
Tijdsspanne: 24 maanden na de datum van de operatie
|
Schouderspecifiek scoresysteem van 100.
Een door de patiënt gerapporteerde score met een visueel analoge schaal voor pijn en functionele subschalen variërend van 0 (ergere pijn en functieverlies) tot 50 (geen pijn en uitstekend functioneren).
Beide scores worden bij elkaar opgeteld tot een maximale score van 100.
|
24 maanden na de datum van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 159808
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .